Die Verwendung von FFR-gesteuerter PCI im Vergleich zu vollständiger Revaskularisierung und Behandlung von infarktbezogenen Arterien nur bei Patienten mit STEMI (FAIO)
Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, dreiarmige Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Verwendung von Fractional Flow Reserve (FFR)-gesteuerter und angiographisch gesteuerter Revaskularisation mit der Behandlung von Infarkt-assoziierten Arterien nur bei Patienten mit STEMI und Mehrgefäßerkrankung
Bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist das Behandlungsziel die Revaskularisierung der verschlossenen Arterie unter Verwendung einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI). Es gibt eine große Untergruppe von Patienten mit STEMI, die auch eine signifikante Erkrankung in anderen Arterien als der Verschlussstelle und entfernt von der schuldigen Arterie haben. Es wird geschätzt, dass bis zu 50 % eine Krankheit von mehr als 50 % in den nicht schuldigen Arterien haben.
Die Evidenz zur Behandlung dieser Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen ist widersprüchlich. Frühere groß angelegte Studien und Register haben gezeigt, dass eine frühzeitige und vollständige Revaskularisierung keinen Nutzen bringt oder sogar schädlich ist. Neuere Studien haben das Gegenteil gezeigt. Die CVLPRIT-Studie zeigte, dass eine frühzeitige vollständige Revaskularisierung oder präventive PCI den primären Endpunkt einer Kombination aus Mortalität aller Ursachen, Myokardinfarkt und Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung reduziert. Der Vorteil war hauptsächlich auf die reduzierte wiederholte Revaskularisierung in der Gruppe mit der intensiveren Intervention zurückzuführen. Auch die PRAMI-Studie zeigte sehr ähnliche Ergebnisse.
Die Verwendung der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei der Entscheidung über eine vollständige Revaskularisierung hat bisher ebenfalls widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Eine frühere Studie zeigte, dass die FFR-gesteuerte Intervention nach STEMI die MACE erhöhte. Dies stand im Widerspruch zu einer neueren Studie, die zeigte, dass die FFR-gesteuerte vollständige Revaskularisierung ein verbessertes Ergebnis im Vergleich zu einer konservativeren Behandlung einer Ischämie-gesteuerten Intervention zeigte.
In dieser Studie werden die Forscher das Problem der gestuften Revaskularisierung, geführt durch FFR oder Angiogramm, im Vergleich zur Standardbehandlung der Ischämie-bedingten Revaskularisierung bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der klinischen Ergebnisse, gemessen anhand der Kombination aus Mortalität, Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisierung unter Verwendung von FFR-gesteuerter und angiographisch gesteuerter Revaskularisierung mit der Standardstrategie der Ischämie-gesteuerten Revaskularisierung.
Die Teilnehmer werden drei Armen zugeordnet, der ersten konservativen Gruppe mit Ischämie-geführter PCI, der zweiten FFR-geführten PCI und der dritten Angiogramm-geführten PCI, bei denen Patienten mit mehr als 50 % Läsion einer Revaskularisierung unterzogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irland, 000
- University Hospital Limerick
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit STEMI und Mehrgefäßerkrankungen im initialen Angiogramm.
- Über 18 Jahre
- Einverständnis geben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation für CABG
- Läsion des linken Hauptstamms von > 50 %
- Kardiogener Schock
- Hartnäckige Angina pectoris bei Krankenhauseinweisung
- Patienten mit begrenzter Lebenserwartung
- Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung
- Patienten mit Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
- Patienten mit sehr komplexen Läsionen, die als nicht günstig für PCI angesehen werden
- Schwangerschaft oder gebärfähiges Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Konservativ
Nach dem Index primäre PCI.
Die Kontrollgruppe erhält die beste medizinische Therapie und regelmäßige Nachsorge und nur PCI für rezidivierende Angina pectoris mit Nachweis einer induzierbaren Ischämie.
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|
Aktiver Komparator: FFR geführt
Die FFR-Gruppe wird 4 Wochen nach der primären Index-PCI als OPD einer FFR unterzogen.
Wenn FFR kleiner als 0,8 ist, wird PCI durchgeführt
|
Die Patienten werden einer fraktionierten Flussmessung (FFR) gefolgt von PCI unterzogen, wenn die FFR weniger als 0,8 beträgt
|
|
Aktiver Komparator: Angiogramm geführt
Die Gruppe wird sich einer PCI für alle signifikanten Läsionen über 50 unterziehen
|
Patienten erhalten PCI ohne FFR-Messung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
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|
Herz-Kreislauf-Moral
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
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Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Revaskularisierungsverfahren aufgrund von Symptomen und Anzeichen einer Ischämie
|
1 Jahr
|
|
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
dokumentierte Episode der Präsentation mit Symptomen, die mit einer Herzinsuffizienz übereinstimmen, und Beweise aus einem Echokardiogramm oder Labortest, die mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz übereinstimmen
|
1 Jahr
|
|
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtverfahrenskosten, Krankenhausaufenthaltskosten, Medikamentenkosten.
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
jede größere Blutung (TIMI 3)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FA 2015
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