Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​FFR-guidet PCI versus komplet revaskularisering og behandling af infarktrelateret arterie kun hos patienter med STEMI (FAIO)

21. december 2015 opdateret af: A Abdullah, University of Limerick

Multicenter åben etiket randomiseret kontrolleret parallel-gruppe tre-arms forsøg til sammenligning af brugen af ​​fraktioneret flowreserve (FFR) guidet og angiografisk guidet revaskularisering kun til behandling af infarktrelateret arterie hos patienter med STEMI og multikarsygdom

Hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er behandlingsmålet revaskularisering af den okkluderede arterie ved brug af primær perkutan koronar intervention (PCI). Der er en stor undergruppe af patienter med STEMI, som også har signifikant sygdom i andre arterier end okklusionsstedet og væk fra den skyldige arterie. Det anslås, at op til 50% har sygdom på mere end 50% i de ikke-skyldige arterier.

Beviserne for, hvordan man behandler disse patienter med multikarsygdom er modstridende. Tidligere store undersøgelser og registre har antydet, at tidlig og fuldstændig revaskularisering ikke er til gavn eller endda skadelig. Nyere undersøgelser har vist det modsatte af det. CVLPRIT-studiet viste, at tidlig fuldstændig revaskularisering eller forebyggende PCI reducerede det primære endepunkt af en sammensat mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt og behov for gentagen revaskularisering. Fordelen skyldtes hovedsageligt reduceret gentagen revaskularisering i den mere intensive interventionsgruppe. PRami-undersøgelsen viste også meget lignende resultater.

Brugen af ​​Fractional flow Reserve (FFR) til at beslutte fuldstændig revaskularisering har også vist modstridende resultater hidtil. Et tidligere forsøg viste, at FFR-styret intervention efter STEMI øgede MACE. Dette var i modstrid med nyere undersøgelse, som viste FFR-styret fuldstændig revaskularisering forbedret resultat sammenlignet med mere konservativ behandling af iskæmi-drevet intervention.

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere spørgsmålet om trinvis revaskularisering styret af FFR eller ved angiogram sammenlignet med standardbehandlingen af ​​iskæmi-drevet revaskularisering

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne de kliniske resultater målt ved sammensætning af dødelighed, myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering ved at bruge FFR-styret og angiografisk styret revaskularisering med standardstrategien for iskæmi-drevet revaskularisering.

Deltagerne vil blive allokeret til tre arme, første konservativ gruppe af iskæmi-guidet PCI, anden FFR-guidet PCI og tredje angiogram-guidet PCI, hvor patienter, hvor patienter med mere end 50 % læsion vil gennemgå revaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Hynes, MRCPI
      • Limerick, Irland, 000
        • University Hospital Limerick
        • Ledende efterforsker:
          • Abdullah S Abdullah, MBBS, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med STEMI og multi-vessel sygdom på initial angiogram.
  2. Over 18 år
  3. Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med indikation for CABG
  2. Venstre hovedstammelæsion på >50 %
  3. Kardiogent shock
  4. Intraktabel angina under hospitalsindlæggelse
  5. Patienter med begrænset levetid
  6. Patienter med alvorlig kronisk nyresygdom
  7. Patienter med kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling
  8. Patienter med meget komplekse læsioner, som ikke anses for gunstige for PCI
  9. Graviditet eller den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konservativ
Efter indekset primære PCI. Kontrolgruppen vil modtage den bedste medicinske behandling og regelmæssig opfølgning og kun PCI for recidiverende angina med tegn på inducerbar iskæmi.
Aktiv komparator: FFR guidet
FFR-gruppen vil gennemgå FFR efter 4 uger efter indeksets primære PCI som OPD. Hvis FFR er mindre end 0,8, udføres PCI
Patienter gennemgår fraktionel flowmåling (FFR) efterfulgt af PCI, hvis FFR er mindre end 0,8
Aktiv komparator: angiogram guidet
Gruppen vil gennemgå PCI for alle væsentlige læsioner mere end 50
Patienter modtager PCI uden FFR-måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og/eller revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slag
Tidsramme: 1 år
1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Kardiovaskulær moral
Tidsramme: 1 år
1 år
Revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Revaskulariseringsprocedure på grund af symptomer og tegn på iskæmi
1 år
Hjertefejl
Tidsramme: 1 år
dokumenteret episode af præsentation med symptomer i overensstemmelse med hjertesvigt og bevis fra ekkokardiogram eller laboratorietest i overensstemmelse med diagnosen hjertesvigt
1 år
Omkostninger
Tidsramme: 1 år
samlede procedureudgifter, udgifter til hospitalsophold, medicinudgifter.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 1 år
enhver større blødning (TIMI 3)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med FFR guidet PCI

3
Abonner