Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití FFR naváděné PCI versus kompletní revaskularizace a léčba tepen souvisejících s infarktem pouze u pacientů se STEMI (FAIO)

21. prosince 2015 aktualizováno: A Abdullah, University of Limerick

Multi Center Open Label Randomizovaná kontrolovaná paralelní skupina tříramenná studie pro srovnání použití frakční průtokové rezervy (FFR) řízené a angiograficky řízené revaskularizace s léčbou tepen souvisejících s infarktem pouze u pacientů se STEMI a multicévním onemocněním

U pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) je cílem léčby revaskularizace okludované tepny s využitím primární perkutánní koronární intervence (PCI). Existuje velká podskupina pacientů se STEMI, kteří mají také významné onemocnění v tepnách jiných, než je místo uzávěru, a mimo tepnu viníka. Odhaduje se, že až 50 % má onemocnění z více než 50 % v tepnách, které nejsou viníkem.

Důkazy o tom, jak léčit pacienty s více cévním onemocněním, jsou rozporuplné. Dřívější rozsáhlé studie a registry naznačovaly, že časná a kompletní revaskularizace není přínosná nebo dokonce škodlivá. Novější studie ukázaly opak. Studie CLVPRIT prokázala, že časná kompletní revaskularizace nebo preventivní PCI snížily primární cílový ukazatel kombinace mortality ze všech příčin, infarktu myokardu a potřeby opakované revaskularizace. Přínos byl způsoben především sníženou opakovanou revaskularizací ve skupině s intenzivnější intervencí. Velmi podobné výsledky ukázala i studie PRami.

Použití frakční průtokové rezervy (FFR) při rozhodování o kompletní revaskularizaci zatím také vykazuje rozporuplné výsledky. Předchozí studie ukázala, že FFR řízená intervence po STEMI zvýšila MACE. To bylo v rozporu s novější studií, která ukázala, že kompletní revaskularizace řízená FFR zlepšila výsledky ve srovnání s konzervativnější léčbou intervencí řízených ischemií.

V této studii se vyšetřovatelé chystají posoudit problematiku etapové revaskularizace řízené FFR nebo angiogramem ve srovnání se standardní léčbou revaskularizace řízené ischemií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat klinické výsledky měřené kompozitem mortality, infarktu myokardu a opakované revaskularizace pomocí FFR řízené a angiograficky řízené revaskularizace se standardní strategií revaskularizace řízené ischemií.

Účastníci budou rozděleni do tří ramen, první konzervativní skupina PCI řízená ischemií, druhá FFR řízená PCI a třetí angiogramem řízená PCI, kde pacienti, u kterých budou pacienti s více než 50 % lézí podstupovat revaskularizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irsko, 000
        • University Hospital Limerick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se STEMI a multicévním onemocněním na úvodním angiogramu.
  2. Věk nad 18 let
  3. Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s indikací k CABG
  2. Léze levého hlavního kmene > 50 %
  3. Kardiogenní šok
  4. Neléčitelná angina pectoris během hospitalizace
  5. Pacienti s omezenou délkou života
  6. Pacienti s těžkým chronickým onemocněním ledvin
  7. Pacienti s kontraindikací duální protidestičkové terapie
  8. Pacienti s velmi složitými lézemi, které nebyly považovány za příznivé pro PCI
  9. Těhotenství nebo reprodukční věk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konzervativní
Po indexu primární PCI. Kontrolní skupina bude dostávat nejlepší lékařskou terapii a pravidelné sledování a pouze PCI pro recidivující anginu pectoris s prokázanou indukovatelnou ischemií.
Aktivní komparátor: FFR vedená
Skupina FFR podstoupí FFR ve 4 týdnech indexové primární PCI jako OPD. Pokud je FFR menší než 0,8, pak se provede PCI
Postup: FFR naváděná PCI
Pacienti podstoupí měření frakčního průtoku (FFR) následované PCI, pokud je FFR menší než 0,8
Aktivní komparátor: řízený angiogram
Skupina podstoupí PCI pro všechny významné léze více než 50
Postup: Angiově řízené PCI
Pacienti dostávají PCI bez měření FFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu a/nebo revaskularizace
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mrtvice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kardiovaskulární morálka
Časové okno: 1 rok
1 rok
Revaskularizace
Časové okno: 1 rok
Revaskularizační procedura pro symptomy a známky ischémie
1 rok
Srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
dokumentovaná epizoda prezentace se symptomy odpovídajícími srdečnímu selhání a důkazy z echokardiogramu nebo laboratorního testu v souladu s diagnózou srdečního selhání
1 rok
Náklady
Časové okno: 1 rok
celkové náklady na procedury, náklady na pobyt v nemocnici, náklady na léky.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 1 rok
jakékoli velké krvácení (TIMI 3)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Limerick

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FA 2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na FFR naváděná PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit