El uso de la ICP guiada por FFR frente a la revascularización completa y el tratamiento de la arteria relacionada con el infarto solo en pacientes con IAMCEST (FAIO)
Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, de tres brazos, para comparar el uso de la revascularización guiada por reserva fraccional de flujo (FFR) y guiada por angiografía con el tratamiento de la arteria relacionada con el infarto solo en pacientes con STEMI y enfermedad multivaso
En pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), el objetivo del tratamiento es la revascularización de la arteria ocluida con el uso de una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria. Hay un gran subgrupo de pacientes con STEMI que también tienen una enfermedad significativa en arterias distintas del sitio de la oclusión y lejos de la arteria culpable. Se estima que hasta el 50% tienen enfermedad de más del 50% en las arterias no culpables.
La evidencia sobre cómo tratar a los pacientes con enfermedad multivaso es contradictoria. Estudios y registros anteriores a gran escala han sugerido que la revascularización temprana y completa no es beneficiosa o incluso dañina. Estudios más recientes han demostrado lo contrario. El estudio CVLPRIT mostró que la revascularización completa temprana o la ICP preventiva redujeron el criterio principal de valoración de una combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio y necesidad de revascularización repetida. El beneficio se debió principalmente a la reducción de la revascularización repetida en el grupo de intervención más intensiva. El estudio PRAMI también mostró resultados muy similares.
El uso de la reserva de flujo fraccional (FFR) para decidir la revascularización completa también ha mostrado resultados contradictorios hasta el momento. Un ensayo anterior mostró que la intervención guiada por FFR después de STEMI aumentó MACE. Esto estaba en conflicto con un estudio más reciente, que mostró que la revascularización completa guiada por FFR mejoró el resultado en comparación con el tratamiento más conservador de la intervención impulsada por la isquemia.
En este estudio, los investigadores van a evaluar la cuestión de la revascularización por etapas guiada por FFR o por angiograma, en comparación con el tratamiento estándar de revascularización impulsada por isquemia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar los resultados clínicos medidos por el compuesto de mortalidad, infarto de miocardio y revascularización repetida mediante el uso de revascularización guiada por FFR y guiada por angiografía con la estrategia estándar de revascularización impulsada por isquemia.
Los participantes serán asignados a tres brazos, el primer grupo conservador de PCI guiada por isquemia, la segunda PCI guiada por FFR y la tercera PCI guiada por angiograma donde los pacientes con más del 50% de lesión se someterán a revascularización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Limerick, Irlanda, 000
- University Hospital Limerick
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STEMI y enfermedad de múltiples vasos en el angiograma inicial.
- Mayores de 18 años
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicación de CABG
- Lesión del tronco principal izquierdo > 50%
- Shock cardiogénico
- Angina intratable durante el ingreso hospitalario
- Pacientes con esperanza de vida limitada.
- Pacientes con enfermedad renal crónica grave
- Pacientes con contraindicación a la terapia antiplaquetaria dual
- Pacientes con lesiones muy complejas que no se consideraron favorables para ICP
- Embarazo o edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Conservador
Después del índice PCI primario.
El grupo de control recibirá la mejor terapia médica y seguimiento regular y solo PCI para la angina recurrente con evidencia de isquemia inducible.
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Comparador activo: FFR guiado
El grupo FFR se someterá a FFR a las 4 semanas de la PCI primaria índice como OPD.
Si FFR es inferior a 0,8, se realizará PCI
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Los pacientes se someten a una medición de flujo fraccional (FFR) seguida de PCI, si la FFR es inferior a 0,8
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Comparador activo: guiado por angiograma
El grupo se someterá a PCI para todas las lesiones significativas más de 50
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Los pacientes reciben PCI sin medición de FFR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y/o revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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carrera
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Moral cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
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Procedimiento de revascularización por síntomas y evidencia de isquemia
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1 año
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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episodio documentado de presentación con síntomas consistentes con insuficiencia cardíaca y evidencia de ecocardiograma o prueba de laboratorio consistente con el diagnóstico de insuficiencia cardíaca
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1 año
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Costos
Periodo de tiempo: 1 año
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costos totales de procedimiento, costos de estadía hospitalaria, costos de medicamentos.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
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cualquier sangrado mayor (TIMI 3)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
Otros números de identificación del estudio
- FA 2015
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