FFR-ohjatun PCI:n käyttö verrattuna täydelliseen revaskularisaatioon ja infarktiin liittyvien valtimoiden hoitoon vain STEMI-potilailla (FAIO)
Multi Center Open Label satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmäkoe, jossa verrataan FFR (Fractional Flow Reserve, FFR) ohjatun ja angiografisesti ohjatun revaskularisoinnin käyttöä infarktiin liittyvien valtimoiden hoitoon vain potilailla, joilla on STEMI ja monisuonitauti
Potilailla, joilla on ST-kohonnut sydäninfarkti (STEMI), hoidon tavoitteena on tukkeutuneen valtimon revaskularisaatio käyttämällä primaarista perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI). On olemassa suuri osa STEMI-potilaista, joilla on myös merkittävä sairaus muissa valtimoissa kuin tukospaikassa ja kaukana syyllisvaltimosta. On arvioitu, että jopa 50 prosentilla on yli 50 prosentin sairaus muissa kuin syyllisissä valtimoissa.
Todisteet siitä, kuinka monia suonetautia sairastavia potilaita hoidetaan, ovat ristiriitaisia. Aiemmat laajamittaiset tutkimukset ja rekisterit ovat osoittaneet, että varhainen ja täydellinen revaskularisaatio ei ole hyödyllinen tai edes haitallinen. Uusimmat tutkimukset ovat osoittaneet päinvastaista. CVLPRIT-tutkimus osoitti, että varhainen täydellinen revaskularisaatio tai ennalta ehkäisevä PCI vähensi ensisijaista päätetapahtumaa kokonaiskuolleisuuden, sydäninfarktin ja toistuvan revaskularisoinnin tarpeen yhdistelmässä. Hyöty johtui pääasiassa vähentyneestä toistuvasta revaskularisaatiosta intensiivisemmässä interventioryhmässä. RAMI-tutkimus osoitti myös hyvin samanlaisia tuloksia.
Myös FFR:n (Fractional flow Reserve) käyttö täydellisen revaskularisoinnin päättämisessä on osoittanut ristiriitaisia tuloksia tähän mennessä. Edellinen tutkimus osoitti, että FFR-ohjattu interventio STEMI:n jälkeen lisäsi MACE:tä. Tämä oli ristiriidassa uudemman tutkimuksen kanssa, joka osoitti, että FFR-ohjattu täydellinen revaskularisaatio paransi lopputulosta verrattuna konservatiivisempaan iskemialähtöiseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat vaiheittaista revaskularisaatiota FFR:n tai angiogrammin ohjaamana verrattuna iskemian aiheuttaman revaskularisaation tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrata kuolleisuuden, sydäninfarktin ja toistuvan revaskularisoinnin yhdistelmällä mitattuja kliinisiä tuloksia käyttämällä FFR-ohjattua ja angiografisesti ohjattua revaskularisaatiota iskemian aiheuttaman revaskularisoinnin standardistrategiaan.
Osallistujat jaetaan kolmeen haaraan, ensimmäinen konservatiivinen iskemiaohjattu PCI, toinen FFR-ohjattu PCI ja kolmas angiogrammiohjattu PCI, joissa potilaat, joilla on yli 50 % leesio, revaskularisoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irlanti, 000
- University Hospital Limerick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on STEMI ja monisuonitauti ensimmäisessä angiogrammissa.
- Yli 18-vuotias
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CABG-aihe
- Vasemman päävarren vaurio > 50 %
- Kardiogeeninen sokki
- Hoitamaton angina pectoris sairaalahoidon aikana
- Potilaat, joiden elinajanodote on rajallinen
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
- Potilaat, joilla on erittäin monimutkaisia vaurioita, joiden ei katsottu olevan edullisia PCI:lle
- Raskaus tai hedelmällinen ikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen
Indeksin jälkeen ensisijainen PCI.
Kontrolliryhmä saa parasta lääketieteellistä hoitoa ja säännöllistä seurantaa ja vain PCI:n toistuvan angina pectoris-potilaan varalta, jossa on näyttöä indusoituvasta iskemiasta.
|
|
|
Active Comparator: FFR ohjattu
FFR-ryhmälle suoritetaan FFR 4 viikon kuluttua indeksin ensisijaisesta PCI:stä OPD:nä.
Jos FFR on alle 0,8, suoritetaan PCI
|
Potilaille tehdään fraktiovirtausmittaus (FFR) ja sen jälkeen PCI, jos FFR on alle 0,8
|
|
Active Comparator: angiogrammi ohjattu
Ryhmälle tehdään PCI kaikkien merkittävien yli 50 leesioiden osalta
|
Potilaat saavat PCI:n ilman FFR-mittausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja/tai revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kardiovaskulaarinen moraali
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Revaskularisaatiomenettely iskemian oireiden ja todisteiden vuoksi
|
1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
dokumentoitu esiintymisjakso, jossa on sydämen vajaatoiminnan oireita ja sydämen kaikututkimuksesta tai laboratoriokokeesta saatu näyttöä, joka vastaa sydämen vajaatoiminnan diagnoosia
|
1 vuosi
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
menettelyjen kokonaiskustannukset, sairaalahoidon kustannukset, lääkekulut.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mikä tahansa suuri verenvuoto (TIMI 3)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FA 2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .