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Analgesia óptima para cirugía de antepié

27 de abril de 2018 actualizado por: Dr James Stimpson, Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Analgesia óptima después de la cirugía metatarsiana: un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado con simulación de tres estrategias

Un ensayo aleatorizado que compara tres estrategias analgésicas para pacientes sometidos a cirugía del antepié en un entorno de cirugía ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía del antepié, incluida la cirugía de osteotomía Scarf-Akin para la corrección de juanetes, es una cirugía ortopédica moderadamente dolorosa, comúnmente realizada como un procedimiento ambulatorio. El ingreso por analgesia opiácea constituye un fracaso de gestión y una desventaja económica para la organización sanitaria. Los investigadores buscan establecer qué técnica resultará en la mejor analgesia fuera del bloqueo del tobillo, el bloqueo metatarsiano o una combinación de ambos. Dado que la analgesia constituye parte del retorno a la función, un objetivo adicional es determinar si cualquiera de estos enfoques dará como resultado un beneficio funcional objetivo para los participantes.

El ensayo busca reclutar a 23 pacientes en cualquiera de los 3 grupos: Tobillo + metatarsiano simulado; Tobillo simulado + metatarsiano; Tobillo + Metatarsiano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE304ET
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Diagnosticado con patología del 1er metatarsiano que requiere corrección quirúrgica
  • El participante cumple con los criterios para el manejo operativo en nuestra unidad de cirugía ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la anestesia general
  • Neuropatía diabética que afecta a miembros inferiores
  • Neuropatía periférica que afecta a miembros inferiores de cualquier etiología
  • Cirugía de revisión
  • Falta de capacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tobillo + Sham metatarsiano
Bloqueo de tobillo + bloqueo metatarsiano simulado
Procedimiento: Bloqueo de tobillo
El bloqueo de tobillo guiado por ecografía de los nervios tibial, peroneo superficial y peroneo profundo se realizará utilizando una técnica estandarizada
Procedimiento: Bloque metatarsiano simulado
En posición supina, después de suturar la incisión quirúrgica, se colocará una aguja biselada estándar de 25G contra la piel en los puntos en los que el médico normalmente habría realizado las inserciones de la aguja. Permanecerá allí durante un total de 30 segundos y luego se eliminará.
Comparador activo: Tobillo + Metatarsiano
Bloqueo de tobillo + bloqueo metatarsiano
Procedimiento: Bloqueo de tobillo
El bloqueo de tobillo guiado por ecografía de los nervios tibial, peroneo superficial y peroneo profundo se realizará utilizando una técnica estandarizada
Procedimiento: Bloque metatarsiano
Se realizará un bloqueo metatarsiano utilizando una técnica estandarizada
Comparador activo: Metatarsiano + tobillo simulado
Bloque metatarsiano + bloqueo de tobillo simulado
Procedimiento: Bloque metatarsiano
Se realizará un bloqueo metatarsiano utilizando una técnica estandarizada
Procedimiento: Bloque de tobillo falso
En decúbito supino con la cadera y la rodilla flexionadas, y la cadera en rotación externa, se preparará la piel desde el maléolo medial hasta el tendón de Aquiles con solución de clorhexidina al 0,5% y se dejará secar. Se colocará una sonda de ultrasonido (arreglo lineal HFL25, Sonosite, Hitchin, Reino Unido) en una línea desde el maléolo medial hasta el tendón de Aquiles para identificar la arteria tibial posterior y el nervio tibial. Se colocará una aguja Stimuplex A50 (B-Braun) contra la piel en el punto en el que el médico normalmente habría realizado la inserción de la aguja. Permanecerá allí durante un total de 30 segundos y luego se eliminará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor estático
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
Partituras analógicas visuales
6 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones dinámicas del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
Partituras analógicas visuales
6 horas después de la operación
Puntuaciones dinámicas del dolor
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
Partituras analógicas visuales
Día 1 postoperatorio
Puntuaciones dinámicas del dolor
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio
Partituras analógicas visuales
Día 7 postoperatorio
Evaluación de la recuperación funcional
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
Uso del índice de recuperación funcional
6 horas después de la operación
Evaluación de la recuperación funcional
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
Uso del índice de recuperación funcional
Día 1 postoperatorio
Evaluación de la recuperación funcional
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio
Uso del índice de recuperación funcional
Día 7 postoperatorio
Puntuación de dolor estático
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
Partituras analógicas visuales
Día 1 postoperatorio
Puntuación de dolor estático
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio
Partituras analógicas visuales
Día 7 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSCP1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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