仅在 STEMI 患者中使用 FFR 引导 PCI 与完全血运重建和治疗梗死相关动脉 (FAIO)
2015年12月21日 更新者：A Abdullah、University of Limerick
多中心开放标签随机对照平行组三臂试验比较使用分数流量储备 (FFR) 引导和血管造影引导血运重建仅用于 STEMI 和多支血管疾病患者的梗死相关动脉治疗
对于 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者，治疗目标是使用直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 对闭塞动脉进行血运重建。 有很大一部分 STEMI 患者在闭塞部位以外的动脉中也有明显的疾病，并且远离罪犯动脉。 据估计，高达 50% 的人在非罪犯动脉中有超过 50% 的疾病。
关于如何治疗多血管疾病患者的证据是相互矛盾的。 早期的大规模研究和登记表明，早期和完全的血运重建无益甚至有害。 最近的研究表明情况恰恰相反。 CVLPRIT 研究表明，早期完全血运重建或预防性 PCI 可降低由全因死亡率、心肌梗死和再次血运重建需求组成的复合终点的主要终点。 获益主要是由于更强化干预组的重复血运重建减少。 PRAMI 研究也显示了非常相似的结果。
到目前为止，使用血流储备分数 (FFR) 来决定完全血运重建也显示出相互矛盾的结果。 之前的一项试验表明，FFR 指导的 STEMI 后干预增加了 MACE。 这与最近的研究相矛盾，该研究表明，与更保守的缺血驱动干预治疗相比，FFR 引导的完全血运重建改善了结果。
在这项研究中，研究人员将评估由 FFR 或血管造影指导的分期血运重建与标准的缺血驱动血运重建治疗相比的问题
研究概览
详细说明
通过使用 FFR 指导和血管造影指导的血运重建与标准的缺血驱动血运重建策略，比较通过死亡率、心肌梗死和重复血运重建综合测量的临床结果。
参与者将被分配到三个组，第一个保守组是缺血引导 PCI，第二个是 FFR 引导 PCI 和第三个血管造影引导 PCI，其中超过 50% 病变的患者将接受血运重建。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
560
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Galway、爱尔兰
- Galway University Hospital
-
Limerick、爱尔兰、000
- University Hospital Limerick
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初始血管造影显示 STEMI 和多支血管疾病的患者。
- 18岁以上
- 能够给予同意
排除标准：
- 有CABG指征的患者
- 左主干病变 >50%
- 心源性休克
- 住院期间顽固性心绞痛
- 预期寿命有限的患者
- 严重慢性肾病患者
- 有双重抗血小板治疗禁忌症的患者
- 病变非常复杂且不利于 PCI 的患者
- 怀孕或生育年龄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：保守
在索引主 PCI 之后。
对照组将接受最佳药物治疗和定期随访，并且仅接受 PCI 治疗有可诱导缺血证据的复发性心绞痛。
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有源比较器：FFR 引导
FFR 组将在指数直接 PCI 的 4 周内接受 FFR 作为 OPD。
如果 FFR 小于 0.8，则进行 PCI
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如果 FFR 小于 0.8，则患者接受分数流量测量 (FFR)，然后进行 PCI
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有源比较器：血管造影引导
该小组将对超过 50 个的所有显着病变进行 PCI
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患者在没有 FFR 测量的情况下接受 PCI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心血管死亡、心肌梗死和/或血运重建的复合
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风
大体时间：1年
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1年
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心肌梗塞
大体时间：1年
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1年
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心血管道德
大体时间：1年
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1年
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血运重建
大体时间：1年
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由于症状和缺血证据而进行的血运重建手术
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1年
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心脏衰竭
大体时间：1年
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有与心力衰竭症状一致的症状记录，以及超声心动图或实验室检查的证据与心力衰竭的诊断一致
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1年
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费用
大体时间：1年
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总手术费用、住院费用、药物费用。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间：1年
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任何大出血 (TIMI 3)
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas J Kiernan, MD、University Hospital of Limerick
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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