- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02637778
Modulering av kardiovaskulära riskfaktorer genom kosten (MoKaRi-Diet)
Interventionsstudie - Modulering av kardiovaskulära riskfaktorer genom personlig kostrådgivning och dagliga menyplaner
Interventionsstudien kommer att utvärdera effektiviteten och potentialen av en "kardioskyddande diet" för vuxna med ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Den "hjärtskyddande kosten" kännetecknas av adekvat energiintag, intag av kolhydrater, protein och fett enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition (DGE e. V.), med särskilt fokus på matens fettkvalitet.
Hälften av deltagarna kommer att konsumera ytterligare n-3 långkedjig (LC)-PUFA (3 g eikosapentaensyra (EPA) + dokosahexaensyra (DHA)/d). Studiedeltagarna får definierad personlig näringsrådgivning varannan vecka och de får dagliga menyplaner (med optimerade näringsprofiler) över en hel period på 20 veckor (uppföljning 20 veckor).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsstudien kommer att utvärdera effektiviteten och potentialen av en "kardioskyddande diet" för vuxna med ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Den "hjärtskyddande kosten" kännetecknas av (i) tillräckligt energiintag, (ii) intag av kolhydrater, protein, fett enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition (DGE e. V.), (iii) önskvärt intag av mättad fettsyror (SFA, 7 En%), enkelomättade fettsyror (MUFA, > 10 En%), fleromättade fettsyror (PUFA, ca. 10 En%) och i synnerhet n-3 LC-PUFA, (iv) uppmuntrad konsumtion av grönsaker, frukt, spannmål, (v) minskning av salt och socker, (vi) undvikande av högbearbetad, kalorität, näringsfattig mat samt (vii) uppmuntrad fysisk aktivitet.
Hälften av deltagarna kommer att konsumera ytterligare n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d). Studiedeltagarna får definierad personlig näringsrådgivning varannan vecka och de får dagliga menyplaner (med optimerade näringsprofiler) över en hel period på 20 veckor (uppföljning 20 veckor).
Förutom de personliga dialogerna får deltagarna informationsmaterial som ger kostrekommendationer, information för att förbättra näringsbeteende och miljö samt olika praktiska råd. Dessutom stärker en veckopåminnelse tillvägagångssättet utöver varje besök med två veckors intervall.
Reflektionen kring implementeringen av råden i den dagliga rutinen och de utmaningar som uppstår är en viktig del av konceptet (feedback).
Identifieringen av variabler som påverkar människors näringsbeteende uppnås och erbjuder möjligheten att ta itu med dessa variabler inom de rekommendationer som kommer att utvecklas för vuxna med ökad CVD-risk som en del av vår nutriCARD-strategi (Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle -Jena-Leipzig, Tyskland).
Studien kommer att ge data om sambandet mellan det definierade kostintaget och mätbara markörer som återspeglar födointag (näringsbiomarkörer) samt uttryck av kardiovaskulära biomarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LDL-kolesterol ≥ 3 mmol/L
Exklusions kriterier:
- intag av lipidsänkande mediciner
- gastrointestinala sjukdomar
- familjär hyperkolesterolemi
- intag av ytterligare kosttillskott (särskilt fiskoljekapslar eller vitamin E)
- graviditet, amning
- patientens begäran eller om patientens överensstämmelse med studieprotokollet är tveksamt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kardioskyddande diet
Studiedeltagarna får definierad personlig kostrådgivning varannan vecka och de får dagliga menyplaner (med optimerade näringsprofiler) under en hel period på 20 veckor (uppföljning 20 veckor).
|
Den "hjärtskyddande kosten" kännetecknas av (i) tillräckligt energiintag, (ii) intag av kolhydrater, protein, fett enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition (DGE e. V.), (iii) önskvärt intag av mättad fettsyror (SFA, 7 En%), enkelomättade fettsyror (MUFA, > 10 En%), fleromättade fettsyror (PUFA, ca.
10 En%) och i synnerhet n-3 LC-PUFA, (iv) uppmuntrad konsumtion av grönsaker, frukt, spannmål, (v) minskning av salt och socker, (vi) undvikande av högbearbetad, kalorität, näringsfattig mat samt (vii) uppmuntrad fysisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Kardioskyddande kost + 3 g EPA+DHA/d
Studiedeltagarna får definierad personlig kostrådgivning varannan vecka och de får dagliga menyplaner (med optimerade näringsprofiler) under en hel period på 20 veckor (uppföljning 20 veckor). Deltagarna kommer att konsumera ytterligare n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d). |
Den "hjärtskyddande kosten" kännetecknas av (i) tillräckligt energiintag, (ii) intag av kolhydrater, protein, fett enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition (DGE e. V.), (iii) önskvärt intag av mättad fettsyror (SFA, 7 En%), enkelomättade fettsyror (MUFA, > 10 En%), fleromättade fettsyror (PUFA, ca.
10 En%) och i synnerhet n-3 LC-PUFA, (iv) uppmuntrad konsumtion av grönsaker, frukt, spannmål, (v) minskning av salt och socker, (vi) undvikande av högbearbetad, kalorität, näringsfattig mat samt (vii) uppmuntrad fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att konsumera ytterligare n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodlipider
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fettsyrafördelning (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
Fettsyrafördelning i plasmalipider och erytrocytlipider [% FAME (fettsyrametylester)]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
insulin (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
[enheter/ml]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
HbA1c (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
|
oralt glukostoleranstest (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
blodsocker (tidpunkter: 0, 60 min, 120 min) efter oral provokation (75 g glukos) [mmol/l]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
alfa-protrombintid (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
[sek]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
fibrinogen (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
[g/l]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
Näringsstatus I (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
vitaminer (A, E), folsyra, jod [µg/l]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
Näringsstatus II (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
vitamin D, vitamin B12 [pg/ml]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
Näringsstatus III (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
vitamin B1, B6 [ng/ml]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
homocystein (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
[µmmol/l]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
högkänsligt c-reaktivt protein (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
[mg/dl]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
lipoprotein(a) (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
[mg/dl]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
höjd
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
[m]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
vikt
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
[kg]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
apolipoproteiner (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
apolipoprotein A1, apolipoprotein B [g/l]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
adiponektin (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
[mg/l]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
leptin, resistin (blod)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
[µg/l]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
kreatinin (24 timmars urin)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
[mmol/24h]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
albumin (24 timmars urin)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
[mg/dl]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
Näringsstatus IV (24h urin)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
natrium, magnesium (24h urin) [mmol/24h]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
Näringsstatus V (24h urin)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
koppar (24h urin) [µg/g kreatinin]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
|
Näringsstatus VI (24h urin)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
mangan (24 timmars urin) [µg/l]
|
förändring från baslinjen vid 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
- Huvudutredare: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2_16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .