- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02637440
Brugen af FFR-guidet PCI versus komplet revaskularisering og behandling af infarktrelateret arterie kun hos patienter med STEMI (FAIO)
Multicenter åben etiket randomiseret kontrolleret parallel-gruppe tre-arms forsøg til sammenligning af brugen af fraktioneret flowreserve (FFR) guidet og angiografisk guidet revaskularisering kun til behandling af infarktrelateret arterie hos patienter med STEMI og multikarsygdom
Hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er behandlingsmålet revaskularisering af den okkluderede arterie ved brug af primær perkutan koronar intervention (PCI). Der er en stor undergruppe af patienter med STEMI, som også har signifikant sygdom i andre arterier end okklusionsstedet og væk fra den skyldige arterie. Det anslås, at op til 50% har sygdom på mere end 50% i de ikke-skyldige arterier.
Beviserne for, hvordan man behandler disse patienter med multikarsygdom er modstridende. Tidligere store undersøgelser og registre har antydet, at tidlig og fuldstændig revaskularisering ikke er til gavn eller endda skadelig. Nyere undersøgelser har vist det modsatte af det. CVLPRIT-studiet viste, at tidlig fuldstændig revaskularisering eller forebyggende PCI reducerede det primære endepunkt af en sammensat mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt og behov for gentagen revaskularisering. Fordelen skyldtes hovedsageligt reduceret gentagen revaskularisering i den mere intensive interventionsgruppe. PRami-undersøgelsen viste også meget lignende resultater.
Brugen af Fractional flow Reserve (FFR) til at beslutte fuldstændig revaskularisering har også vist modstridende resultater hidtil. Et tidligere forsøg viste, at FFR-styret intervention efter STEMI øgede MACE. Dette var i modstrid med nyere undersøgelse, som viste FFR-styret fuldstændig revaskularisering forbedret resultat sammenlignet med mere konservativ behandling af iskæmi-drevet intervention.
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere spørgsmålet om trinvis revaskularisering styret af FFR eller ved angiogram sammenlignet med standardbehandlingen af iskæmi-drevet revaskularisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne de kliniske resultater målt ved sammensætning af dødelighed, myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering ved at bruge FFR-styret og angiografisk styret revaskularisering med standardstrategien for iskæmi-drevet revaskularisering.
Deltagerne vil blive allokeret til tre arme, første konservativ gruppe af iskæmi-guidet PCI, anden FFR-guidet PCI og tredje angiogram-guidet PCI, hvor patienter, hvor patienter med mere end 50 % læsion vil gennemgå revaskularisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas J Kiernan, MD
- Telefonnummer: +35361482684
- E-mail: tom_kiernan@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdullah S Abdullah, MBBS, MRCPI, MSc
- Telefonnummer: ++35361482684
- E-mail: abdalasayid@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
Kontakt:
- Brian Hynes, MRCPI
-
Limerick, Irland, 000
- University Hospital Limerick
-
Ledende efterforsker:
- Abdullah S Abdullah, MBBS, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI og multi-vessel sygdom på initial angiogram.
- Over 18 år
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med indikation for CABG
- Venstre hovedstammelæsion på >50 %
- Kardiogent shock
- Intraktabel angina under hospitalsindlæggelse
- Patienter med begrænset levetid
- Patienter med alvorlig kronisk nyresygdom
- Patienter med kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling
- Patienter med meget komplekse læsioner, som ikke anses for gunstige for PCI
- Graviditet eller den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Konservativ
Efter indekset primære PCI.
Kontrolgruppen vil modtage den bedste medicinske behandling og regelmæssig opfølgning og kun PCI for recidiverende angina med tegn på inducerbar iskæmi.
|
|
Aktiv komparator: FFR guidet
FFR-gruppen vil gennemgå FFR efter 4 uger efter indeksets primære PCI som OPD.
Hvis FFR er mindre end 0,8, udføres PCI
|
Patienter gennemgår fraktionel flowmåling (FFR) efterfulgt af PCI, hvis FFR er mindre end 0,8
|
Aktiv komparator: angiogram guidet
Gruppen vil gennemgå PCI for alle væsentlige læsioner mere end 50
|
Patienter modtager PCI uden FFR-måling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og/eller revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
slag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kardiovaskulær moral
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Revaskulariseringsprocedure på grund af symptomer og tegn på iskæmi
|
1 år
|
Hjertefejl
Tidsramme: 1 år
|
dokumenteret episode af præsentation med symptomer i overensstemmelse med hjertesvigt og bevis fra ekkokardiogram eller laboratorietest i overensstemmelse med diagnosen hjertesvigt
|
1 år
|
Omkostninger
Tidsramme: 1 år
|
samlede procedureudgifter, udgifter til hospitalsophold, medicinudgifter.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødende
Tidsramme: 1 år
|
enhver større blødning (TIMI 3)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FA 2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEMI
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiTilmelding efter invitationAterosklerotisk kardiovaskulær sygdom | STEMI | Ikke STEMIHolland
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut koronarsyndrom | STEMI | Ikke STEMIDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OradeaAfsluttet
-
VesalioRekrutteringSegment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPrimær PCI - STEMIFrankrig
-
Prolocor, IncRekrutteringSTEMI | NSTEMIForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMyokardieinfarkt | Segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Australien, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østrig, Canada, Holland, Algeriet
-
A.H. TavenierIsalaAfsluttetSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktHolland
Kliniske forsøg med FFR guidet PCI
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKoronar sygdom | Koronar stenoseDet Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Sverige, Norge, Danmark, Forenede Stater, Australien, Litauen, Serbien, Canada, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn
-
Catholic University of the Sacred HeartUkendtIskæmisk hjertesygdomItalien
-
Diagram B.V.AbbottRekrutteringIskæmi | Koronararteriesygdom | Multikar koronararteriesygdom | Sårbar plakRumænien
-
University Hospital of FerraraAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar interventionItalien
-
Vilnius University Hospital Santaros KlinikosVilnius UniversityAfsluttet
-
University Hospital of FerraraRekrutteringMyokardieinfarktItalien, Pakistan
-
Vilnius University Hospital Santaros KlinikosVilnius UniversityAfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Koronararteriesygdom
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekrutteringPerkutan koronar revaskularisering | Kompleks koronar læsionHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; AbbottAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Akut ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Multi kar koronararteriesygdomFrankrig