Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal analgesi för framfotskirurgi

27 april 2018 uppdaterad av: Dr James Stimpson, Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Optimal analgesi efter metatarsal kirurgi: en prospektiv randomiserad, enkelblind skenkontrollerad studie av tre strategier

En randomiserad studie som jämför tre analgetiska strategier för patienter som genomgår en framfotsoperation i en dagkirurgisk miljö.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framfotsoperation, inklusive Scarf-Akin osteotomioperation för bunionkorrigering, är måttligt smärtsam ortopedisk operation, vanligen utförd som ett dagligt ingrepp. Antagning för opiatsmärtor utgör ett misslyckande i förvaltningen och ekonomisk nackdel för vårdorganisationen. Utredarna försöker fastställa vilken teknik som kommer att resultera i den bästa analgesin av ankelblockad, metatarsalblockad eller en kombination av de två. Eftersom analgesi utgör en del av en återgång till funktion är ett ytterligare syfte att avgöra om någon av dessa metoder kommer att resultera i en objektiv funktionell fördel för deltagarna.

Försöket syftar till att rekrytera 23 patienter i någon av tre grupper: fotled + skenbar metatarsal; sken fotled + mellanfot; Ankel + Mellanfot.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Storbritannien, PE304ET
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Diagnostiserad med 1:a metatarsal patologi som kräver kirurgisk korrigering
  • Deltagare uppfyller kriterierna för operativ ledning på vår dagkirurgiska enhet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Diabetisk neuropati som påverkar nedre extremiteter
  • Perifer neuropati som påverkar nedre extremiteter av någon etiologi
  • Revisionskirurgi
  • Brist på förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ankel + Sham mellanfot
Ankelblock + skenbart mellanfotsblock
Procedur: Ankelblock
Ultraljudsstyrd ankelblockering av tibiala, ytliga peroneala och djupa peronealnerver kommer att utföras med en standardiserad teknik
Procedur: Sham metatarsal block
I ryggläge, efter att det kirurgiska snittet har suturerats, kommer en 25G standardnål med avfasning att placeras mot huden vid de punkter där läkaren normalt skulle ha utfört insättningar av nålen. Den förblir där i totalt 30 sekunder och tas sedan bort.
Aktiv komparator: Ankel + Metatarsal
Ankelblock + mellanfotsblock
Procedur: Ankelblock
Ultraljudsstyrd ankelblockering av tibiala, ytliga peroneala och djupa peronealnerver kommer att utföras med en standardiserad teknik
Procedur: Mellanfotsblock
En metatarsal blockering kommer att utföras med en standardiserad teknik
Aktiv komparator: Metatarsal + skenfotled
Mellanfotsblock + skenankelblock
Procedur: Mellanfotsblock
En metatarsal blockering kommer att utföras med en standardiserad teknik
Procedur: Sham ankelblock
I ryggläge med höften och knäet böjda, och höften utvändigt roterad, kommer huden från mediala malleolen till akillessenan att förberedas med klorhexidin 0,5 % lösning och tillåtas torka. En ultraljudssond (linjär array HFL25, Sonosite, Hitchin, Storbritannien) kommer att placeras på en linje från mediala malleolen till hälsenan för att identifiera den bakre tibiaartären och tibialisnerven. En Stimuplex A50 nål (B-Braun) kommer att placeras mot huden vid den punkt där läkaren normalt skulle ha utfört införandet av nålen. Den förblir där i totalt 30 sekunder och tas sedan bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Visuella analoga poäng
6 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamiska smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Visuella analoga poäng
6 timmar efter operationen
Dynamiska smärtpoäng
Tidsram: Dag 1 postoperativt
Visuella analoga poäng
Dag 1 postoperativt
Dynamiska smärtpoäng
Tidsram: Dag 7 postoperativt
Visuella analoga poäng
Dag 7 postoperativt
Bedömning av funktionell återhämtning
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Använder Functional Recovery Index
6 timmar efter operationen
Bedömning av funktionell återhämtning
Tidsram: Dag 1 postoperativt
Använder Functional Recovery Index
Dag 1 postoperativt
Bedömning av funktionell återhämtning
Tidsram: Dag 7 postoperativt
Använder Functional Recovery Index
Dag 7 postoperativt
Statisk smärtpoäng
Tidsram: Dag 1 postoperativt
Visuella analoga poäng
Dag 1 postoperativt
Statisk smärtpoäng
Tidsram: Dag 7 postoperativt
Visuella analoga poäng
Dag 7 postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSCP1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hallux Valgus

Kliniska prövningar på Ankelblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera