Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av FFR-guidad PCI kontra fullständig revaskularisering och behandling av infarktrelaterad artär endast hos patienter med STEMI (FAIO)

21 december 2015 uppdaterad av: A Abdullah, University of Limerick

Multicenter öppen etikett randomiserad kontrollerad parallellgruppsförsök med tre armar för att jämföra användningen av fraktionerad flödesreserv (FFR) guidad och angiografiskt guidad revaskularisering till behandling av infarktrelaterad artär endast hos patienter med STEMI och multikärlssjukdom

Hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) är behandlingsmålet revaskularisering av den ockluderade artären med användning av primär perkutan kranskärlsintervention (PCI). Det finns en stor delmängd av patienter med STEMI som också har signifikant sjukdom i andra artärer än ocklusionsstället och borta från den skyldige artären. Det uppskattas att upp till 50 % har sjukdomar på mer än 50 % i artärerna som inte är skyldiga.

Bevisen för hur man behandlar dessa patienter med multikärlsjukdom är motstridiga. Tidigare storskaliga studier och register har föreslagit att tidig och fullständig revaskularisering inte är till någon fördel eller till och med skadlig. Nyare studier har visat motsatsen till det. CVLPRIT-studien visade att tidig fullständig revaskularisering eller förebyggande PCI minskade det primära effektmåttet av en sammansatt dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt och behov av upprepad revaskularisering. Fördelen berodde främst på minskad upprepad revaskularisering i den mer intensiva interventionsgruppen. PRami-studien visade också mycket liknande resultat.

Användningen av Fractional flow Reserve (FFR) för att bestämma fullständig revaskularisering har också visat motstridiga resultat hittills. En tidigare studie visade att FFR-styrd intervention efter STEMI ökade MACE. Detta stod i konflikt med nyare studie, som visade att FFR-styrd fullständig revaskularisering förbättrade resultatet jämfört med mer konservativ behandling av ischemidriven intervention.

I denna studie kommer utredarna att bedöma frågan om stegvis revaskularisering styrd av FFR eller angiogram, jämfört med standardbehandlingen av ischemidriven revaskularisering

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att jämföra de kliniska resultaten uppmätta genom sammansättning av dödlighet, hjärtinfarkt och upprepad revaskularisering med hjälp av FFR-styrd och angiografiskt guidad revaskularisering med standardstrategin för ischemidriven revaskularisering.

Deltagarna kommer att tilldelas tre armar, den första konservativa gruppen av ischemiguidad PCI, den andra FFR-guidad PCI och den tredje angiogramguidad PCI där patienter där patienter med mer än 50 % lesion genomgår revaskularisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

560

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irland, 000
        • University Hospital Limerick

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med STEMI och multikärlsjukdom på initialt angiogram.
  2. Över 18 år
  3. Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med indikation för CABG
  2. Vänster huvudstamskada på >50 %
  3. Kardiogen chock
  4. Intraktabel angina under sjukhusinläggning
  5. Patienter med begränsad livslängd
  6. Patienter med svår kronisk njursjukdom
  7. Patienter med kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling
  8. Patienter med mycket komplexa lesioner som inte ansågs vara gynnsamma för PCI
  9. Graviditet eller fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konservativ
Efter index primär PCI. Kontrollgruppen kommer att få bästa medicinska behandling och regelbunden uppföljning och endast PCI för återkommande angina med tecken på inducerbar ischemi.
Aktiv komparator: FFR guidad
FFR-gruppen kommer att genomgå FFR vid 4 veckor av index primär PCI som OPD. Om FFR är mindre än 0,8 kommer PCI att utföras
Patienter genomgår fraktionell flödesmätning (FFR) följt av PCI, om FFR är mindre än 0,8
Aktiv komparator: angiogram guidad
Gruppen kommer att genomgå PCI för alla signifikanta lesioner över 50
Patienter får PCI utan FFR-mätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och/eller revaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stroke
Tidsram: 1 år
1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
1 år
Kardiovaskulär moral
Tidsram: 1 år
1 år
Revaskularisering
Tidsram: 1 år
Revaskulariseringsprocedur på grund av symtom och tecken på ischemi
1 år
Hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
dokumenterad episod av presentation med symtom som överensstämmer med hjärtsvikt och bevis från ekokardiogram eller laboratorietest som överensstämmer med diagnosen hjärtsvikt
1 år
Kostar
Tidsram: 1 år
totala processkostnader, kostnader för sjukhusvistelse, kostnader för läkemedel.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: 1 år
någon större blödning (TIMI 3)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera