- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02637440
Het gebruik van FFR-geleide PCI versus volledige revascularisatie en behandeling van infarctgerelateerde slagader alleen bij patiënten met STEMI (FAIO)
Multicenter Open Label Gerandomiseerde Gecontroleerde Parallelle Groep Trial met Drie Armen om het gebruik van fractionele flowreserve (FFR) geleide en angiografisch geleide revascularisatie te vergelijken met de behandeling van infarctgerelateerde slagaders, alleen bij patiënten met STEMI en meervatsziekte
Bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) is het doel van de behandeling revascularisatie van de afgesloten slagader met behulp van primaire percutane coronaire interventie (PCI). Er is een grote subgroep van patiënten met STEMI die ook een significante ziekte hebben in andere slagaders dan de plaats van occlusie, en weg van de slagader die de boosdoener is. Naar schatting heeft tot 50% een ziekte van meer dan 50% in de niet-veroorzakende slagaders.
Het bewijs voor de behandeling van patiënten met multivatziekte is tegenstrijdig. Eerdere grootschalige onderzoeken en registers hebben gesuggereerd dat vroege en volledige revascularisatie geen voordeel of zelfs maar schadelijk is. Meer recente studies hebben het tegenovergestelde daarvan aangetoond. De CVLPRIT-studie toonde aan dat vroege volledige revascularisatie of preventieve PCI het primaire eindpunt verlaagde van een combinatie van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct en de noodzaak van herhaalde revascularisatie. Het voordeel was voornamelijk te danken aan verminderde herhaalde revascularisatie in de intensievere interventiegroep. De PRMI-studie liet ook zeer vergelijkbare resultaten zien.
Het gebruik van Fractional Flow Reserve (FFR) bij het beslissen over volledige revascularisatie heeft tot nu toe ook tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Een eerdere studie toonde aan dat FFR-geleide interventie na STEMI MACE verhoogde. Dit was in tegenspraak met recenter onderzoek, waaruit bleek dat door FFR geleide volledige revascularisatie de uitkomst verbeterde in vergelijking met een meer conservatieve behandeling van door ischemie gedreven interventie.
In deze studie gaan de onderzoekers het probleem beoordelen van gefaseerde revascularisatie geleid door FFR of door angiogram, in vergelijking met de standaardbehandeling van door ischemie veroorzaakte revascularisatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijken van de klinische uitkomsten gemeten door samenstelling van mortaliteit, myocardinfarct en herhaalde revascularisatie door gebruik te maken van FFR-geleide en angiografisch geleide revascularisatie met de standaardstrategie van ischemie-gedreven revascularisatie.
Deelnemers zullen worden toegewezen aan drie armen, de eerste conservatieve groep ischemie-geleide PCI, de tweede FFR-geleide PCI en de derde angiogram-geleide PCI waar patiënten met meer dan 50% laesie revascularisatie zullen ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- Galway University Hospital
-
Limerick, Ierland, 000
- University Hospital Limerick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met STEMI en meervatsziekte op eerste angiogram.
- Boven de 18 jaar
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een indicatie voor CABG
- Linker hoofdstamlaesie van >50%
- Cardiogene shock
- Hardnekkige angina tijdens ziekenhuisopname
- Patiënten met een beperkte levensverwachting
- Patiënten met een ernstige chronische nierziekte
- Patiënten met een contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
- Patiënten met zeer complexe laesies die niet gunstig worden geacht voor PCI
- Zwangerschap of vruchtbare leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conservatief
Na de index primaire PCI.
De controlegroep krijgt de beste medische therapie en regelmatige follow-up en alleen PCI voor recidiverende angina pectoris met tekenen van induceerbare ischemie.
|
|
|
Actieve vergelijker: FFR begeleid
FFR-groep ondergaat FFR op 4 weken na de index primaire PCI als OPD.
Als FFR kleiner is dan 0,8, wordt PCI uitgevoerd
|
Patiënten ondergaan fractionele flowmeting (FFR) gevolgd door PCI, als de FFR lager is dan 0,8
|
|
Actieve vergelijker: angiogram begeleid
De groep zal PCI ondergaan voor alle significante laesies van meer dan 50
|
Patiënten krijgen PCI zonder FFR-meting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct en/of revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire moraal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Revascularisatieprocedure vanwege symptomen en tekenen van ischemie
|
1 jaar
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gedocumenteerde presentatie-episode met symptomen die overeenkomen met hartfalen en bewijs van echocardiogram of laboratoriumtest die consistent zijn met de diagnose van hartfalen
|
1 jaar
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
totale procedurekosten, ziekenhuisopnamekosten, medicatiekosten.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
elke grote bloeding (TIMI 3)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FA 2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .