Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna analgezja w chirurgii przodostopia

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr James Stimpson, Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Optymalna analgezja po operacji śródstopia: prospektywna randomizowana, pojedynczo ślepa, pozorowana, kontrolowana próba trzech strategii

Randomizowane badanie porównujące trzy strategie przeciwbólowe u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przodostopia w warunkach chirurgii jednego dnia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja przodostopia, w tym operacja osteotomii Scarfa-Akina w celu korekcji haluksów, jest średnio bolesną operacją ortopedyczną, powszechnie wykonywaną jako procedura jednodniowa. Przyjęcie na analgezję opiatową stanowi porażkę w zarządzaniu i stratę finansową dla organizacji opieki zdrowotnej. Badacze starają się ustalić, która technika zapewni najlepszą analgezję z blokady kostki, blokady śródstopia lub kombinacji tych dwóch. Ponieważ analgezja stanowi część powrotu do funkcji, dodatkowym celem jest ustalenie, czy którekolwiek z tych podejść przyniesie uczestnikom obiektywną korzyść funkcjonalną.

Badanie ma na celu rekrutację 23 pacjentów do jednej z 3 grup: staw skokowy + pozorowana kość śródstopia; pozorowana kostka + śródstopie; Kostka + śródstopie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowana patologia I kości śródstopia wymagająca korekcji chirurgicznej
  • Uczestnik spełnia kryteria postępowania operacyjnego w naszym oddziale chirurgii jednego dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Neuropatia cukrzycowa obejmująca kończyny dolne
  • Neuropatia obwodowa kończyn dolnych o dowolnej etiologii
  • Operacja rewizyjna
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kostka + pozorowana śródstopie
Blokada stawu skokowego + pozorowana blokada śródstopia
Procedura: Blokada kostki
Blokada stawu skokowego pod kontrolą USG nerwów piszczelowych, strzałkowych powierzchownych i strzałkowych głębokich zostanie wykonana przy użyciu standardowej techniki
Procedura: Pozorowana blokada śródstopia
W pozycji leżącej, po zszyciu nacięcia chirurgicznego, standardowa igła skośna 25G zostanie umieszczona na skórze w miejscach, w których lekarz normalnie wkłułby igłę. Pozostanie tam łącznie przez 30 sekund, a następnie zostanie usunięty.
Aktywny komparator: Kostka + śródstopie
Blokada kostki + blokada śródstopia
Procedura: Blokada kostki
Blokada stawu skokowego pod kontrolą USG nerwów piszczelowych, strzałkowych powierzchownych i strzałkowych głębokich zostanie wykonana przy użyciu standardowej techniki
Procedura: Blok śródstopia
Blokada kości śródstopia zostanie wykonana przy użyciu standardowej techniki
Aktywny komparator: Śródstopie + pozorowana kostka
Blokada śródstopia + pozorowana blokada kostki
Procedura: Blok śródstopia
Blokada kości śródstopia zostanie wykonana przy użyciu standardowej techniki
Procedura: Pozorna blokada kostki
W pozycji leżącej ze zgiętymi stawami biodrowymi i kolanowymi oraz obróceniem biodra na zewnątrz, skóra od kostki przyśrodkowej do ścięgna Achillesa zostanie przygotowana za pomocą 0,5% roztworu chlorheksydyny i pozostawiona do wyschnięcia. Sonda ultrasonograficzna (liniowa matryca HFL25, Sonosite, Hitchin, Wielka Brytania) zostanie umieszczona na linii od kostki przyśrodkowej do ścięgna Achillesa w celu identyfikacji tylnej tętnicy piszczelowej i nerwu piszczelowego. Igła Stimuplex A50 (B-Braun) zostanie umieszczona na skórze w miejscu, w którym lekarz normalnie wbiłby igłę. Pozostanie tam łącznie przez 30 sekund, a następnie zostanie usunięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu statycznego
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Wizualne wyniki analogowe
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczne oceny bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Wizualne wyniki analogowe
6 godzin po zabiegu
Dynamiczne oceny bólu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Wizualne wyniki analogowe
1 dzień po operacji
Dynamiczne oceny bólu
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Wizualne wyniki analogowe
7 dzień po operacji
Ocena powrotu do sprawności
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Korzystanie z indeksu odzyskiwania funkcjonalnego
6 godzin po zabiegu
Ocena powrotu do sprawności
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Korzystanie z indeksu odzyskiwania funkcjonalnego
1 dzień po operacji
Ocena powrotu do sprawności
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Korzystanie z indeksu odzyskiwania funkcjonalnego
7 dzień po operacji
Ocena bólu statycznego
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Wizualne wyniki analogowe
1 dzień po operacji
Ocena bólu statycznego
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Wizualne wyniki analogowe
7 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSCP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na Blokada kostki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj