Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van FFR-geleide PCI versus volledige revascularisatie en behandeling van infarctgerelateerde slagader alleen bij patiënten met STEMI (FAIO)

21 december 2015 bijgewerkt door: A Abdullah, University of Limerick

Multicenter Open Label Gerandomiseerde Gecontroleerde Parallelle Groep Trial met Drie Armen om het gebruik van fractionele flowreserve (FFR) geleide en angiografisch geleide revascularisatie te vergelijken met de behandeling van infarctgerelateerde slagaders, alleen bij patiënten met STEMI en meervatsziekte

Bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) is het doel van de behandeling revascularisatie van de afgesloten slagader met behulp van primaire percutane coronaire interventie (PCI). Er is een grote subgroep van patiënten met STEMI die ook een significante ziekte hebben in andere slagaders dan de plaats van occlusie, en weg van de slagader die de boosdoener is. Naar schatting heeft tot 50% een ziekte van meer dan 50% in de niet-veroorzakende slagaders.

Het bewijs voor de behandeling van patiënten met multivatziekte is tegenstrijdig. Eerdere grootschalige onderzoeken en registers hebben gesuggereerd dat vroege en volledige revascularisatie geen voordeel of zelfs maar schadelijk is. Meer recente studies hebben het tegenovergestelde daarvan aangetoond. De CVLPRIT-studie toonde aan dat vroege volledige revascularisatie of preventieve PCI het primaire eindpunt verlaagde van een combinatie van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct en de noodzaak van herhaalde revascularisatie. Het voordeel was voornamelijk te danken aan verminderde herhaalde revascularisatie in de intensievere interventiegroep. De PRMI-studie liet ook zeer vergelijkbare resultaten zien.

Het gebruik van Fractional Flow Reserve (FFR) bij het beslissen over volledige revascularisatie heeft tot nu toe ook tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Een eerdere studie toonde aan dat FFR-geleide interventie na STEMI MACE verhoogde. Dit was in tegenspraak met recenter onderzoek, waaruit bleek dat door FFR geleide volledige revascularisatie de uitkomst verbeterde in vergelijking met een meer conservatieve behandeling van door ischemie gedreven interventie.

In deze studie gaan de onderzoekers het probleem beoordelen van gefaseerde revascularisatie geleid door FFR of door angiogram, in vergelijking met de standaardbehandeling van door ischemie veroorzaakte revascularisatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijken van de klinische uitkomsten gemeten door samenstelling van mortaliteit, myocardinfarct en herhaalde revascularisatie door gebruik te maken van FFR-geleide en angiografisch geleide revascularisatie met de standaardstrategie van ischemie-gedreven revascularisatie.

Deelnemers zullen worden toegewezen aan drie armen, de eerste conservatieve groep ischemie-geleide PCI, de tweede FFR-geleide PCI en de derde angiogram-geleide PCI waar patiënten met meer dan 50% laesie revascularisatie zullen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Galway, Ierland
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Ierland, 000
        • University Hospital Limerick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met STEMI en meervatsziekte op eerste angiogram.
  2. Boven de 18 jaar
  3. Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een indicatie voor CABG
  2. Linker hoofdstamlaesie van >50%
  3. Cardiogene shock
  4. Hardnekkige angina tijdens ziekenhuisopname
  5. Patiënten met een beperkte levensverwachting
  6. Patiënten met een ernstige chronische nierziekte
  7. Patiënten met een contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
  8. Patiënten met zeer complexe laesies die niet gunstig worden geacht voor PCI
  9. Zwangerschap of vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conservatief
Na de index primaire PCI. De controlegroep krijgt de beste medische therapie en regelmatige follow-up en alleen PCI voor recidiverende angina pectoris met tekenen van induceerbare ischemie.
Actieve vergelijker: FFR begeleid
FFR-groep ondergaat FFR op 4 weken na de index primaire PCI als OPD. Als FFR kleiner is dan 0,8, wordt PCI uitgevoerd
Patiënten ondergaan fractionele flowmeting (FFR) gevolgd door PCI, als de FFR lager is dan 0,8
Actieve vergelijker: angiogram begeleid
De groep zal PCI ondergaan voor alle significante laesies van meer dan 50
Patiënten krijgen PCI zonder FFR-meting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct en/of revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Cardiovasculaire moraal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Revascularisatieprocedure vanwege symptomen en tekenen van ischemie
1 jaar
Hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
gedocumenteerde presentatie-episode met symptomen die overeenkomen met hartfalen en bewijs van echocardiogram of laboratoriumtest die consistent zijn met de diagnose van hartfalen
1 jaar
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
totale procedurekosten, ziekenhuisopnamekosten, medicatiekosten.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
elke grote bloeding (TIMI 3)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren