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L'uso del PCI guidato da FFR rispetto alla rivascolarizzazione completa e al trattamento dell'arteria correlata all'infarto solo nei pazienti con STEMI (FAIO)

21 dicembre 2015 aggiornato da: A Abdullah, University of Limerick

Studio multicentrico in aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, a tre bracci, per confrontare l'uso della rivascolarizzazione guidata dalla riserva di flusso frazionaria (FFR) e angiograficamente guidata con il trattamento dell'arteria correlata all'infarto solo nei pazienti con STEMI e malattia multivasale

Nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) l'obiettivo del trattamento è la rivascolarizzazione dell'arteria occlusa con l'uso dell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI). Esiste un ampio sottogruppo di pazienti con STEMI che presenta anche una malattia significativa in arterie diverse dal sito di occlusione e lontano dall'arteria colpevole. Si stima che fino al 50% abbia una malattia superiore al 50% nelle arterie non colpevoli.

Le prove su come trattare quei pazienti con malattia multivasale sono contrastanti. Precedenti studi e registri su larga scala hanno suggerito che una rivascolarizzazione precoce e completa non è di alcun beneficio o addirittura dannosa. Studi più recenti hanno dimostrato il contrario. Lo studio CVLPRIT ha dimostrato che la rivascolarizzazione completa precoce o il PCI preventivo hanno ridotto l'endpoint primario di un composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio e necessità di rivascolarizzazione ripetuta. Il vantaggio era principalmente dovuto alla ridotta rivascolarizzazione ripetuta nel gruppo di intervento più intensivo. Anche lo studio PRAMI ha mostrato risultati molto simili.

Anche l'uso della riserva di flusso frazionario (FFR) per decidere la completa rivascolarizzazione ha finora mostrato risultati contrastanti. Uno studio precedente ha dimostrato che l'intervento guidato FFR post STEMI ha aumentato il MACE. Ciò era in conflitto con uno studio più recente, che mostrava che la rivascolarizzazione completa guidata dalla FFR migliorava l'esito rispetto al trattamento più conservativo dell'intervento guidato dall'ischemia.

In questo studio, i ricercatori valuteranno il problema della rivascolarizzazione in fasi guidata da FFR o da angiogramma, rispetto al trattamento standard della rivascolarizzazione guidata dall'ischemia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Confrontare gli esiti clinici misurati dal composito di mortalità, infarto del miocardio e rivascolarizzazione ripetuta utilizzando la rivascolarizzazione guidata da FFR e angiograficamente con la strategia standard di rivascolarizzazione guidata dall'ischemia.

I partecipanti saranno assegnati a tre bracci, primo gruppo conservativo di PCI guidato da ischemia, secondo PCI guidato da FFR e terzo PCI guidato da angiogramma in cui i pazienti in cui i pazienti con più del 50% di lesione saranno sottoposti a rivascolarizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlanda, 000
        • University Hospital Limerick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con STEMI e malattia multivasale all'angiogramma iniziale.
  2. Al di sopra dei 18 anni di età
  3. In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con indicazione per CABG
  2. Lesione dello stelo principale sinistro >50%
  3. Shock cardiogenico
  4. Angina intrattabile durante il ricovero ospedaliero
  5. Pazienti con aspettativa di vita limitata
  6. Pazienti con grave malattia renale cronica
  7. Pazienti con controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica
  8. Pazienti con lesioni molto complesse ritenute non favorevoli al PCI
  9. Gravidanza o età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Conservatore
Dopo l'indice primario PCI. Il gruppo di controllo riceverà la migliore terapia medica e follow-up regolare e solo PCI per angina ricorrente con evidenza di ischemia inducibile.
Comparatore attivo: FFR guidato
Il gruppo FFR sarà sottoposto a FFR a 4 settimane dall'indice PCI primario come OPD. Se FFR è inferiore a 0,8, verrà eseguito il PCI
I pazienti vengono sottoposti a misurazione del flusso frazionario (FFR) seguita da PCI, se il FFR è inferiore a 0,8
Comparatore attivo: angiogramma guidato
Il gruppo sarà sottoposto a PCI per tutte le lesioni significative superiori a 50
I pazienti ricevono PCI senza misurazione FFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Moralità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
Procedura di rivascolarizzazione a causa dei sintomi e dell'evidenza di ischemia
1 anno
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
episodio documentato di presentazione con sintomi coerenti con insufficienza cardiaca ed evidenza da ecocardiogramma o test di laboratorio coerenti con la diagnosi di insufficienza cardiaca
1 anno
Costi
Lasso di tempo: 1 anno
costi procedurali totali, costi di degenza ospedaliera, costi dei farmaci.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
qualsiasi sanguinamento maggiore (TIMI 3)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI

Prove cliniche su PCI guidata FFR

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