Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální analgezie pro chirurgii přední nohy

27. dubna 2018 aktualizováno: Dr James Stimpson, Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Optimální analgezie po metatarzální chirurgii: Prospektivní randomizovaná, jednoduše slepá, falešně kontrolovaná studie tří strategií

Randomizovaná studie porovnávající tři analgetické strategie u pacientů podstupujících operaci přední nohy v prostředí jednodenní chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace přednoží, včetně Scarf-Akin osteotomie pro korekci vbočeného vřetene, je středně bolestivá ortopedická operace, běžně prováděná jako jednodenní zákrok. Přijetí na opiátovou analgezii představuje selhání řízení a finanční nevýhodu pro zdravotnickou organizaci. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, která technika povede k nejlepší analgezii z blokády kotníku, metatarzálního bloku nebo kombinace obou. Jelikož analgezie tvoří součást návratu k funkci, dalším cílem je určit, zda některý z těchto přístupů povede k objektivnímu funkčnímu přínosu pro účastníky.

Studie se snaží získat 23 pacientů do jedné ze 3 skupin: kotník + falešná metatarzální oblast; sham Kotník + metatarzální; Kotník + metatarzální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Diagnostikována patologie 1. metatarzu vyžadující chirurgickou korekci
  • Účastník splňuje kritéria pro operativní řízení na našem oddělení denní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Diabetická neuropatie postihující dolní končetiny
  • Periferní neuropatie postihující dolní končetiny jakékoli etiologie
  • Revizní operace
  • Nedostatek schopnosti souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kotník + Sham metatarsal
Blok kotníku + sham metatarzální blok
Postup: Blok kotníku
Ultrazvukem naváděná blokáda hlezna tibiálního, povrchového peroneálního a hlubokého peroneálního nervu bude provedena standardizovanou technikou
Postup: Falešný metatarzální blok
V poloze na zádech, po sešití chirurgické incize, bude standardní 25G jehla se zkosením umístěna proti kůži v bodech, ve kterých by lékař normálně prováděl vpichy jehly. Zůstane tam celkem 30 sekund a poté bude odstraněn.
Aktivní komparátor: Kotník + metatarzální
Blok kotníku + blok metatarzu
Postup: Blok kotníku
Ultrazvukem naváděná blokáda hlezna tibiálního, povrchového peroneálního a hlubokého peroneálního nervu bude provedena standardizovanou technikou
Postup: Metatarzální blokáda
Metatarzální blokáda bude provedena pomocí standardizované techniky
Aktivní komparátor: Metatarzální + shamový kotník
Metatarzální blok + sham blok kotníku
Postup: Metatarzální blokáda
Metatarzální blokáda bude provedena pomocí standardizované techniky
Postup: Falešný blok kotníku
V poloze na zádech s ohnutou kyčlí a kolenem a zevní rotací kyčle bude kůže od mediálního kotníku po Achillovu šlachu připravena 0,5% roztokem chlorhexidinu a ponechána zaschnout. Ultrazvuková sonda (lineární pole HFL25, Sonosite, Hitchin, UK) bude umístěna na linii od mediálního kotníku k Achillově šlaše k identifikaci zadní tibiální tepny a tibiálního nervu. Jehla Stimuplex A50 (B-Braun) bude umístěna na kůži v místě, kde by lékař normálně provedl zavedení jehly. Zůstane tam celkem 30 sekund a poté bude odstraněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre statické bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre
6 hodin po operaci
Dynamické skóre bolesti
Časové okno: 1. den po operaci
Vizuální analogové skóre
1. den po operaci
Dynamické skóre bolesti
Časové okno: 7. den po operaci
Vizuální analogové skóre
7. den po operaci
Posouzení funkční obnovy
Časové okno: 6 hodin po operaci
Použití indexu funkční obnovy
6 hodin po operaci
Posouzení funkční obnovy
Časové okno: 1. den po operaci
Použití indexu funkční obnovy
1. den po operaci
Posouzení funkční obnovy
Časové okno: 7. den po operaci
Použití indexu funkční obnovy
7. den po operaci
Skóre statické bolesti
Časové okno: 1. den po operaci
Vizuální analogové skóre
1. den po operaci
Skóre statické bolesti
Časové okno: 7. den po operaci
Vizuální analogové skóre
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSCP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na Blok kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit