Optimális fájdalomcsillapítás a láb elülső műtétjéhez
2018. április 27. frissítette: Dr James Stimpson, Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
Optimális fájdalomcsillapítás lábközépcsont-műtét után: Leendő, véletlenszerű, egy vak, színlelt kontrollált próba három stratégiából
Véletlenszerű vizsgálat, amely három fájdalomcsillapító stratégiát hasonlít össze azoknál a betegeknél, akik egynapos műtéten estek át lábfejműtéten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A láb elülső műtétje, beleértve a Scarf-Akin oszteotómiás műtétet a dudor korrekciójára, mérsékelten fájdalmas ortopédiai műtét, amelyet általában nappali kezelésként végeznek. Az opiát fájdalomcsillapításra való felvétel vezetési kudarcot és anyagi hátrányt jelent az egészségügyi szervezet számára. A kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák, melyik technika eredményezi a legjobb fájdalomcsillapítást a bokablokk, a lábközépcsont-blokk vagy a kettő kombinációja közül. Mivel a fájdalomcsillapítás a funkcióhoz való visszatérés részét képezi, további cél annak meghatározása, hogy e megközelítések bármelyike objektív funkcionális előnyökkel jár-e a résztvevők számára.
A vizsgálat célja 23 beteg toborzása a 3 csoport valamelyikébe: boka + ál lábközépcsont; álboka + lábközépcsont; Boka + lábközépcsont.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Egyesült Királyság, PE304ET
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- James A Stimpson, MBChB
- Telefonszám: 3583 01553613613
- E-mail: jamesstimpson@btinternet.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- 1. lábközépcsont-patológiával diagnosztizálták, mely műtéti korrekciót igényel
- Nappali sebészeti osztályunkon a résztvevő megfelel az operatív irányítás kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Az alsó végtagokat érintő diabéteszes neuropátia
- Bármilyen etiológiájú alsó végtagokat érintő perifériás neuropátia
- Revíziós műtét
- A beleegyezési képesség hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Boka + lábközépcsont
Boka blokk + ál lábközépcsont blokk
|
A tibia, a felületes peroneális és a mély peroneális idegek ultrahangos bokablokkját szabványos technikával végzik.
Hanyatt fekve, a műtéti bemetszés összevarrása után egy 25G-os szabványos ferde tűt helyeznek a bőrre azokon a pontokon, ahol a kezelőorvos normál esetben elvégezte volna a tű beszúrását.
Összesen 30 másodpercig marad ott, majd eltávolítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Boka + lábközépcsont
Boka blokk + lábközépcsont blokk
|
A tibia, a felületes peroneális és a mély peroneális idegek ultrahangos bokablokkját szabványos technikával végzik.
A lábközépcsont blokkot szabványosított technikával végezzük
|
|
Aktív összehasonlító: Lábközépcsont + álboka
Lábcsont blokk + álboka blokk
|
A lábközépcsont blokkot szabványosított technikával végezzük
Hanyatt fekvő helyzetben, a csípő és a térd behajlításával és a csípő külső elforgatásával a bőrt a középső malleolustól az Achilles-ínig előkészítik 0,5%-os klórhexidin oldattal, és hagyják megszáradni.
Egy ultrahangos szondát (lineáris tömb HFL25, Sonosite, Hitchin, Egyesült Királyság) helyeznek a középső malleolustól az Achilles-ínig tartó vonalra, hogy azonosítsák a hátsó tibia artériát és a sípcsont ideget.
A Stimuplex A50 tűt (B-Braun) a bőrre kell helyezni arra a pontra, ahol a kezelőorvos normál esetben elvégezte volna a tű beszúrását.
Összesen 30 másodpercig marad ott, majd eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus fájdalom pontszám
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Visual Analogue pontszámok
|
6 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus fájdalom pontszámok
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Visual Analogue pontszámok
|
6 órával a műtét után
|
|
Dinamikus fájdalom pontszámok
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
Visual Analogue pontszámok
|
1. nap a műtét után
|
|
Dinamikus fájdalom pontszámok
Időkeret: 7. nap a műtét után
|
Visual Analogue pontszámok
|
7. nap a műtét után
|
|
A funkcionális helyreállítás felmérése
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A Funkcionális helyreállítási index használata
|
6 órával a műtét után
|
|
A funkcionális helyreállítás felmérése
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
A Funkcionális helyreállítási index használata
|
1. nap a műtét után
|
|
A funkcionális helyreállítás felmérése
Időkeret: 7. nap a műtét után
|
A Funkcionális helyreállítási index használata
|
7. nap a műtét után
|
|
Statikus fájdalom pontszám
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
Visual Analogue pontszámok
|
1. nap a műtét után
|
|
Statikus fájdalom pontszám
Időkeret: 7. nap a műtét után
|
Visual Analogue pontszámok
|
7. nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSCP1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .