Optimale analgesie voor voorvoetchirurgie
27 april 2018 bijgewerkt door: Dr James Stimpson, Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
Optimale analgesie na metatarsale chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde, enkelblinde, schijngecontroleerde studie van drie strategieën
Een gerandomiseerde studie waarin drie analgetische strategieën werden vergeleken voor patiënten die een voorvoetoperatie ondergingen in een dagoperatieve setting.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorvoetchirurgie, inclusief Scarf-Akin-osteotomiechirurgie voor correctie van bunion, is een matig pijnlijke orthopedische operatie, die gewoonlijk wordt uitgevoerd in dagbehandeling. Opname voor opiaat-analgesie is een falende bedrijfsvoering en financieel nadeel voor de zorginstelling. De onderzoekers proberen vast te stellen welke techniek zal resulteren in de beste analgesie uit enkelblok, middenvoetblok of een combinatie van beide. Aangezien analgesie deel uitmaakt van een terugkeer naar functie, is een bijkomend doel om te bepalen of een van deze benaderingen zal resulteren in een objectief functioneel voordeel voor de deelnemers.
De proef tracht 23 patiënten te rekruteren in een van de 3 groepen: enkel + nep middenvoetsbeentje; schijn Enkel + middenvoetsbeentje; Enkel + Middenvoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, PE304ET
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
-
Contact:
- James A Stimpson, MBChB
- Telefoonnummer: 3583 01553613613
- E-mail: jamesstimpson@btinternet.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met 1e middenvoetsbeentje pathologie die chirurgische correctie vereist
- Deelnemer voldoet aan de criteria voor operatief management op onze afdeling dagchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Diabetische neuropathie die de onderste ledematen aantast
- Perifere neuropathie die de onderste ledematen van welke etiologie dan ook aantast
- Revisie operatie
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkel + Sham middenvoetsbeentje
Enkelblok + schijnmiddenvoetblok
|
Echogeleid enkelblok van de tibiale, oppervlakkige peroneale en diepe peroneale zenuwen zal worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde techniek
In rugligging, nadat de chirurgische incisie is gehecht, wordt een 25G standaard afgeschuinde naald tegen de huid geplaatst op de punten waarop de arts normaal gesproken de naald zou hebben ingebracht.
Het blijft daar in totaal 30 seconden staan en wordt dan verwijderd.
|
|
Actieve vergelijker: Enkel + Middenvoet
Enkelblok + middenvoetblok
|
Echogeleid enkelblok van de tibiale, oppervlakkige peroneale en diepe peroneale zenuwen zal worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde techniek
Een middenvoetsbeentje wordt uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde techniek
|
|
Actieve vergelijker: Middenvoet + schijnenkel
Middenvoetblok + schijnenkelblok
|
Een middenvoetsbeentje wordt uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde techniek
In rugligging met de heup en knie gebogen en de heup naar buiten gedraaid, wordt de huid van mediale malleolus tot achillespees geprepareerd met chloorhexidine 0,5% oplossing en gedroogd.
Een ultrasone sonde (lineaire array HFL25, Sonosite, Hitchin, VK) zal op een lijn van de mediale malleolus naar de achillespees worden geplaatst om de posterieure tibiale slagader en de scheenbeenzenuw te identificeren.
Een Stimuplex A50-naald (B-Braun) wordt tegen de huid geplaatst op het punt waar de behandelaar normaal gesproken de naald zou hebben ingebracht.
Het blijft daar in totaal 30 seconden staan en wordt dan verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Visueel analoge scores
|
6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische pijnscores
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Visueel analoge scores
|
6 uur postoperatief
|
|
Dynamische pijnscores
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
|
Visueel analoge scores
|
Dag 1 postoperatief
|
|
Dynamische pijnscores
Tijdsspanne: Dag 7 postoperatief
|
Visueel analoge scores
|
Dag 7 postoperatief
|
|
Beoordeling van functioneel herstel
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Functionele herstelindex gebruiken
|
6 uur postoperatief
|
|
Beoordeling van functioneel herstel
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
|
Functionele herstelindex gebruiken
|
Dag 1 postoperatief
|
|
Beoordeling van functioneel herstel
Tijdsspanne: Dag 7 postoperatief
|
Functionele herstelindex gebruiken
|
Dag 7 postoperatief
|
|
Statische pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
|
Visueel analoge scores
|
Dag 1 postoperatief
|
|
Statische pijnscore
Tijdsspanne: Dag 7 postoperatief
|
Visueel analoge scores
|
Dag 7 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSCP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .