Modulatie van cardiovasculaire risicofactoren door het dieet (MoKaRi-Diet)
Interventiestudie - Modulatie van cardiovasculaire risicofactoren door persoonlijke voedingsadvisering en dagelijkse menuplannen
De interventionele studie zal de effectiviteit en het potentieel evalueren van een 'cardioprotectief dieet' voor volwassenen met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Het 'cardioprotectieve dieet' wordt gekenmerkt door voldoende energie-inname, inname van koolhydraten, eiwitten en vetten volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding (DGE e.V.), met speciale aandacht voor de vetkwaliteit van de voedingsmiddelen.
De helft van de deelnemers consumeert extra n-3 langketenig (LC)-PUFA (3 g eicosapentaeenzuur (EPA) + docosahexaeenzuur (DHA)/d). De studiedeelnemers krijgen om de twee weken gedefinieerde persoonlijke voedingsadviezen en ze krijgen dagelijkse menuplannen (met geoptimaliseerde voedingsprofielen) gedurende een volledige periode van 20 weken (follow-up 20 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventionele studie zal de effectiviteit en het potentieel evalueren van een 'cardioprotectief dieet' voor volwassenen met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Het 'cardioprotectieve dieet' wordt gekenmerkt door (i) voldoende energie-inname, (ii) inname van koolhydraten, eiwitten, vetten volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding (DGE e.V.), (iii) gewenste inname van verzadigde vetzuren (SFA, 7 En%), enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA, > 10 En%), meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA, ca. 10 En%) en in het bijzonder n-3 LC-PUFA, (iv) aangemoedigde consumptie van groenten, fruit, granen, (v) vermindering van zout en suiker, (vi) vermijden van sterk bewerkte, calorierijke, voedselarme voeding evenals (vii) aangemoedigde fysieke activiteit.
De helft van de deelnemers consumeert extra n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d). De studiedeelnemers krijgen om de twee weken gedefinieerde persoonlijke voedingsadviezen en ze krijgen dagelijkse menuplannen (met geoptimaliseerde voedingsprofielen) gedurende een volledige periode van 20 weken (follow-up 20 weken).
Naast de persoonlijke dialogen ontvangen deelnemers informatiemateriaal met voedingsadviezen, informatie om voedingsgedrag en -omgeving te verbeteren en diverse praktische adviezen. Daarnaast versterkt een wekelijkse herinnering de aanpak naast elk bezoek met een tussenpoos van 2 weken.
De reflectie over de implementatie van de adviezen binnen de dagelijkse praktijk en de daaruit voortvloeiende uitdagingen vormen een belangrijk onderdeel van het concept (feedback).
De identificatie van variabelen die het voedingsgedrag van mensen beïnvloeden, wordt bereikt en biedt de mogelijkheid om deze variabelen aan te pakken binnen de aanbevelingen die zullen worden ontwikkeld voor volwassenen met een verhoogd HVZ-risico als onderdeel van onze nutriCARD-strategie (Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle -Jena-Leipzig, Duitsland).
De studie zal gegevens opleveren over het verband tussen de gedefinieerde inname via de voeding en meetbare markers die de voedselinname weerspiegelen (voedingsbiomarkers) en de expressie van cardiovasculaire biomarkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LDL-cholesterol ≥ 3 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- inname van lipidenverlagende medicijnen
- gastro-intestinale aandoeningen
- familiale hypercholesterolemie
- inname van aanvullende voedingssupplementen (vooral visoliecapsules of vitamine E)
- zwangerschap, borstvoeding
- verzoek van de patiënt of als de naleving van het onderzoeksprotocol door de patiënt twijfelachtig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardioprotectief dieet
De studiedeelnemers krijgen om de twee weken gedefinieerde persoonlijke voedingsadviezen en ze krijgen dagelijkse menuplannen (met geoptimaliseerde voedingsprofielen) gedurende een hele periode van 20 weken (follow-up 20 weken).
|
Het 'cardioprotectieve dieet' wordt gekenmerkt door (i) voldoende energie-inname, (ii) inname van koolhydraten, eiwitten, vetten volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding (DGE e.V.), (iii) gewenste inname van verzadigde vetzuren (SFA, 7 En%), enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA, > 10 En%), meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA, ca.
10 En%) en in het bijzonder n-3 LC-PUFA, (iv) aangemoedigde consumptie van groenten, fruit, granen, (v) vermindering van zout en suiker, (vi) vermijden van sterk bewerkte, calorierijke, voedselarme voeding evenals (vii) aangemoedigde fysieke activiteit.
|
|
Experimenteel: Cardioprotectieve voeding + 3 g EPA+DHA/d
De studiedeelnemers krijgen om de twee weken gedefinieerde persoonlijke voedingsadviezen en ze krijgen dagelijkse menuplannen (met geoptimaliseerde voedingsprofielen) gedurende een hele periode van 20 weken (follow-up 20 weken). Deelnemers zullen extra n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d) consumeren. |
Het 'cardioprotectieve dieet' wordt gekenmerkt door (i) voldoende energie-inname, (ii) inname van koolhydraten, eiwitten, vetten volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding (DGE e.V.), (iii) gewenste inname van verzadigde vetzuren (SFA, 7 En%), enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA, > 10 En%), meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA, ca.
10 En%) en in het bijzonder n-3 LC-PUFA, (iv) stimuleerde de consumptie van groenten, fruit, granen, (v) vermindering van zout en suiker, (vi) vermijden van sterk bewerkte, calorierijke, voedselarme voeding evenals (vii) aangemoedigde fysieke activiteit. De deelnemers zullen extra n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d) consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedlipiden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglyceriden (TAG) [mmol/L]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vetzuurverdeling (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
Vetzuurverdeling in plasmalipiden en erytrocytenlipiden [% FAME (vetzuurmethylester)]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
insuline (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
[eenheden/ml]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
HbA1c (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
|
orale glucosetolerantietest (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
bloedglucose (tijdstippen: 0, 60 min, 120 min) na orale provocatie (75 g glucose) [mmol/l]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
alfa protrombinetijd (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
[sec]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
fibrinogeen (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
[g/l]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
Voedingstoestand I (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
vitamines (A, E), foliumzuur, jodium [µg/l]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
Voedingstoestand II (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
vitamine D, vitamine B12 [pg/ml]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
Voedingsstatus III (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
vitamine B1, B6 [ng/ml]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
homocysteïne (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
[µmmol/l]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
hooggevoelig c-reactief proteïne (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
[mg/dl]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
lipoproteïne(a) (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
[mg/dl]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
hoogte
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
[M]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
gewicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
[kg]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
apolipoproteïnen (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B [g/l]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
adiponectine (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
[mg/l]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
leptine, resistine (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
[µg/l]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
creatinine (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
[mmol/24u]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
albumine (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
[mg/dl]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
Voedingsstatus IV (24u urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
natrium, magnesium (24u urine) [mmol/24u]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
Voedingsstatus V (24u urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
koper (24 uur urine) [µg/g creatinine]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
|
Voedingsstatus VI (24u urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
mangaan (24 uur urine) [µg/l]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
- Hoofdonderzoeker: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2_16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .