- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02637440
Bruken av FFR-veiledet PCI versus fullstendig revaskularisering og behandling av infarktrelatert arterie kun hos pasienter med STEMI (FAIO)
Multisenter åpen etikett randomisert kontrollert parallell-gruppe trearmsforsøk for å sammenligne bruken av fraksjonell strømningsreserve (FFR) guidet og angiografisk guidet revaskularisering til behandling av infarktrelatert arterie kun hos pasienter med STEMI og multivesselsykdom
Hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) er behandlingsmålet revaskularisering av den okkluderte arterien ved bruk av primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Det er en stor undergruppe av pasienter med STEMI som også har betydelig sykdom i andre arterier enn okklusjonsstedet, og borte fra den skyldige arterien. Det er anslått at opptil 50 % har sykdom på mer enn 50 % i arteriene som ikke er skyldige.
Bevisene for hvordan man skal behandle pasienter med multikarsykdom er motstridende. Tidligere store studier og registre har antydet at tidlig og fullstendig revaskularisering ikke er til noen fordel eller til og med skadelig. Nyere studier har vist det motsatte av det. CVLPRIT-studien viste at tidlig fullstendig revaskularisering eller forebyggende PCI reduserte det primære endepunktet for en sammensatt dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt og behov for gjentatt revaskularisering. Fordelen var hovedsakelig på grunn av redusert gjentatt revaskularisering i den mer intensive intervensjonsgruppen. prami-studien viste også svært like resultater.
Bruken av Fractional flow Reserve (FFR) for å bestemme fullstendig revaskularisering har også vist motstridende resultater så langt. En tidligere studie viste at FFR-veiledet intervensjon etter STEMI økte MACE. Dette var i konflikt med nyere studie, som viste FFR-veiledet fullstendig revaskularisering forbedret resultat sammenlignet med mer konservativ behandling av iskemidrevet intervensjon.
I denne studien skal etterforskerne vurdere spørsmålet om trinnvis revaskularisering veiledet av FFR eller ved angiogram, sammenlignet med standardbehandlingen av iskemidrevet revaskularisering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne de kliniske resultatene målt ved kompositt av dødelighet, hjerteinfarkt og gjentatt revaskularisering ved å bruke FFR-veiledet og angiografisk guidet revaskularisering med standardstrategien for iskemidrevet revaskularisering.
Deltakerne vil bli allokert til tre armer, den første konservative gruppen av iskemiveiledet PCI, andre FFR-veiledet PCI og tredje angiogramveiledet PCI hvor pasienter der pasienter med mer enn 50 % lesjon vil gjennomgå revaskularisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irland, 000
- University Hospital Limerick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med STEMI og multi-vessel sykdom på initial angiogram.
- Over 18 år
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med indikasjon for CABG
- Venstre hovedstammelesjon på >50 %
- Kardiogent sjokk
- Intraktabel angina under sykehusinnleggelse
- Pasienter med begrenset forventet levealder
- Pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom
- Pasienter med kontraindikasjon for dobbel blodplatehemmende behandling
- Pasienter med svært komplekse lesjoner som ikke anses som gunstige for PCI
- Graviditet eller fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konservativ
Etter indeksen primære PCI.
Kontrollgruppen vil motta best medisinsk behandling og regelmessig oppfølging og kun PCI for tilbakevendende angina med tegn på induserbar iskemi.
|
|
|
Aktiv komparator: FFR guidet
FFR-gruppen vil gjennomgå FFR ved 4 uker etter indeksens primære PCI som OPD.
Hvis FFR er mindre enn 0,8, vil PCI utføres
|
Pasienter gjennomgår fraksjonell strømningsmåling (FFR) etterfulgt av PCI, hvis FFR er mindre enn 0,8
|
|
Aktiv komparator: angiogram guidet
Gruppen vil gjennomgå PCI for alle signifikante lesjoner mer enn 50
|
Pasienter får PCI uten FFR-måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og/eller revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kardiovaskulær moral
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Revaskulariseringsprosedyre på grunn av symptomer og tegn på iskemi
|
1 år
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: 1 år
|
dokumentert episode av presentasjon med symptomer forenlig med hjertesvikt og bevis fra ekkokardiogram eller laboratorietest forenlig med diagnosen hjertesvikt
|
1 år
|
|
Kostnader
Tidsramme: 1 år
|
totale prosedyrekostnader, sykehusoppholdskostnader, medisinkostnader.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 1 år
|
enhver større blødning (TIMI 3)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FA 2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .