Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie PCI pod kontrolą FFR w porównaniu z całkowitą rewaskularyzacją i leczeniem tętnicy związanej z zawałem tylko u pacjentów ze STEMI (FAIO)

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: A Abdullah, University of Limerick

Wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana, trójramienna próba równoległa w celu porównania zastosowania rewaskularyzacji pod kontrolą frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) i pod kontrolą angiograficzną z leczeniem tętnicy związanej z zawałem wyłącznie u pacjentów ze STEMI i chorobą wielonaczyniową

U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) celem leczenia jest rewaskularyzacja niedrożnej tętnicy za pomocą pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Istnieje duża podgrupa pacjentów ze STEMI, u których istotne zmiany chorobowe występują również w tętnicach innych niż miejsce niedrożności i z dala od tętnicy sprawczej. Szacuje się, że do 50% ma chorobę o ponad 50% w tętnicach innych niż sprawca.

Dowody na to, jak leczyć tych pacjentów z chorobą wielonaczyniową, są sprzeczne. Wcześniejsze badania na dużą skalę i rejestry sugerowały, że wczesna i całkowita rewaskularyzacja nie przynosi korzyści, a nawet jest szkodliwa. Nowsze badania wykazały coś przeciwnego. Badanie CVLPRIT wykazało, że wczesna całkowita rewaskularyzacja lub prewencyjna PCI zmniejszają pierwszorzędowy punkt końcowy złożony ze śmiertelności z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego i konieczności powtórnej rewaskularyzacji. Korzyść wynikała głównie z mniejszej liczby powtórnych rewaskularyzacji w grupie z bardziej intensywną interwencją. Badanie PRAMI również wykazało bardzo podobne wyniki.

Wykorzystanie frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) przy podejmowaniu decyzji o całkowitej rewaskularyzacji również przyniosło jak dotąd sprzeczne wyniki. Poprzednie badanie wykazało, że interwencja kierowana FFR po STEMI zwiększała MACE. Było to sprzeczne z nowszymi badaniami, w których wykazano, że całkowita rewaskularyzacja pod kontrolą FFR poprawia wyniki w porównaniu z bardziej zachowawczym leczeniem interwencji wywołanej niedokrwieniem.

W tym badaniu badacze zamierzają ocenić kwestię stopniowej rewaskularyzacji pod kontrolą FFR lub angiografii w porównaniu ze standardowym leczeniem rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porównanie wyników klinicznych mierzonych przez połączenie śmiertelności, zawału mięśnia sercowego i powtórnej rewaskularyzacji przy użyciu rewaskularyzacji kierowanej FFR i angiograficznej ze standardową strategią rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup, pierwszej konserwatywnej grupy PCI pod kontrolą niedokrwienia, drugiej PCI pod kontrolą FFR i trzeciej PCI pod kontrolą angiografii, gdzie pacjenci z ponad 50% zmian będą poddani rewaskularyzacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlandia, 000
        • University Hospital Limerick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze STEMI i chorobą wielonaczyniową na wstępnym angiogramie.
  2. Powyżej 18 roku życia
  3. Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze wskazaniem do CABG
  2. Lewe główne uszkodzenie pnia > 50%
  3. Wstrząs kardiogenny
  4. Nieuleczalna dławica piersiowa podczas przyjęcia do szpitala
  5. Pacjenci z ograniczoną oczekiwaną długością życia
  6. Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą nerek
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  8. Pacjenci z bardzo złożonymi zmianami, które uznano za niekorzystne dla PCI
  9. Ciąża lub wiek rozrodczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konserwatywny
Po indeksie pierwotna PCI. Grupa kontrolna otrzyma najlepszą terapię medyczną i regularne kontrole oraz tylko PCI w przypadku nawracającej dławicy piersiowej z objawami indukowanego niedokrwienia.
Aktywny komparator: Prowadzony przez FFR
Grupa FFR zostanie poddana FFR w 4 tygodniu pierwotnej PCI jako OPD. Jeśli FFR jest mniejsze niż 0,8, zostanie wykonana PCI
Pacjenci poddawani są pomiarowi przepływu frakcyjnego (FFR), a następnie PCI, jeśli FFR jest mniejszy niż 0,8
Aktywny komparator: pod kontrolą angiografii
Grupa zostanie poddana PCI w przypadku wszystkich istotnych zmian powyżej 50
Pacjenci otrzymują PCI bez pomiaru FFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udar mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Moralność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
Procedura rewaskularyzacji z powodu objawów i cech niedokrwienia
1 rok
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 1 rok
udokumentowany epizod prezentacji z objawami zgodnymi z niewydolnością serca oraz dowody z badania echokardiograficznego lub badania laboratoryjnego zgodne z rozpoznaniem niewydolności serca
1 rok
Koszty
Ramy czasowe: 1 rok
całkowite koszty proceduralne, koszty pobytu w szpitalu, koszty leków.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
jakiekolwiek poważne krwawienie (TIMI 3)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na PCI pod kontrolą FFR

Subskrybuj