L'utilisation de l'ICP guidée par FFR par rapport à la revascularisation complète et au traitement de l'artère liée à l'infarctus uniquement chez les patients atteints de STEMI (FAIO)
Essai multicentrique ouvert randomisé contrôlé en groupes parallèles à trois bras pour comparer l'utilisation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) guidée et la revascularisation guidée par angiographie au traitement de l'artère liée à l'infarctus uniquement chez les patients atteints d'un STEMI et d'une maladie multivasculaire
Chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), l'objectif du traitement est la revascularisation de l'artère occluse avec l'utilisation d'une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP). Il existe un grand sous-ensemble de patients atteints de STEMI qui ont également une maladie importante dans des artères autres que le site d'occlusion et loin de l'artère coupable. On estime que jusqu'à 50 % ont une maladie de plus de 50 % dans les artères non coupables.
Les preuves sur la façon de traiter les patients atteints d'une maladie multivasculaire sont contradictoires. Des études et des registres antérieurs à grande échelle ont suggéré qu'une revascularisation précoce et complète n'est d'aucun avantage ou même nocive. Des études plus récentes ont montré le contraire. L'étude CVLPRIT a montré qu'une revascularisation complète précoce ou une ICP préventive réduisait le critère d'évaluation principal d'un composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et de nécessité de revascularisation répétée. Le bénéfice était principalement dû à la réduction des revascularisations répétées dans le groupe d'intervention plus intensive. L'étude PRAMI a également montré des résultats très similaires.
L'utilisation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pour décider d'une revascularisation complète a également montré des résultats contradictoires jusqu'à présent. Un essai précédent a montré que l'intervention guidée par la FFR après STEMI augmentait le MACE. Cela était en contradiction avec une étude plus récente, qui a montré que la revascularisation complète guidée par FFR améliorait les résultats par rapport à un traitement plus conservateur de l'intervention axée sur l'ischémie.
Dans cette étude, les investigateurs vont évaluer la question de la revascularisation étagée guidée par FFR ou par angiographie, par rapport au traitement standard de la revascularisation induite par l'ischémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer les résultats cliniques mesurés par un composite de mortalité, d'infarctus du myocarde et de revascularisation répétée en utilisant la revascularisation guidée par FFR et guidée par angiographie à la stratégie standard de revascularisation induite par l'ischémie.
Les participants seront répartis en trois bras, le premier groupe conservateur d'ICP guidée par ischémie, le deuxième ICP guidé par FFR et le troisième ICP guidé par angiographie où les patients présentant plus de 50 % de lésions subiront une revascularisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Galway, Irlande
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irlande, 000
- University Hospital Limerick
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un STEMI et d'une maladie multivasculaire lors de l'angiographie initiale.
- Plus de 18 ans
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Patients avec indication de PAC
- Lésion de la tige principale gauche > 50 %
- Choc cardiogénique
- Angine réfractaire lors de l'hospitalisation
- Patients à espérance de vie limitée
- Patients atteints de maladie rénale chronique sévère
- Patients avec contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire
- Patients présentant des lésions très complexes jugées non favorables à l'ICP
- Grossesse ou âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Conservateur
Après l'indice PCI primaire.
Le groupe témoin recevra le meilleur traitement médical et un suivi régulier et uniquement une ICP pour l'angine de poitrine récurrente avec preuve d'ischémie inductible.
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Comparateur actif: FFR guidé
Le groupe FFR subira une FFR à 4 semaines de l'indice PCI primaire en tant qu'OPD.
Si le FFR est inférieur à 0,8, alors le PCI sera effectué
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Les patients subissent une mesure de débit fractionnaire (FFR) suivie d'une ICP, si le FFR est inférieur à 0,8
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Comparateur actif: angiographie guidée
Le groupe subira une ICP pour toutes les lésions significatives de plus de 50
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Les patients reçoivent une PCI sans mesure FFR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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coup
Délai: 1 an
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1 an
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 année
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1 année
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Moralité cardiovasculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Revascularisation
Délai: 1 an
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Procédure de revascularisation en raison de symptômes et de signes d'ischémie
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1 an
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Insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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épisode documenté de présentation avec des symptômes compatibles avec une insuffisance cardiaque et des preuves d'un échocardiogramme ou d'un test de laboratoire compatibles avec le diagnostic d'insuffisance cardiaque
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1 an
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Frais
Délai: 1 an
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coûts de procédure totaux, frais de séjour à l'hôpital, frais de médicaments.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement
Délai: 1 an
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tout saignement majeur (TIMI 3)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
Autres numéros d'identification d'étude
- FA 2015
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