Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace kardiovaskulárních rizikových faktorů dietou (MoKaRi-Diet)

18. února 2023 aktualizováno: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Intervenční studie – modulace kardiovaskulárních rizikových faktorů osobním nutričním poradenstvím a denními jídelníčky

Intervenční studie vyhodnotí účinnost a potenciál „kardioprotektivní diety“ pro dospělé se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). „Kardioprotektivní dieta“ je charakterizována dostatečným příjmem energie, příjmem sacharidů, bílkovin a tuků podle směrnic Německé společnosti pro výživu (DGE e. V.), se zvláštním zaměřením na kvalitu tuků v potravinách.

Polovina účastníků spotřebuje další n-3 PUFA s dlouhým řetězcem (LC) (3 g kyseliny eikosapentaenové (EPA) + kyseliny dokosahexaenové (DHA)/d). Účastníci studie dostávají každé dva týdny definované osobní nutriční poradenství a dostávají denní jídelníček (s optimalizovanými nutričními profily) na celé období 20 týdnů (následné 20 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční studie vyhodnotí účinnost a potenciál „kardioprotektivní diety“ pro dospělé se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). „Kardioprotektivní dieta“ je charakterizována (i) dostatečným příjmem energie, (ii) příjmem sacharidů, bílkovin, tuků podle směrnic Německé společnosti pro výživu (DGE e. V.), (iii) žádoucím příjmem nasycených mastné kyseliny (SFA, 7 En%), mononenasycené mastné kyseliny (MUFA, > 10 En%), polynenasycené mastné kyseliny (PUFA, cca. 10 En%) a zejména n-3 LC-PUFA, (iv) podporovaná konzumace zeleniny, ovoce, obilovin, (v) omezení soli a cukru, (vi) vyhýbání se vysoce zpracovaným, kaloricky bohatým a na živiny chudým potravinám stejně jako (vii) podporovaná fyzická aktivita.

Polovina účastníků spotřebuje další n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/den). Účastníci studie dostávají každé dva týdny definované osobní nutriční poradenství a dostávají denní jídelníček (s optimalizovanými nutričními profily) na celé období 20 týdnů (následné 20 týdnů).

Kromě osobních rozhovorů dostávají účastníci informační materiály s dietními doporučeními, informacemi pro zlepšení nutričního chování a životního prostředí a také různé praktické rady. Týdenní připomenutí navíc posiluje přístup ke každé návštěvě v 2týdenním intervalu.

Reflexe implementace rad v rámci každodenní rutiny az toho vyplývající výzvy jsou důležitou součástí konceptu (zpětná vazba).

Je dosaženo identifikace proměnných ovlivňujících nutriční chování lidí a nabízí možnost řešit tyto proměnné v rámci doporučení, která budou vypracována pro dospělé se zvýšeným rizikem KVO v rámci naší strategie nutriCARD (Kompetenční seskupení pro výživu a kardiovaskulární zdraví (nutriCARD), Halle -Jena-Leipzig, Německo).

Studie poskytne data o souvislosti mezi definovaným dietním příjmem a měřitelnými markery odrážejícími příjem potravy (nutriční biomarkery) a také expresí kardiovaskulárních biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- LDL cholesterol ≥ 3 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • příjem léků snižujících lipidy
  • gastrointestinální onemocnění
  • familiární hypercholesterolémie
  • příjem dalších doplňků stravy (zejména kapsle s rybím olejem nebo vitamín E)
  • těhotenství, kojení
  • na žádost pacienta nebo pokud je dodržování protokolu studie ze strany pacienta pochybné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardioprotektivní dieta
Účastníci studie dostávají každé dva týdny definované osobní výživové poradenství a dostávají denní jídelníček (s optimalizovanými nutričními profily) na celé období 20 týdnů (následné 20 týdnů).
Doplněk stravy: Kardioprotektivní dieta
„Kardioprotektivní dieta“ je charakterizována (i) dostatečným příjmem energie, (ii) příjmem sacharidů, bílkovin, tuků podle směrnic Německé společnosti pro výživu (DGE e. V.), (iii) žádoucím příjmem nasycených mastné kyseliny (SFA, 7 En%), mononenasycené mastné kyseliny (MUFA, > 10 En%), polynenasycené mastné kyseliny (PUFA, cca. 10 En%) a zejména n-3 LC-PUFA, (iv) podporovaná konzumace zeleniny, ovoce, obilovin, (v) omezení soli a cukru, (vi) vyhýbání se vysoce zpracovaným, kaloricky bohatým a na živiny chudým potravinám stejně jako (vii) podporovaná fyzická aktivita.
Experimentální: Kardioprotektivní dieta + 3 g EPA+DHA/d

Účastníci studie dostávají každé dva týdny definované osobní výživové poradenství a dostávají denní jídelníček (s optimalizovanými nutričními profily) na celé období 20 týdnů (následné 20 týdnů).

Účastníci budou konzumovat další n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/den).
Doplněk stravy: Kardioprotektivní dieta + 3 g EPA + DHA/d
„Kardioprotektivní dieta“ je charakterizována (i) dostatečným příjmem energie, (ii) příjmem sacharidů, bílkovin, tuků podle směrnic Německé společnosti pro výživu (DGE e. V.), (iii) žádoucím příjmem nasycených mastné kyseliny (SFA, 7 En%), mononenasycené mastné kyseliny (MUFA, > 10 En%), polynenasycené mastné kyseliny (PUFA, cca. 10 En%) a zejména n-3 LC-PUFA, (iv) podporovaná konzumace zeleniny, ovoce, obilovin, (v) omezení soli a cukru, (vi) vyhýbání se vysoce zpracovaným, kaloricky bohatým a na živiny chudým potravinám stejně jako (vii) podporovaná fyzická aktivita. Účastníci budou konzumovat další n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní lipidy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy (TAG) [mmol/l]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
distribuce mastných kyselin (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
Distribuce mastných kyselin v plazmatických lipidech a lipidech erytrocytů [% FAME (metylester mastných kyselin)]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
inzulín (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
[jednotky/ml]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
HbA1c (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
orální glukózový toleranční test (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
glykémie (časové body: 0, 60 min, 120 min) po perorálním podání (75 g glukózy) [mmol/l]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
alfa protrombinový čas (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
[s]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
fibrinogen (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
[g/l]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
Nutriční stav I (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
vitamíny (A, E), kyselina listová, jód [µg/l]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
Nutriční stav II (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
vitamín D, vitamín B12 [pg/ml]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
Nutriční stav III (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
vitamín B1, B6 [ng/ml]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
homocystein (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
[µmmol/l]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
vysoce citlivý c-reaktivní protein (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
[mg/dl]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
lipoprotein (a) (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
[mg/dl]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
výška
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
[m]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
hmotnost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
[kg]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
apolipoproteiny (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
apolipoprotein A1, apolipoprotein B [g/l]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
adiponektin (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
[mg/l]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
leptin, resistin (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
[µg/l]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
kreatinin (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
[mmol/24h]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
albumin (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
[mg/dl]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
Nutriční stav IV (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
sodík, hořčík (24h moč) [mmol/24h]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
Nutriční stav V (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
měď (24h moč) [µg/g kreatininu]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
Nutriční stav VI (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
mangan (24h moč) [µg/l]
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2_16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardioprotektivní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit