- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02637440
Användningen av FFR-guidad PCI kontra fullständig revaskularisering och behandling av infarktrelaterad artär endast hos patienter med STEMI (FAIO)
Multicenter öppen etikett randomiserad kontrollerad parallellgruppsförsök med tre armar för att jämföra användningen av fraktionerad flödesreserv (FFR) guidad och angiografiskt guidad revaskularisering till behandling av infarktrelaterad artär endast hos patienter med STEMI och multikärlssjukdom
Hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) är behandlingsmålet revaskularisering av den ockluderade artären med användning av primär perkutan kranskärlsintervention (PCI). Det finns en stor delmängd av patienter med STEMI som också har signifikant sjukdom i andra artärer än ocklusionsstället och borta från den skyldige artären. Det uppskattas att upp till 50 % har sjukdomar på mer än 50 % i artärerna som inte är skyldiga.
Bevisen för hur man behandlar dessa patienter med multikärlsjukdom är motstridiga. Tidigare storskaliga studier och register har föreslagit att tidig och fullständig revaskularisering inte är till någon fördel eller till och med skadlig. Nyare studier har visat motsatsen till det. CVLPRIT-studien visade att tidig fullständig revaskularisering eller förebyggande PCI minskade det primära effektmåttet av en sammansatt dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt och behov av upprepad revaskularisering. Fördelen berodde främst på minskad upprepad revaskularisering i den mer intensiva interventionsgruppen. PRami-studien visade också mycket liknande resultat.
Användningen av Fractional flow Reserve (FFR) för att bestämma fullständig revaskularisering har också visat motstridiga resultat hittills. En tidigare studie visade att FFR-styrd intervention efter STEMI ökade MACE. Detta stod i konflikt med nyare studie, som visade att FFR-styrd fullständig revaskularisering förbättrade resultatet jämfört med mer konservativ behandling av ischemidriven intervention.
I denna studie kommer utredarna att bedöma frågan om stegvis revaskularisering styrd av FFR eller angiogram, jämfört med standardbehandlingen av ischemidriven revaskularisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att jämföra de kliniska resultaten uppmätta genom sammansättning av dödlighet, hjärtinfarkt och upprepad revaskularisering med hjälp av FFR-styrd och angiografiskt guidad revaskularisering med standardstrategin för ischemidriven revaskularisering.
Deltagarna kommer att tilldelas tre armar, den första konservativa gruppen av ischemiguidad PCI, den andra FFR-guidad PCI och den tredje angiogramguidad PCI där patienter där patienter med mer än 50 % lesion genomgår revaskularisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irland, 000
- University Hospital Limerick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI och multikärlsjukdom på initialt angiogram.
- Över 18 år
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med indikation för CABG
- Vänster huvudstamskada på >50 %
- Kardiogen chock
- Intraktabel angina under sjukhusinläggning
- Patienter med begränsad livslängd
- Patienter med svår kronisk njursjukdom
- Patienter med kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling
- Patienter med mycket komplexa lesioner som inte ansågs vara gynnsamma för PCI
- Graviditet eller fertil ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konservativ
Efter index primär PCI.
Kontrollgruppen kommer att få bästa medicinska behandling och regelbunden uppföljning och endast PCI för återkommande angina med tecken på inducerbar ischemi.
|
|
|
Aktiv komparator: FFR guidad
FFR-gruppen kommer att genomgå FFR vid 4 veckor av index primär PCI som OPD.
Om FFR är mindre än 0,8 kommer PCI att utföras
|
Patienter genomgår fraktionell flödesmätning (FFR) följt av PCI, om FFR är mindre än 0,8
|
|
Aktiv komparator: angiogram guidad
Gruppen kommer att genomgå PCI för alla signifikanta lesioner över 50
|
Patienter får PCI utan FFR-mätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och/eller revaskularisering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stroke
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kardiovaskulär moral
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Revaskularisering
Tidsram: 1 år
|
Revaskulariseringsprocedur på grund av symtom och tecken på ischemi
|
1 år
|
|
Hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
|
dokumenterad episod av presentation med symtom som överensstämmer med hjärtsvikt och bevis från ekokardiogram eller laboratorietest som överensstämmer med diagnosen hjärtsvikt
|
1 år
|
|
Kostar
Tidsram: 1 år
|
totala processkostnader, kostnader för sjukhusvistelse, kostnader för läkemedel.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning
Tidsram: 1 år
|
någon större blödning (TIMI 3)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FA 2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .