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Modulazione dei fattori di rischio cardiovascolare dalla dieta (MoKaRi-Diet)

18 febbraio 2023 aggiornato da: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Studio di intervento - Modulazione dei fattori di rischio cardiovascolare mediante consulenza nutrizionale personale e piani di menu giornalieri

Lo studio interventistico valuterà l'efficacia e il potenziale di una "dieta cardioprotettiva" per adulti con aumentato rischio di malattie cardiovascolari (CVD). La "dieta cardioprotettiva" è caratterizzata da un adeguato apporto energetico, apporto di carboidrati, proteine ​​e grassi secondo le linee guida della Società Tedesca di Nutrizione (DGE e. V.), con particolare attenzione alla qualità dei grassi degli alimenti.

La metà dei partecipanti consumerà ulteriori n-3 a catena lunga (LC) -PUFA (3 g di acido eicosapentaenoico (EPA) + acido docosaesaenoico (DHA)/d). I partecipanti allo studio ricevono una consulenza nutrizionale personale definita ogni due settimane e ricevono piani di menu giornalieri (con profili nutrizionali ottimizzati) per un intero periodo di 20 settimane (follow-up 20 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio interventistico valuterà l'efficacia e il potenziale di una "dieta cardioprotettiva" per adulti con aumentato rischio di malattie cardiovascolari (CVD). La 'dieta cardioprotettiva' è caratterizzata da (i) adeguato apporto energetico, (ii) apporto di carboidrati, proteine, grassi secondo le linee guida della Società Tedesca di Nutrizione (DGE e. V.), (iii) apporto auspicabile di sostanze sature acidi grassi (SFA, 7 En%), acidi grassi monoinsaturi (MUFA, > 10 En%), acidi grassi polinsaturi (PUFA, ca. 10 En%) e in particolare n-3 LC-PUFA, (iv) incoraggiato il consumo di verdura, frutta, cereali, (v) riduzione di sale e zucchero, (vi) evitare alimenti altamente trasformati, ricchi di calorie e poveri di nutrienti nonché (vii) ha incoraggiato l'attività fisica.

La metà dei partecipanti consumerà ulteriori n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d). I partecipanti allo studio ricevono una consulenza nutrizionale personale definita ogni due settimane e ricevono piani di menu giornalieri (con profili nutrizionali ottimizzati) per un intero periodo di 20 settimane (follow-up 20 settimane).

Oltre ai dialoghi personali, i partecipanti ricevono materiale informativo che fornisce le raccomandazioni dietetiche, informazioni per migliorare il comportamento nutrizionale e l'ambiente, nonché vari consigli pratici. Inoltre, un promemoria settimanale rafforza l'approccio in aggiunta a ogni visita a intervalli di 2 settimane.

La riflessione sull'attuazione dei consigli all'interno della routine quotidiana e le sfide che ne derivano sono una parte importante del concetto (feedback).

L'identificazione delle variabili che influenzano il comportamento nutrizionale delle persone è raggiunta e offre la possibilità di affrontare queste variabili all'interno delle raccomandazioni che saranno sviluppate per gli adulti con un aumentato rischio di CVD come parte della nostra strategia nutriCARD (Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle -Jena-Lipsia, Germania).

Lo studio fornirà dati sull'associazione tra l'assunzione alimentare definita e marcatori misurabili che riflettono l'assunzione di cibo (biomarcatori nutrizionali) così come l'espressione di biomarcatori cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Colesterolo LDL ≥ 3 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci ipolipemizzanti
  • malattie gastrointestinali
  • ipercolesterolemia familiare
  • assunzione di integratori alimentari aggiuntivi (in particolare capsule di olio di pesce o vitamina E)
  • gravidanza, allattamento
  • richiesta del paziente o se la conformità del paziente al protocollo dello studio è dubbia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta cardioprotettiva
I partecipanti allo studio ricevono una consulenza nutrizionale personale definita ogni due settimane e ricevono piani di menu giornalieri (con profili nutrizionali ottimizzati) per un intero periodo di 20 settimane (follow-up 20 settimane).
Integratore alimentare: Dieta cardioprotettiva
La 'dieta cardioprotettiva' è caratterizzata da (i) adeguato apporto energetico, (ii) apporto di carboidrati, proteine, grassi secondo le linee guida della Società Tedesca di Nutrizione (DGE e. V.), (iii) apporto auspicabile di sostanze sature acidi grassi (SFA, 7 En%), acidi grassi monoinsaturi (MUFA, > 10 En%), acidi grassi polinsaturi (PUFA, ca. 10 En%) e in particolare n-3 LC-PUFA, (iv) incoraggiato il consumo di verdura, frutta, cereali, (v) riduzione di sale e zucchero, (vi) evitare alimenti altamente trasformati, ricchi di calorie e poveri di nutrienti nonché (vii) ha incoraggiato l'attività fisica.
Sperimentale: Dieta cardioprotettiva + 3 g EPA+DHA/g

I partecipanti allo studio ricevono una consulenza nutrizionale personale definita ogni due settimane e ricevono piani di menu giornalieri (con profili nutrizionali ottimizzati) per un intero periodo di 20 settimane (follow-up 20 settimane).

I partecipanti consumeranno ulteriori n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d).
Integratore alimentare: Dieta cardioprotettiva + 3 g EPA + DHA/g
La 'dieta cardioprotettiva' è caratterizzata da (i) adeguato apporto energetico, (ii) apporto di carboidrati, proteine, grassi secondo le linee guida della Società Tedesca di Nutrizione (DGE e. V.), (iii) apporto auspicabile di sostanze sature acidi grassi (SFA, 7 En%), acidi grassi monoinsaturi (MUFA, > 10 En%), acidi grassi polinsaturi (PUFA, ca. 10 En%) e in particolare n-3 LC-PUFA, (iv) incoraggiato il consumo di verdura, frutta, cereali, (v) riduzione di sale e zucchero, (vi) evitare alimenti altamente trasformati, ricchi di calorie e poveri di nutrienti così come (vii) l'attività fisica incoraggiata. I partecipanti consumeranno ulteriori n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lipidi del sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi (TAG) [mmol/L]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distribuzione degli acidi grassi (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi plasmatici e nei lipidi eritrocitari [% FAME (estere metilico degli acidi grassi)]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
insulina (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
[unità/ml]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
HbA1c (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
test orale di tolleranza al glucosio (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
glicemia (punti temporali: 0, 60 min, 120 min) dopo challenge orale (75 g di glucosio) [mmol/l]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
tempo di protrombina alfa (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
[sec]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
fibrinogeno (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
[g/l]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
Stato nutrizionale I (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
vitamine (A, E), acido folico, iodio [µg/l]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
Stato nutrizionale II (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
vitamina D, vitamina B12 [pg/ml]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
Stato nutrizionale III (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
vitamina B1, B6 [ng/ml]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
omocisteina (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
[µmmol/l]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
proteina c-reattiva ad alta sensibilità (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
[mg/dl]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
lipoproteina(a) (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
[mg/dl]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
altezza
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
[M]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
peso
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
[kg]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
apolipoproteine ​​(sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
apolipoproteina A1, apolipoproteina B [g/l]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
adiponectina (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
[mg/l]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
leptina, resistina (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
[mg/l]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
creatinina (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
[mmol/24h]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
albumina (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
[mg/dl]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
Stato nutrizionale IV (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
sodio, magnesio (urina delle 24 ore) [mmol/24 ore]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
Stato nutrizionale V (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
rame (urina delle 24 ore) [µg/g creatinina]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
Stato nutrizionale VI (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
manganese (urina delle 24 ore) [µg/l]
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
  • Investigatore principale: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2_16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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