- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02637440
L'uso del PCI guidato da FFR rispetto alla rivascolarizzazione completa e al trattamento dell'arteria correlata all'infarto solo nei pazienti con STEMI (FAIO)
Studio multicentrico in aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, a tre bracci, per confrontare l'uso della rivascolarizzazione guidata dalla riserva di flusso frazionaria (FFR) e angiograficamente guidata con il trattamento dell'arteria correlata all'infarto solo nei pazienti con STEMI e malattia multivasale
Nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) l'obiettivo del trattamento è la rivascolarizzazione dell'arteria occlusa con l'uso dell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI). Esiste un ampio sottogruppo di pazienti con STEMI che presenta anche una malattia significativa in arterie diverse dal sito di occlusione e lontano dall'arteria colpevole. Si stima che fino al 50% abbia una malattia superiore al 50% nelle arterie non colpevoli.
Le prove su come trattare quei pazienti con malattia multivasale sono contrastanti. Precedenti studi e registri su larga scala hanno suggerito che una rivascolarizzazione precoce e completa non è di alcun beneficio o addirittura dannosa. Studi più recenti hanno dimostrato il contrario. Lo studio CVLPRIT ha dimostrato che la rivascolarizzazione completa precoce o il PCI preventivo hanno ridotto l'endpoint primario di un composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio e necessità di rivascolarizzazione ripetuta. Il vantaggio era principalmente dovuto alla ridotta rivascolarizzazione ripetuta nel gruppo di intervento più intensivo. Anche lo studio PRAMI ha mostrato risultati molto simili.
Anche l'uso della riserva di flusso frazionario (FFR) per decidere la completa rivascolarizzazione ha finora mostrato risultati contrastanti. Uno studio precedente ha dimostrato che l'intervento guidato FFR post STEMI ha aumentato il MACE. Ciò era in conflitto con uno studio più recente, che mostrava che la rivascolarizzazione completa guidata dalla FFR migliorava l'esito rispetto al trattamento più conservativo dell'intervento guidato dall'ischemia.
In questo studio, i ricercatori valuteranno il problema della rivascolarizzazione in fasi guidata da FFR o da angiogramma, rispetto al trattamento standard della rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare gli esiti clinici misurati dal composito di mortalità, infarto del miocardio e rivascolarizzazione ripetuta utilizzando la rivascolarizzazione guidata da FFR e angiograficamente con la strategia standard di rivascolarizzazione guidata dall'ischemia.
I partecipanti saranno assegnati a tre bracci, primo gruppo conservativo di PCI guidato da ischemia, secondo PCI guidato da FFR e terzo PCI guidato da angiogramma in cui i pazienti in cui i pazienti con più del 50% di lesione saranno sottoposti a rivascolarizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irlanda, 000
- University Hospital Limerick
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con STEMI e malattia multivasale all'angiogramma iniziale.
- Al di sopra dei 18 anni di età
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con indicazione per CABG
- Lesione dello stelo principale sinistro >50%
- Shock cardiogenico
- Angina intrattabile durante il ricovero ospedaliero
- Pazienti con aspettativa di vita limitata
- Pazienti con grave malattia renale cronica
- Pazienti con controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica
- Pazienti con lesioni molto complesse ritenute non favorevoli al PCI
- Gravidanza o età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Conservatore
Dopo l'indice primario PCI.
Il gruppo di controllo riceverà la migliore terapia medica e follow-up regolare e solo PCI per angina ricorrente con evidenza di ischemia inducibile.
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Comparatore attivo: FFR guidato
Il gruppo FFR sarà sottoposto a FFR a 4 settimane dall'indice PCI primario come OPD.
Se FFR è inferiore a 0,8, verrà eseguito il PCI
|
I pazienti vengono sottoposti a misurazione del flusso frazionario (FFR) seguita da PCI, se il FFR è inferiore a 0,8
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Comparatore attivo: angiogramma guidato
Il gruppo sarà sottoposto a PCI per tutte le lesioni significative superiori a 50
|
I pazienti ricevono PCI senza misurazione FFR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ictus
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Moralità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Procedura di rivascolarizzazione a causa dei sintomi e dell'evidenza di ischemia
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1 anno
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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episodio documentato di presentazione con sintomi coerenti con insufficienza cardiaca ed evidenza da ecocardiogramma o test di laboratorio coerenti con la diagnosi di insufficienza cardiaca
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1 anno
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Costi
Lasso di tempo: 1 anno
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costi procedurali totali, costi di degenza ospedaliera, costi dei farmaci.
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
qualsiasi sanguinamento maggiore (TIMI 3)
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Altri numeri di identificazione dello studio
- FA 2015
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Prove cliniche su STEMI
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Beijing Anzhen HospitalNon ancora reclutamentoSTEMI | STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST | Disfunzione microvascolare coronarica (CMD) | CMD | STEMI (elevazione ST MI)
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Clinical Operations WCN B.V.SanofiCompletatoMalattia cardiovascolare aterosclerotica | STEMI | Non STEMIOlanda
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Universitas Sebelas MaretCompletatoSTEMI (STE-ACS) | PCI primaria per STEMIIndonesia
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First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityIscrizione su invitoSTEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento STCina
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Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAttivo, non reclutanteSTEMI | STEMI - Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (MI) | Impianto di stent | STEMI (elevazione ST MI)Stati Uniti
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Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... e altri collaboratoriCompletatoSindrome coronarica acuta | STEMI | Non STEMIRegno Unito
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Karolinska InstitutetIscrizione su invito
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Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaZoll Medical CorporationAttivo, non reclutante
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Assiut UniversityNon ancora reclutamento
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoSTEMI | LCx Occlusione STEMI
Prove cliniche su PCI guidata FFR
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Aarhus University Hospital SkejbyAbbottIscrizione su invitoCardiopatia ischemica | Coronaropatia ischemica | SCA (sindrome coronarica acuta)Danimarca, Belgio, Germania, Finlandia, Svezia, Svizzera, Lettonia, Norvegia, Regno Unito, Estonia, Olanda, Italia
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Catholic University of the Sacred HeartSconosciutoCardiopatia ischemicaItalia
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Attivo, non reclutanteDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronaria | Malattia dell'arteria coronaria principale sinistraTaiwan, Hong Kong, Giappone, Corea del Sud, India
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University Hospital of FerraraCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Intervento coronarico percutaneoItalia
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IsalaAbbottReclutamentoRivascolarizzazione coronarica percutanea | Lesione coronarica complessaOlanda
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Vilnius University Hospital Santaros KlinikosVilnius UniversityCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaLituania
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Diagram B.V.AbbottAttivo, non reclutanteIschemia | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattia coronarica multivasale | Placca vulnerabileSpagna, Taiwan, Olanda, Danimarca, Svezia, Germania, Nuova Zelanda, Francia, Polonia, Giappone, Italia, India, Canada, Australia, Estonia, Malaysia, Romania, Slovacchia
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University Hospital of FerraraAttivo, non reclutanteInfarto miocardicoItalia, Pakistan
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Vilnius University Hospital Santaros KlinikosVilnius UniversityCompletatoInfarto miocardico | Ischemia miocardica | Disfunsione dell'arteria coronaria