Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ЧКВ под контролем FFR в сравнении с полной реваскуляризацией и лечением инфаркт-связанной артерии только у пациентов с ИМпST (FAIO)

21 декабря 2015 г. обновлено: A Abdullah, University of Limerick

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование в трех группах в параллельных группах для сравнения использования реваскуляризации с фракционным резервом потока (FFR) под контролем и под ангиографическим контролем с лечением инфаркт-связанной артерии только у пациентов с ИМпST и многососудистым поражением

У больных с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) целью лечения является реваскуляризация окклюзированной артерии с применением первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Существует большая подгруппа пациентов с ИМпST, у которых также имеется значительное поражение артерий, отличных от места окклюзии, и вдали от артерии-виновника. Подсчитано, что до 50% имеют поражение более 50% артерий, не являющихся виновниками.

Данные о том, как лечить пациентов с многососудистым поражением, противоречивы. Более ранние крупномасштабные исследования и регистры предполагали, что ранняя и полная реваскуляризация бесполезна или даже вредна. Более поздние исследования показали обратное. Исследование CVLPRIT показало, что ранняя полная реваскуляризация или превентивное ЧКВ снижают первичную конечную точку комбинированного показателя смертности от всех причин, инфаркта миокарда и потребности в повторной реваскуляризации. Преимущество было в основном связано с уменьшением количества повторных реваскуляризаций в группе более интенсивного вмешательства. Исследование PRAMI также показало очень похожие результаты.

Использование фракционного резерва кровотока (FFR) при принятии решения о полной реваскуляризации также пока дало противоречивые результаты. Предыдущее исследование показало, что вмешательство под контролем FFR после ИМпST увеличивает MACE. Это противоречило более позднему исследованию, которое показало, что полная реваскуляризация под контролем FFR улучшает исход по сравнению с более консервативным лечением вмешательства, вызванного ишемией.

В этом исследовании исследователи собираются оценить вопрос поэтапной реваскуляризации под контролем FFR или ангиограммы по сравнению со стандартным лечением реваскуляризации, вызванной ишемией.

Обзор исследования

Подробное описание

Сравнить клинические исходы, измеренные по комбинации смертности, инфаркта миокарда и повторной реваскуляризации с использованием реваскуляризации под контролем FFR и под ангиографическим контролем со стандартной стратегией реваскуляризации, обусловленной ишемией.

Участники будут разделены на три группы: первую консервативную группу ЧКВ под контролем ишемии, вторую ЧКВ под контролем FFR и третью ЧКВ под контролем ангиограммы, где пациентам с поражением более 50% будет проведена реваскуляризация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Galway, Ирландия
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Ирландия, 000
        • University Hospital Limerick

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ИМпST и многососудистым поражением на исходной ангиограмме.
  2. старше 18 лет
  3. Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с показаниями к АКШ
  2. Поражение левого главного ствола >50%
  3. Кардиогенный шок
  4. Некупируемая стенокардия при госпитализации
  5. Пациенты с ограниченной продолжительностью жизни
  6. Пациенты с тяжелой хронической болезнью почек
  7. Пациенты с противопоказаниями к двойной антитромбоцитарной терапии
  8. Пациенты с очень сложными поражениями, которые считаются неблагоприятными для ЧКВ
  9. Беременность или детородный возраст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Консервативный
После индекса первичный PCI. Контрольная группа будет получать наилучшую медикаментозную терапию и регулярное последующее наблюдение и только ЧКВ при рецидивирующей стенокардии с признаками индуцируемой ишемии.
Активный компаратор: Управляемый FFR
Группа FFR будет проходить FFR через 4 недели индексного первичного ЧКВ в качестве OPD. Если FFR меньше 0,8, выполняется ЧКВ.
Пациентам проводят измерение фракционного потока (FFR) с последующим ЧКВ, если FFR меньше 0,8.
Активный компаратор: под контролем ангиограммы
Группа будет подвергаться ЧКВ для всех значительных поражений более 50
Пациенты получают PCI без измерения FFR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и/или реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт
Временное ограничение: 1 год
1 год
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сердечно-сосудистая мораль
Временное ограничение: 1 год
1 год
Реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
Процедура реваскуляризации из-за симптомов и признаков ишемии
1 год
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 1 год
задокументированный эпизод проявления с симптомами, соответствующими сердечной недостаточности, и данными эхокардиограммы или лабораторными тестами, соответствующими диагнозу сердечной недостаточности.
1 год
Расходы
Временное ограничение: 1 год
общие процедурные расходы, расходы на пребывание в стационаре, расходы на лекарства.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: 1 год
любое большое кровотечение (TIMI 3)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться