- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02637440
Использование ЧКВ под контролем FFR в сравнении с полной реваскуляризацией и лечением инфаркт-связанной артерии только у пациентов с ИМпST (FAIO)
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование в трех группах в параллельных группах для сравнения использования реваскуляризации с фракционным резервом потока (FFR) под контролем и под ангиографическим контролем с лечением инфаркт-связанной артерии только у пациентов с ИМпST и многососудистым поражением
У больных с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) целью лечения является реваскуляризация окклюзированной артерии с применением первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Существует большая подгруппа пациентов с ИМпST, у которых также имеется значительное поражение артерий, отличных от места окклюзии, и вдали от артерии-виновника. Подсчитано, что до 50% имеют поражение более 50% артерий, не являющихся виновниками.
Данные о том, как лечить пациентов с многососудистым поражением, противоречивы. Более ранние крупномасштабные исследования и регистры предполагали, что ранняя и полная реваскуляризация бесполезна или даже вредна. Более поздние исследования показали обратное. Исследование CVLPRIT показало, что ранняя полная реваскуляризация или превентивное ЧКВ снижают первичную конечную точку комбинированного показателя смертности от всех причин, инфаркта миокарда и потребности в повторной реваскуляризации. Преимущество было в основном связано с уменьшением количества повторных реваскуляризаций в группе более интенсивного вмешательства. Исследование PRAMI также показало очень похожие результаты.
Использование фракционного резерва кровотока (FFR) при принятии решения о полной реваскуляризации также пока дало противоречивые результаты. Предыдущее исследование показало, что вмешательство под контролем FFR после ИМпST увеличивает MACE. Это противоречило более позднему исследованию, которое показало, что полная реваскуляризация под контролем FFR улучшает исход по сравнению с более консервативным лечением вмешательства, вызванного ишемией.
В этом исследовании исследователи собираются оценить вопрос поэтапной реваскуляризации под контролем FFR или ангиограммы по сравнению со стандартным лечением реваскуляризации, вызванной ишемией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить клинические исходы, измеренные по комбинации смертности, инфаркта миокарда и повторной реваскуляризации с использованием реваскуляризации под контролем FFR и под ангиографическим контролем со стандартной стратегией реваскуляризации, обусловленной ишемией.
Участники будут разделены на три группы: первую консервативную группу ЧКВ под контролем ишемии, вторую ЧКВ под контролем FFR и третью ЧКВ под контролем ангиограммы, где пациентам с поражением более 50% будет проведена реваскуляризация.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- Galway University Hospital
-
Limerick, Ирландия, 000
- University Hospital Limerick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST и многососудистым поражением на исходной ангиограмме.
- старше 18 лет
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с показаниями к АКШ
- Поражение левого главного ствола >50%
- Кардиогенный шок
- Некупируемая стенокардия при госпитализации
- Пациенты с ограниченной продолжительностью жизни
- Пациенты с тяжелой хронической болезнью почек
- Пациенты с противопоказаниями к двойной антитромбоцитарной терапии
- Пациенты с очень сложными поражениями, которые считаются неблагоприятными для ЧКВ
- Беременность или детородный возраст
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Консервативный
После индекса первичный PCI.
Контрольная группа будет получать наилучшую медикаментозную терапию и регулярное последующее наблюдение и только ЧКВ при рецидивирующей стенокардии с признаками индуцируемой ишемии.
|
|
|
Активный компаратор: Управляемый FFR
Группа FFR будет проходить FFR через 4 недели индексного первичного ЧКВ в качестве OPD.
Если FFR меньше 0,8, выполняется ЧКВ.
|
Пациентам проводят измерение фракционного потока (FFR) с последующим ЧКВ, если FFR меньше 0,8.
|
|
Активный компаратор: под контролем ангиограммы
Группа будет подвергаться ЧКВ для всех значительных поражений более 50
|
Пациенты получают PCI без измерения FFR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и/или реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сердечно-сосудистая мораль
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
|
Процедура реваскуляризации из-за симптомов и признаков ишемии
|
1 год
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 1 год
|
задокументированный эпизод проявления с симптомами, соответствующими сердечной недостаточности, и данными эхокардиограммы или лабораторными тестами, соответствующими диагнозу сердечной недостаточности.
|
1 год
|
|
Расходы
Временное ограничение: 1 год
|
общие процедурные расходы, расходы на пребывание в стационаре, расходы на лекарства.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
любое большое кровотечение (TIMI 3)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FA 2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .