Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja czynników ryzyka sercowo-naczyniowego przez dietę (MoKaRi-Diet)

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Badanie interwencyjne — modulacja czynników ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą osobistych porad żywieniowych i planów dziennego jadłospisu

Badanie interwencyjne oceni skuteczność i potencjał „diety kardioprotekcyjnej” dla osób dorosłych ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). „Dieta kardioprotekcyjna” charakteryzuje się odpowiednią podażą energii, podażą węglowodanów, białek i tłuszczów zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE e. V.), ze szczególnym uwzględnieniem jakości tłuszczu w pożywieniu.

Połowa uczestników spożywa dodatkowo długołańcuchowe PUFA n-3 (LC) (3 g kwasu eikozapentaenowego (EPA) + kwasu dokozaheksaenowego (DHA)/d). Uczestnicy badania co dwa tygodnie otrzymują określone indywidualne porady żywieniowe i otrzymują plany dziennego jadłospisu (ze zoptymalizowanymi profilami składników odżywczych) na cały okres 20 tygodni (kontynuacja 20 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne oceni skuteczność i potencjał „diety kardioprotekcyjnej” dla osób dorosłych ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). „Dieta kardioprotekcyjna” charakteryzuje się (i) odpowiednią podażą energii, (ii) podażą węglowodanów, białka, tłuszczu zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE e. V.), (iii) pożądaną podażą tłuszczów nasyconych kwasy tłuszczowe (SFA, 7 En%), jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA, > 10 En%), wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA, ok. 10 En%), a w szczególności n-3 LC-PUFA, (iv) zachęcanie do spożycia warzyw, owoców, zbóż, (v) ograniczenie soli i cukru, (vi) unikanie wysoko przetworzonej, kalorycznej i ubogiej w składniki odżywcze żywności jak również (vii) zachęcanie do aktywności fizycznej.

Połowa uczestników spożywa dodatkowo n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d). Uczestnicy badania co dwa tygodnie otrzymują określone indywidualne porady żywieniowe i otrzymują plany dziennego jadłospisu (ze zoptymalizowanymi profilami składników odżywczych) na cały okres 20 tygodni (kontynuacja 20 tygodni).

Oprócz osobistych dialogów uczestnicy otrzymują materiały informacyjne zawierające zalecenia żywieniowe, informacje dotyczące poprawy zachowań żywieniowych i środowiska oraz różne praktyczne porady. Dodatkowo cotygodniowe przypomnienie wzmacnia podejście oprócz każdej wizyty w odstępie 2 tygodni.

Ważnym elementem koncepcji (feedback) jest refleksja nad wdrażaniem rad w codziennej rutynie i wynikającymi z tego wyzwaniami.

Identyfikacja zmiennych wpływających na zachowania żywieniowe ludzi została osiągnięta i daje możliwość odniesienia się do tych zmiennych w ramach zaleceń, które zostaną opracowane dla osób dorosłych ze zwiększonym ryzykiem CVD w ramach naszej strategii nutriCARD (Klaster kompetencji w zakresie żywienia i zdrowia układu krążenia (nutriCARD), Halle -Jena-Lipsk, Niemcy).

Badanie dostarczy danych na temat związku między określonym spożyciem w diecie a mierzalnymi markerami odzwierciedlającymi spożycie pokarmu (biomarkery żywieniowe), a także ekspresją biomarkerów sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- cholesterol LDL ≥ 3 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
  • choroby przewodu pokarmowego
  • rodzinna hipercholesterolemia
  • przyjmowanie dodatkowych suplementów diety (zwłaszcza kapsułek z olejem rybim lub witaminy E)
  • ciąża, laktacja
  • życzenie pacjenta lub jeśli pacjent przestrzega protokołu badania jest wątpliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta kardioprotekcyjna
Uczestnicy badania co dwa tygodnie otrzymują określone indywidualne porady żywieniowe i otrzymują plany dziennego jadłospisu (ze zoptymalizowanymi profilami składników odżywczych) na cały okres 20 tygodni (kontynuacja 20 tygodni).
Suplement diety: Dieta kardioprotekcyjna
„Dieta kardioprotekcyjna” charakteryzuje się (i) odpowiednią podażą energii, (ii) podażą węglowodanów, białka, tłuszczu zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE e. V.), (iii) pożądaną podażą tłuszczów nasyconych kwasy tłuszczowe (SFA, 7 En%), jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA, > 10 En%), wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA, ok. 10 En%), a w szczególności n-3 LC-PUFA, (iv) zachęcanie do spożycia warzyw, owoców, zbóż, (v) ograniczenie soli i cukru, (vi) unikanie wysoko przetworzonej, kalorycznej i ubogiej w składniki odżywcze żywności jak również (vii) zachęcanie do aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Dieta kardioprotekcyjna + 3 g EPA+DHA/d

Uczestnicy badania co dwa tygodnie otrzymują określone indywidualne porady żywieniowe i otrzymują plany dziennego jadłospisu (ze zoptymalizowanymi profilami składników odżywczych) na cały okres 20 tygodni (kontynuacja 20 tygodni).

Uczestnicy będą spożywać dodatkowo n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d).
Suplement diety: Dieta kardioprotekcyjna + 3 g EPA + DHA/d
„Dieta kardioprotekcyjna” charakteryzuje się (i) odpowiednią podażą energii, (ii) podażą węglowodanów, białka, tłuszczu zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE e. V.), (iii) pożądaną podażą tłuszczów nasyconych kwasy tłuszczowe (SFA, 7 En%), jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA, > 10 En%), wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA, ok. 10 En%), a w szczególności n-3 LC-PUFA, (iv) zachęcanie do spożycia warzyw, owoców, zbóż, (v) ograniczenie soli i cukru, (vi) unikanie wysoko przetworzonej, kalorycznej i ubogiej w składniki odżywcze żywności a także (vii) zachęcać do aktywności fizycznej. Uczestnicy będą spożywać dodatkowo n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lipidy krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triacyloglicerydy (TAG) [mmol/L]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dystrybucja kwasów tłuszczowych (we krwi)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
Dystrybucja kwasów tłuszczowych w lipidach osocza i lipidach erytrocytów [% FAME (estry metylowe kwasów tłuszczowych)]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
insulina (krew)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
[jednostki/ml]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
HbA1c (krew)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
doustny test obciążenia glukozą (z krwi)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
stężenie glukozy we krwi (punkty czasowe: 0, 60 min, 120 min) po prowokacji doustnej (75 g glukozy) [mmol/l]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
czas alfa-protrombinowy (we krwi)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
[sek.]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
fibrynogen (krew)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
[g/l]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
Stan odżywienia I (krew)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
witaminy (A, E), kwas foliowy, jod [µg/l]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
Stan odżywienia II (krew)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
witamina D, witamina B12 [pg/ml]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
Stan odżywienia III (krew)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
witamina B1, B6 [ng/ml]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
homocysteina (krew)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
[µmmol/l]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
wysokoczułe białko c-reaktywne (krew)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
[mg/dl]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
lipoproteina(a) (krew)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
[mg/dl]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
wysokość
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
[M]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
waga
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
[kg]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
apolipoproteiny (krew)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
apolipoproteina A1, apolipoproteina B [g/l]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
adiponektyna (krew)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
[mg/l]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
leptyna, rezystyna (krew)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
[µg/l]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
kreatynina (mocz dobowy)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
[mmol/24h]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
albumina (mocz dobowy)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
[mg/dl]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
Stan odżywienia IV (mocz dobowy)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
sód, magnez (dobowy mocz) [mmol/24h]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
Stan odżywienia V (mocz dobowy)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
miedź (mocz dobowy) [µg/g kreatyniny]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
Stan odżywienia VI (mocz dobowy)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
mangan (dobowy mocz) [µg/l]
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jena

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
  • Główny śledczy: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2_16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta kardioprotekcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj