Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av FFR-veiledet PCI versus fullstendig revaskularisering og behandling av infarktrelatert arterie kun hos pasienter med STEMI (FAIO)

21. desember 2015 oppdatert av: A Abdullah, University of Limerick

Multisenter åpen etikett randomisert kontrollert parallell-gruppe trearmsforsøk for å sammenligne bruken av fraksjonell strømningsreserve (FFR) guidet og angiografisk guidet revaskularisering til behandling av infarktrelatert arterie kun hos pasienter med STEMI og multivesselsykdom

Hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) er behandlingsmålet revaskularisering av den okkluderte arterien ved bruk av primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Det er en stor undergruppe av pasienter med STEMI som også har betydelig sykdom i andre arterier enn okklusjonsstedet, og borte fra den skyldige arterien. Det er anslått at opptil 50 % har sykdom på mer enn 50 % i arteriene som ikke er skyldige.

Bevisene for hvordan man skal behandle pasienter med multikarsykdom er motstridende. Tidligere store studier og registre har antydet at tidlig og fullstendig revaskularisering ikke er til noen fordel eller til og med skadelig. Nyere studier har vist det motsatte av det. CVLPRIT-studien viste at tidlig fullstendig revaskularisering eller forebyggende PCI reduserte det primære endepunktet for en sammensatt dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt og behov for gjentatt revaskularisering. Fordelen var hovedsakelig på grunn av redusert gjentatt revaskularisering i den mer intensive intervensjonsgruppen. prami-studien viste også svært like resultater.

Bruken av Fractional flow Reserve (FFR) for å bestemme fullstendig revaskularisering har også vist motstridende resultater så langt. En tidligere studie viste at FFR-veiledet intervensjon etter STEMI økte MACE. Dette var i konflikt med nyere studie, som viste FFR-veiledet fullstendig revaskularisering forbedret resultat sammenlignet med mer konservativ behandling av iskemidrevet intervensjon.

I denne studien skal etterforskerne vurdere spørsmålet om trinnvis revaskularisering veiledet av FFR eller ved angiogram, sammenlignet med standardbehandlingen av iskemidrevet revaskularisering

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne de kliniske resultatene målt ved kompositt av dødelighet, hjerteinfarkt og gjentatt revaskularisering ved å bruke FFR-veiledet og angiografisk guidet revaskularisering med standardstrategien for iskemidrevet revaskularisering.

Deltakerne vil bli allokert til tre armer, den første konservative gruppen av iskemiveiledet PCI, andre FFR-veiledet PCI og tredje angiogramveiledet PCI hvor pasienter der pasienter med mer enn 50 % lesjon vil gjennomgå revaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irland, 000
        • University Hospital Limerick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med STEMI og multi-vessel sykdom på initial angiogram.
  2. Over 18 år
  3. Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med indikasjon for CABG
  2. Venstre hovedstammelesjon på >50 %
  3. Kardiogent sjokk
  4. Intraktabel angina under sykehusinnleggelse
  5. Pasienter med begrenset forventet levealder
  6. Pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom
  7. Pasienter med kontraindikasjon for dobbel blodplatehemmende behandling
  8. Pasienter med svært komplekse lesjoner som ikke anses som gunstige for PCI
  9. Graviditet eller fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konservativ
Etter indeksen primære PCI. Kontrollgruppen vil motta best medisinsk behandling og regelmessig oppfølging og kun PCI for tilbakevendende angina med tegn på induserbar iskemi.
Aktiv komparator: FFR guidet
FFR-gruppen vil gjennomgå FFR ved 4 uker etter indeksens primære PCI som OPD. Hvis FFR er mindre enn 0,8, vil PCI utføres
Pasienter gjennomgår fraksjonell strømningsmåling (FFR) etterfulgt av PCI, hvis FFR er mindre enn 0,8
Aktiv komparator: angiogram guidet
Gruppen vil gjennomgå PCI for alle signifikante lesjoner mer enn 50
Pasienter får PCI uten FFR-måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og/eller revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
slag
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Kardiovaskulær moral
Tidsramme: 1 år
1 år
Revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Revaskulariseringsprosedyre på grunn av symptomer og tegn på iskemi
1 år
Hjertefeil
Tidsramme: 1 år
dokumentert episode av presentasjon med symptomer forenlig med hjertesvikt og bevis fra ekkokardiogram eller laboratorietest forenlig med diagnosen hjertesvikt
1 år
Kostnader
Tidsramme: 1 år
totale prosedyrekostnader, sykehusoppholdskostnader, medisinkostnader.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: 1 år
enhver større blødning (TIMI 3)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere