Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av kardiovaskulära riskfaktorer genom kosten (MoKaRi-Diet)

18 februari 2023 uppdaterad av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Interventionsstudie - Modulering av kardiovaskulära riskfaktorer genom personlig kostrådgivning och dagliga menyplaner

Interventionsstudien kommer att utvärdera effektiviteten och potentialen av en "kardioskyddande diet" för vuxna med ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Den "hjärtskyddande kosten" kännetecknas av adekvat energiintag, intag av kolhydrater, protein och fett enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition (DGE e. V.), med särskilt fokus på matens fettkvalitet.

Hälften av deltagarna kommer att konsumera ytterligare n-3 långkedjig (LC)-PUFA (3 g eikosapentaensyra (EPA) + dokosahexaensyra (DHA)/d). Studiedeltagarna får definierad personlig näringsrådgivning varannan vecka och de får dagliga menyplaner (med optimerade näringsprofiler) över en hel period på 20 veckor (uppföljning 20 veckor).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interventionsstudien kommer att utvärdera effektiviteten och potentialen av en "kardioskyddande diet" för vuxna med ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Den "hjärtskyddande kosten" kännetecknas av (i) tillräckligt energiintag, (ii) intag av kolhydrater, protein, fett enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition (DGE e. V.), (iii) önskvärt intag av mättad fettsyror (SFA, 7 En%), enkelomättade fettsyror (MUFA, > 10 En%), fleromättade fettsyror (PUFA, ca. 10 En%) och i synnerhet n-3 LC-PUFA, (iv) uppmuntrad konsumtion av grönsaker, frukt, spannmål, (v) minskning av salt och socker, (vi) undvikande av högbearbetad, kalorität, näringsfattig mat samt (vii) uppmuntrad fysisk aktivitet.

Hälften av deltagarna kommer att konsumera ytterligare n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d). Studiedeltagarna får definierad personlig näringsrådgivning varannan vecka och de får dagliga menyplaner (med optimerade näringsprofiler) över en hel period på 20 veckor (uppföljning 20 veckor).

Förutom de personliga dialogerna får deltagarna informationsmaterial som ger kostrekommendationer, information för att förbättra näringsbeteende och miljö samt olika praktiska råd. Dessutom stärker en veckopåminnelse tillvägagångssättet utöver varje besök med två veckors intervall.

Reflektionen kring implementeringen av råden i den dagliga rutinen och de utmaningar som uppstår är en viktig del av konceptet (feedback).

Identifieringen av variabler som påverkar människors näringsbeteende uppnås och erbjuder möjligheten att ta itu med dessa variabler inom de rekommendationer som kommer att utvecklas för vuxna med ökad CVD-risk som en del av vår nutriCARD-strategi (Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle -Jena-Leipzig, Tyskland).

Studien kommer att ge data om sambandet mellan det definierade kostintaget och mätbara markörer som återspeglar födointag (näringsbiomarkörer) samt uttryck av kardiovaskulära biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- LDL-kolesterol ≥ 3 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • intag av lipidsänkande mediciner
  • gastrointestinala sjukdomar
  • familjär hyperkolesterolemi
  • intag av ytterligare kosttillskott (särskilt fiskoljekapslar eller vitamin E)
  • graviditet, amning
  • patientens begäran eller om patientens överensstämmelse med studieprotokollet är tveksamt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kardioskyddande diet
Studiedeltagarna får definierad personlig kostrådgivning varannan vecka och de får dagliga menyplaner (med optimerade näringsprofiler) under en hel period på 20 veckor (uppföljning 20 veckor).
Den "hjärtskyddande kosten" kännetecknas av (i) tillräckligt energiintag, (ii) intag av kolhydrater, protein, fett enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition (DGE e. V.), (iii) önskvärt intag av mättad fettsyror (SFA, 7 En%), enkelomättade fettsyror (MUFA, > 10 En%), fleromättade fettsyror (PUFA, ca. 10 En%) och i synnerhet n-3 LC-PUFA, (iv) uppmuntrad konsumtion av grönsaker, frukt, spannmål, (v) minskning av salt och socker, (vi) undvikande av högbearbetad, kalorität, näringsfattig mat samt (vii) uppmuntrad fysisk aktivitet.
Experimentell: Kardioskyddande kost + 3 g EPA+DHA/d

Studiedeltagarna får definierad personlig kostrådgivning varannan vecka och de får dagliga menyplaner (med optimerade näringsprofiler) under en hel period på 20 veckor (uppföljning 20 veckor).

Deltagarna kommer att konsumera ytterligare n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d).

Den "hjärtskyddande kosten" kännetecknas av (i) tillräckligt energiintag, (ii) intag av kolhydrater, protein, fett enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition (DGE e. V.), (iii) önskvärt intag av mättad fettsyror (SFA, 7 En%), enkelomättade fettsyror (MUFA, > 10 En%), fleromättade fettsyror (PUFA, ca. 10 En%) och i synnerhet n-3 LC-PUFA, (iv) uppmuntrad konsumtion av grönsaker, frukt, spannmål, (v) minskning av salt och socker, (vi) undvikande av högbearbetad, kalorität, näringsfattig mat samt (vii) uppmuntrad fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att konsumera ytterligare n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodlipider
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
förändring från baslinjen vid 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fettsyrafördelning (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
Fettsyrafördelning i plasmalipider och erytrocytlipider [% FAME (fettsyrametylester)]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
insulin (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
[enheter/ml]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
HbA1c (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
förändring från baslinjen vid 20 veckor
oralt glukostoleranstest (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
blodsocker (tidpunkter: 0, 60 min, 120 min) efter oral provokation (75 g glukos) [mmol/l]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
alfa-protrombintid (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
[sek]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
fibrinogen (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
[g/l]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
Näringsstatus I (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
vitaminer (A, E), folsyra, jod [µg/l]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
Näringsstatus II (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
vitamin D, vitamin B12 [pg/ml]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
Näringsstatus III (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
vitamin B1, B6 [ng/ml]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
homocystein (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
[µmmol/l]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
högkänsligt c-reaktivt protein (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
[mg/dl]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
lipoprotein(a) (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
[mg/dl]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
höjd
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
[m]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
vikt
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
[kg]
förändring från baslinjen vid 20 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
apolipoproteiner (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
apolipoprotein A1, apolipoprotein B [g/l]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
adiponektin (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
[mg/l]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
leptin, resistin (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
[µg/l]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
kreatinin (24 timmars urin)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
[mmol/24h]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
albumin (24 timmars urin)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
[mg/dl]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
Näringsstatus IV (24h urin)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
natrium, magnesium (24h urin) [mmol/24h]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
Näringsstatus V (24h urin)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
koppar (24h urin) [µg/g kreatinin]
förändring från baslinjen vid 20 veckor
Näringsstatus VI (24h urin)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
mangan (24 timmars urin) [µg/l]
förändring från baslinjen vid 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
  • Huvudutredare: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2_16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera