O uso de ICP guiada por FFR versus revascularização completa e tratamento de artéria relacionada ao infarto apenas em pacientes com STEMI (FAIO)
Multicenter Open Label Randomizado Controlado Grupo Paralelo Ensaio de três braços para comparar o uso de reserva de fluxo fracionado (FFR) guiada e revascularização angiograficamente guiada para o tratamento de artéria relacionada ao infarto apenas em pacientes com STEMI e doença multiarterial
Em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), o objetivo do tratamento é a revascularização da artéria ocluída com o uso de intervenção coronária percutânea (ICP) primária. Há um grande subconjunto de pacientes com STEMI que também apresentam doença significativa em artérias diferentes do local de oclusão e longe da artéria culpada. Estima-se que até 50% tenham doença de mais de 50% nas artérias não culpadas.
As evidências sobre como tratar os pacientes com doença multiarterial são conflitantes. Estudos e registros anteriores em larga escala sugeriram que a revascularização precoce e completa não traz benefícios ou é prejudicial. Estudos mais recentes mostraram o oposto disso. O estudo CVLPRIT mostrou que a revascularização completa precoce ou ICP preventiva reduziu o desfecho primário de um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio e necessidade de revascularização repetida. O benefício deveu-se principalmente à redução da revascularização repetida no grupo de intervenção mais intensiva. O estudo PRAMI mostrou resultados muito semelhantes também.
O uso de reserva de fluxo fracionado (FFR) na decisão de revascularização completa também mostrou resultados conflitantes até o momento. Um estudo anterior mostrou que a intervenção guiada por FFR após STEMI aumentou MACE. Isso foi conflitante com um estudo mais recente, que mostrou que a revascularização completa guiada por FFR melhorou o resultado quando comparada com o tratamento mais conservador de intervenção direcionada à isquemia.
Neste estudo, os investigadores vão avaliar a questão da revascularização estagiada guiada por FFR ou por angiograma, em comparação com o tratamento padrão de revascularização guiada por isquemia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar os resultados clínicos medidos pelo composto de mortalidade, infarto do miocárdio e revascularização repetida usando revascularização guiada por FFR e angiograficamente com a estratégia padrão de revascularização guiada por isquemia.
Os participantes serão alocados em três braços, primeiro grupo conservador de ICP guiada por isquemia, segundo ICP guiada por FFR e terceiro ICP guiada por angiograma, onde os pacientes com mais de 50% de lesão serão submetidos à revascularização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Limerick, Irlanda, 000
- University Hospital Limerick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI e doença multiarterial no angiograma inicial.
- Acima de 18 anos de idade
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com indicação de CRM
- Lesão do tronco principal esquerdo >50%
- Choque cardiogênico
- Angina intratável durante a admissão hospitalar
- Pacientes com expectativa de vida limitada
- Pacientes com doença renal crônica grave
- Pacientes com contraindicação para terapia antiplaquetária dupla
- Pacientes com lesões muito complexas consideradas desfavoráveis para ICP
- Gravidez ou idade fértil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Conservador
Após o índice PCI primário.
O grupo de controle receberá a melhor terapia médica e acompanhamento regular e apenas ICP para angina recorrente com evidência de isquemia induzível.
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Comparador Ativo: FFR guiado
O grupo FFR passará por FFR em 4 semanas do índice PCI primário como OPD.
Se o FFR for menor que 0,8, o PCI será executado
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Os pacientes são submetidos à medição de fluxo fracionário (FFR) seguida de PCI, se o FFR for inferior a 0,8
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Comparador Ativo: guiado por angiograma
O grupo será submetido a ICP para todas as lesões significativas com mais de 50
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Os pacientes recebem PCI sem medição de FFR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e/ou revascularização
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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derrame
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Moral cardiovascular
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Revascularização
Prazo: 1 ano
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Procedimento de revascularização devido a sintomas e evidências de isquemia
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1 ano
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Insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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episódio documentado de apresentação com sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e evidência de ecocardiograma ou teste laboratorial consistente com o diagnóstico de insuficiência cardíaca
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1 ano
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Custos
Prazo: 1 ano
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custos totais do procedimento, custos de internação hospitalar, custos de medicamentos.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento
Prazo: 1 ano
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qualquer sangramento importante (TIMI 3)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FA 2015
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