STEMI患者のみにおけるFFRガイド付きPCIの使用と完全な血行再建術および梗塞関連動脈の治療の比較 (FAIO)
STEMIおよび多血管疾患患者のみの梗塞関連動脈の治療に対するフラクショナルフローリザーブ（FFR）誘導および血管造影誘導血行再建術の使用を比較するためのマルチセンターオープンラベル無作為化対照並行群3群試験
ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の治療目標は、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を使用した閉塞動脈の血管再生です。 閉塞部位以外の動脈にも重大な疾患があり、犯人の動脈から離れている STEMI 患者の大部分があります。 最大 50% の人が、原因のない動脈に 50% 以上の疾患があると推定されています。
多血管疾患患者の治療法に関するエビデンスは相反しています。 以前の大規模な研究と登録では、早期の完全な血行再建術は有益ではないか、有害でさえあることが示唆されています。 最近の研究では、それとは反対のことが示されています。 CVLPRIT 研究では、早期の完全な血行再建術または予防的 PCI により、全死因死亡率、心筋梗塞、および血行再建術の繰り返しの必要性を複合した主要評価項目が減少することが示されました。 この利益は、主に、より集中的な介入群で繰り返される血行再建術の減少によるものでした。 PRAMI の研究でも、非常によく似た結果が示されました。
完全な血行再建術を決定する際のフラクショナル フロー リザーブ (FFR) の使用も、これまでのところ矛盾する結果を示しています。 以前の試験では、STEMI 後の FFR ガイド付き介入が MACE を増加させることが示されました。 これは、虚血による介入のより保守的な治療と比較して、FFR ガイドによる完全な血行再建術が転帰を改善したことを示した最近の研究と矛盾していました。
この研究では、研究者は、虚血による血行再建術の標準治療と比較して、FFRまたは血管造影図によって導かれる段階的な血行再建術の問題を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
死亡率、心筋梗塞、および FFR 誘導および血管造影誘導による血行再建術を用いた反復血行再建術の複合体によって測定された臨床転帰を、虚血による血行再建術の標準的な戦略と比較します。
参加者は、虚血誘導 PCI の最初の保守的なグループ、2 番目の FFR 誘導 PCI、3 番目の血管造影誘導 PCI の 3 つのアームに割り当てられ、50% 以上の病変を持つ患者は血行再建術を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospital
-
Limerick、アイルランド、000
- University Hospital Limerick
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -最初の血管造影でSTEMIおよび多血管疾患を有する患者。
- 18歳以上
- 同意できる
除外基準:
- CABGの適応がある患者
- 50%を超える左主幹病変
- 心原性ショック
- 入院中の難治性狭心症
- 余命が限られている患者
- 重度の慢性腎臓病患者
- -デュアル抗血小板療法が禁忌の患者
- PCIに適さないと判断された非常に複雑な病変を有する患者
- 妊娠または出産可能年齢
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：保守的
インデックス プライマリ PCI の後。
対照群は、最良の医学療法と定期的なフォローアップを受け、誘発性虚血の証拠がある再発性狭心症のPCIのみを受けます。
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アクティブコンパレータ：FFRガイド付き
FFRグループは、OPDとしてインデックスプライマリPCIの4週間でFFRを受けます。
FFRが0.8未満の場合、PCIが実施されます
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FFRが0.8未満の場合、患者はフラクショナルフロー測定（FFR）に続いてPCIを受けます
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アクティブコンパレータ：ガイド付き血管造影
グループは、50を超えるすべての重要な病変に対してPCIを受けます
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患者は FFR 測定なしで PCI を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管死、心筋梗塞および/または血行再建術の複合
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中
時間枠：1年
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1年
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心筋梗塞
時間枠：1年
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1年
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心臓血管の道徳
時間枠：1年
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1年
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血行再建
時間枠：1年
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症状および虚血の証拠による血行再建術
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1年
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心不全
時間枠：1年
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心不全と一致する症状および心不全の診断と一致する心エコー検査または臨床検査からの証拠を伴う症状の記録されたエピソード
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1年
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費用
時間枠：1年
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総手続き費用、入院費用、投薬費用。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血
時間枠：1年
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大出血 (TIMI 3)
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas J Kiernan, MD、University Hospital of Limerick
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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