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Analgésie optimale pour la chirurgie de l'avant-pied

27 avril 2018 mis à jour par: Dr James Stimpson, Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Analgésie optimale après une chirurgie métatarsienne : un essai prospectif randomisé, en simple aveugle et contrôlé par simulation de trois stratégies

Un essai randomisé comparant trois stratégies analgésiques pour les patients subissant une chirurgie de l'avant-pied dans un contexte de chirurgie d'un jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de l'avant-pied, y compris la chirurgie d'ostéotomie de Scarf-Akin pour la correction de l'oignon, est une chirurgie orthopédique modérément douloureuse, généralement réalisée en ambulatoire. L'admission pour analgésie opiacée constitue un défaut de gestion et un désavantage financier pour l'organisation de soins. Les chercheurs cherchent à établir quelle technique entraînera la meilleure analgésie en dehors du bloc de cheville, du bloc métatarsien ou d'une combinaison des deux. Comme l'analgésie fait partie d'un retour à la fonction, un objectif supplémentaire est de déterminer si l'une ou l'autre de ces approches se traduira par un bénéfice fonctionnel objectif pour les participants.

L'essai vise à recruter 23 patients dans l'un des 3 groupes suivants : cheville + faux métatarsien ; feinte Cheville + métatarsien ; Cheville + Métatarsien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Royaume-Uni, PE304ET
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué avec une pathologie du 1er métatarsien nécessitant une correction chirurgicale
  • Le participant répond aux critères de prise en charge opératoire dans notre unité de chirurgie ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Neuropathie diabétique des membres inférieurs
  • Neuropathie périphérique affectant les membres inférieurs de toute étiologie
  • Chirurgie de révision
  • Absence de capacité à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cheville + faux métatarsien
Bloc cheville + faux bloc métatarsien
Procédure: Bloc de cheville
Le bloc de cheville guidé par échographie des nerfs tibial, péronier superficiel et péronier profond sera réalisé à l'aide d'une technique standardisée
Procédure: Faux bloc métatarsien
En position couchée, après la suture de l'incision chirurgicale, une aiguille biseautée standard 25G sera placée contre la peau aux points où le praticien aurait normalement effectué des insertions de l'aiguille. Il y restera pendant 30 secondes au total, puis sera supprimé.
Comparateur actif: Cheville + Métatarsien
Bloc cheville + bloc métatarsien
Procédure: Bloc de cheville
Le bloc de cheville guidé par échographie des nerfs tibial, péronier superficiel et péronier profond sera réalisé à l'aide d'une technique standardisée
Procédure: Bloc métatarsien
Un bloc métatarsien sera réalisé selon une technique standardisée
Comparateur actif: Métatarse + fausse cheville
Bloc métatarsien + faux bloc de cheville
Procédure: Bloc métatarsien
Un bloc métatarsien sera réalisé selon une technique standardisée
Procédure: Bloc de cheville factice
En position couchée avec la hanche et le genou fléchis et la hanche tournée vers l'extérieur, la peau de la malléole médiale au tendon d'Achille sera préparée avec une solution de chlorhexidine à 0,5 % et laissée sécher. Une sonde à ultrasons (réseau linéaire HFL25, Sonosite, Hitchin, Royaume-Uni) sera placée sur une ligne allant de la malléole médiale au tendon d'Achille pour identifier l'artère tibiale postérieure et le nerf tibial. Une aiguille Stimuplex A50 (B-Braun) sera placée contre la peau à l'endroit où le praticien aurait normalement effectué l'insertion de l'aiguille. Il y restera pendant 30 secondes au total, puis sera supprimé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur statique
Délai: 6 heures après l'opération
Partitions visuelles analogiques
6 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores dynamiques de la douleur
Délai: 6 heures après l'opération
Partitions visuelles analogiques
6 heures après l'opération
Scores dynamiques de la douleur
Délai: Jour 1 post-opératoire
Partitions visuelles analogiques
Jour 1 post-opératoire
Scores dynamiques de la douleur
Délai: Jour 7 post-opératoire
Partitions visuelles analogiques
Jour 7 post-opératoire
Évaluation de la récupération fonctionnelle
Délai: 6 heures après l'opération
Utilisation de l'indice de récupération fonctionnelle
6 heures après l'opération
Évaluation de la récupération fonctionnelle
Délai: Jour 1 post-opératoire
Utilisation de l'indice de récupération fonctionnelle
Jour 1 post-opératoire
Évaluation de la récupération fonctionnelle
Délai: Jour 7 post-opératoire
Utilisation de l'indice de récupération fonctionnelle
Jour 7 post-opératoire
Score de douleur statique
Délai: Jour 1 post-opératoire
Partitions visuelles analogiques
Jour 1 post-opératoire
Score de douleur statique
Délai: Jour 7 post-opératoire
Partitions visuelles analogiques
Jour 7 post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSCP1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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