- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02637440
Zastosowanie PCI pod kontrolą FFR w porównaniu z całkowitą rewaskularyzacją i leczeniem tętnicy związanej z zawałem tylko u pacjentów ze STEMI (FAIO)
Wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana, trójramienna próba równoległa w celu porównania zastosowania rewaskularyzacji pod kontrolą frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) i pod kontrolą angiograficzną z leczeniem tętnicy związanej z zawałem wyłącznie u pacjentów ze STEMI i chorobą wielonaczyniową
U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) celem leczenia jest rewaskularyzacja niedrożnej tętnicy za pomocą pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Istnieje duża podgrupa pacjentów ze STEMI, u których istotne zmiany chorobowe występują również w tętnicach innych niż miejsce niedrożności i z dala od tętnicy sprawczej. Szacuje się, że do 50% ma chorobę o ponad 50% w tętnicach innych niż sprawca.
Dowody na to, jak leczyć tych pacjentów z chorobą wielonaczyniową, są sprzeczne. Wcześniejsze badania na dużą skalę i rejestry sugerowały, że wczesna i całkowita rewaskularyzacja nie przynosi korzyści, a nawet jest szkodliwa. Nowsze badania wykazały coś przeciwnego. Badanie CVLPRIT wykazało, że wczesna całkowita rewaskularyzacja lub prewencyjna PCI zmniejszają pierwszorzędowy punkt końcowy złożony ze śmiertelności z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego i konieczności powtórnej rewaskularyzacji. Korzyść wynikała głównie z mniejszej liczby powtórnych rewaskularyzacji w grupie z bardziej intensywną interwencją. Badanie PRAMI również wykazało bardzo podobne wyniki.
Wykorzystanie frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) przy podejmowaniu decyzji o całkowitej rewaskularyzacji również przyniosło jak dotąd sprzeczne wyniki. Poprzednie badanie wykazało, że interwencja kierowana FFR po STEMI zwiększała MACE. Było to sprzeczne z nowszymi badaniami, w których wykazano, że całkowita rewaskularyzacja pod kontrolą FFR poprawia wyniki w porównaniu z bardziej zachowawczym leczeniem interwencji wywołanej niedokrwieniem.
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić kwestię stopniowej rewaskularyzacji pod kontrolą FFR lub angiografii w porównaniu ze standardowym leczeniem rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie wyników klinicznych mierzonych przez połączenie śmiertelności, zawału mięśnia sercowego i powtórnej rewaskularyzacji przy użyciu rewaskularyzacji kierowanej FFR i angiograficznej ze standardową strategią rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup, pierwszej konserwatywnej grupy PCI pod kontrolą niedokrwienia, drugiej PCI pod kontrolą FFR i trzeciej PCI pod kontrolą angiografii, gdzie pacjenci z ponad 50% zmian będą poddani rewaskularyzacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irlandia, 000
- University Hospital Limerick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze STEMI i chorobą wielonaczyniową na wstępnym angiogramie.
- Powyżej 18 roku życia
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wskazaniem do CABG
- Lewe główne uszkodzenie pnia > 50%
- Wstrząs kardiogenny
- Nieuleczalna dławica piersiowa podczas przyjęcia do szpitala
- Pacjenci z ograniczoną oczekiwaną długością życia
- Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą nerek
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Pacjenci z bardzo złożonymi zmianami, które uznano za niekorzystne dla PCI
- Ciąża lub wiek rozrodczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konserwatywny
Po indeksie pierwotna PCI.
Grupa kontrolna otrzyma najlepszą terapię medyczną i regularne kontrole oraz tylko PCI w przypadku nawracającej dławicy piersiowej z objawami indukowanego niedokrwienia.
|
|
|
Aktywny komparator: Prowadzony przez FFR
Grupa FFR zostanie poddana FFR w 4 tygodniu pierwotnej PCI jako OPD.
Jeśli FFR jest mniejsze niż 0,8, zostanie wykonana PCI
|
Pacjenci poddawani są pomiarowi przepływu frakcyjnego (FFR), a następnie PCI, jeśli FFR jest mniejszy niż 0,8
|
|
Aktywny komparator: pod kontrolą angiografii
Grupa zostanie poddana PCI w przypadku wszystkich istotnych zmian powyżej 50
|
Pacjenci otrzymują PCI bez pomiaru FFR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udar mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Moralność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procedura rewaskularyzacji z powodu objawów i cech niedokrwienia
|
1 rok
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
udokumentowany epizod prezentacji z objawami zgodnymi z niewydolnością serca oraz dowody z badania echokardiograficznego lub badania laboratoryjnego zgodne z rozpoznaniem niewydolności serca
|
1 rok
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 1 rok
|
całkowite koszty proceduralne, koszty pobytu w szpitalu, koszty leków.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
jakiekolwiek poważne krwawienie (TIMI 3)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FA 2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na STEMI
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityRejestracja na zaproszenieSTEMI — zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka STChiny
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiZakończonyMiażdżycowa choroba układu krążenia | STEMI | Bez STEMIHolandia
-
Beijing Anzhen HospitalJeszcze nie rekrutacjaSTEMI | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD) | CMD | STEMI (MI z uniesieniem odcinka ST)
-
Universitas Sebelas MaretZakończonySTEMI (STE-ACS) | Pierwotna PCI w STEMIIndonezja
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenie
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktywny, nie rekrutującySTEMI | STEMI — zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MI) | Implantacja stentu | STEMI (MI z uniesieniem odcinka ST)Stany Zjednoczone
-
Beijing Friendship HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University of OradeaZakończony
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... i inni współpracownicyZakończonyOstry zespół wieńcowy | STEMI | Bez STEMIZjednoczone Królestwo
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaZoll Medical CorporationAktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na PCI pod kontrolą FFR
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Lewa główna choroba wieńcowaTajwan, Hongkong, Japonia, Korea Południowa, Indie
-
Catholic University of the Sacred HeartNieznanyChoroba niedokrwienna sercaWłochy
-
Diagram B.V.AbbottAktywny, nie rekrutującyNiedokrwienie | Choroba wieńcowa | Wielonaczyniowa choroba wieńcowa | Wrażliwa tablicaHiszpania, Tajwan, Holandia, Dania, Szwecja, Niemcy, Nowa Zelandia, Francja, Polska, Japonia, Włochy, Indie, Kanada, Australia, Estonia, Malezja, Rumunia, Słowacja
-
IsalaAbbottRekrutacyjnyPrzezskórna rewaskularyzacja wieńcowa | Złożona zmiana wieńcowaHolandia
-
Vilnius University Hospital Santaros KlinikosVilnius UniversityZakończony
-
University Hospital of FerraraZakończonyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowaWłochy
-
University Hospital of FerraraAktywny, nie rekrutującyZawał mięśnia sercowegoWłochy, Pakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; AbbottAktywny, nie rekrutującyOstry zawał mięśnia sercowego | Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST | Wielonaczyniowa choroba wieńcowaFrancja
-
Vilnius University Hospital Santaros KlinikosVilnius UniversityZakończonyZawał mięśnia sercowego | Niedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa