Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция сердечно-сосудистых факторов риска с помощью диеты (MoKaRi-Diet)

18 февраля 2023 г. обновлено: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Интервенционное исследование - модулирование сердечно-сосудистых факторов риска с помощью личного консультирования по питанию и планов ежедневного меню

Интервенционное исследование оценит эффективность и потенциал «кардиозащитной диеты» для взрослых с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). «Кардиозащитная диета» характеризуется адекватным потреблением энергии, углеводов, белков и жиров в соответствии с рекомендациями Немецкого общества питания (DGE e. V.), с особым вниманием к качеству жиров в продуктах.

Половина участников будет дополнительно потреблять n-3 длинноцепочечные (ДЦ)-ПНЖК (3 г эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) + докозагексаеновая кислота (ДГК)/сут). Участники исследования получают определенные персональные консультации по питанию каждые две недели, и они получают ежедневные планы меню (с оптимизированными профилями питательных веществ) в течение всего периода в 20 недель (последующие 20 недель).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное исследование оценит эффективность и потенциал «кардиозащитной диеты» для взрослых с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). «Кардиозащитная диета» характеризуется (i) адекватным потреблением энергии, (ii) потреблением углеводов, белков, жиров в соответствии с рекомендациями Немецкого общества питания (DGE e. V.), (iii) желательным потреблением насыщенных жирные кислоты (SFA, 7 En%), мононенасыщенные жирные кислоты (MUFA, > 10 En%), полиненасыщенные жирные кислоты (PUFA, ок. 10 En%) и, в частности, n-3 ДЦ-ПНЖК, (iv) поощрение потребления овощей, фруктов, злаков, (v) снижение содержания соли и сахара, (vi) отказ от сильно обработанной, высококалорийной, бедной питательными веществами пищи а также (vii) поощрять физическую активность.

Половина участников будет потреблять дополнительно n-3 LC-PUFA (3 г EPA+DHA/день). Участники исследования получают определенные персональные консультации по питанию каждые две недели, и они получают ежедневные планы меню (с оптимизированными профилями питательных веществ) в течение всего периода в 20 недель (последующие 20 недель).

Помимо личных диалогов участники получают информационные материалы с рекомендациями по питанию, информацией по улучшению пищевого поведения и окружающей среды, а также различные практические советы. Кроме того, еженедельное напоминание укрепляет подход в дополнение к каждому посещению с интервалом в 2 недели.

Размышление о внедрении советов в повседневную рутину и вытекающие из этого проблемы являются важной частью концепции (обратная связь).

Выявление переменных, влияющих на пищевое поведение людей, достигнуто и дает возможность учитывать эти переменные в рамках рекомендаций, которые будут разработаны для взрослых с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний в рамках нашей стратегии nutriCARD (Кластер компетенций в области питания и здоровья сердечно-сосудистой системы (nutriCARD), Halle -Йена-Лейпциг, Германия).

Исследование предоставит данные о связи между определенным потреблением пищи и измеримыми маркерами, отражающими потребление пищи (пищевые биомаркеры), а также экспрессией сердечно-сосудистых биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- холестерин ЛПНП ≥ 3 ммоль/л

Критерий исключения:

  • прием гиполипидемических препаратов
  • желудочно-кишечные заболевания
  • семейная гиперхолестеринемия
  • прием дополнительных пищевых добавок (особенно капсул рыбьего жира или витамина Е)
  • беременность, лактация
  • просьба пациента или если соблюдение пациентом протокола исследования сомнительно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиозащитная диета
Каждые две недели участники исследования получают индивидуальные консультации по вопросам питания, а также ежедневные планы меню (с оптимизированными профилями питательных веществ) в течение всего периода в 20 недель (последующие 20 недель).
Диетическая добавка: Кардиозащитная диета
«Кардиозащитная диета» характеризуется (i) адекватным потреблением энергии, (ii) потреблением углеводов, белков, жиров в соответствии с рекомендациями Немецкого общества питания (DGE e. V.), (iii) желательным потреблением насыщенных жирные кислоты (SFA, 7 En%), мононенасыщенные жирные кислоты (MUFA, > 10 En%), полиненасыщенные жирные кислоты (PUFA, ок. 10 En%) и, в частности, n-3 ДЦ-ПНЖК, (iv) поощрение потребления овощей, фруктов, злаков, (v) снижение содержания соли и сахара, (vi) отказ от сильно обработанной, высококалорийной, бедной питательными веществами пищи а также (vii) поощрять физическую активность.
Экспериментальный: Кардиозащитная диета + 3 г EPA+DHA/день

Каждые две недели участники исследования получают индивидуальные консультации по вопросам питания, а также ежедневные планы меню (с оптимизированными профилями питательных веществ) в течение всего периода в 20 недель (последующие 20 недель).

Участники будут дополнительно потреблять n-3 LC-PUFA (3 г EPA+DHA/день).
Диетическая добавка: Кардиозащитная диета + 3 г EPA + DHA/день
«Кардиозащитная диета» характеризуется (i) адекватным потреблением энергии, (ii) потреблением углеводов, белков, жиров в соответствии с рекомендациями Немецкого общества питания (DGE e. V.), (iii) желательным потреблением насыщенных жирные кислоты (SFA, 7 En%), мононенасыщенные жирные кислоты (MUFA, > 10 En%), полиненасыщенные жирные кислоты (PUFA, ок. 10 En%) и, в частности, n-3 ДЦ-ПНЖК, (iv) поощрение потребления овощей, фруктов, злаков, (v) снижение содержания соли и сахара, (vi) отказ от сильно обработанной, высококалорийной, бедной питательными веществами пищи а также (vii) поощрять физическую активность. Участники будут дополнительно потреблять n-3 LC-PUFA (3 г EPA+DHA/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
липиды крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триацилглицериды (ТАГ) [ммоль/л]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распределение жирных кислот (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Распределение жирных кислот в липидах плазмы и липидах эритроцитов [% МЭЖК (метиловый эфир жирных кислот)]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
инсулин (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
[единиц/мл]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
HbA1c (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
пероральный тест на толерантность к глюкозе (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
уровень глюкозы в крови (моменты времени: 0, 60 мин, 120 мин) после перорального введения (75 г глюкозы) [ммоль/л]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
альфа-протромбиновое время (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
[сек]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
фибриноген (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
[г/л]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Пищевой статус I (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
витамины (А, Е), фолиевая кислота, йод [мкг/л]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Нутритивный статус II (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
витамин D, витамин B12 [пг/мл]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Нутритивный статус III (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
витамин B1, B6 [нг/мл]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
гомоцистеин (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
[мкмоль/л]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
высокочувствительный с-реактивный белок (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
[мг/дл]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
липопротеин(а) (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
[мг/дл]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
высота
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
[м]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
масса
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
[кг]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
аполипопротеины (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
аполипопротеин А1, аполипопротеин В [г/л]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
адипонектин (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
[мг/л]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
лептин, резистин (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
[мкг/л]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
креатинин (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
[ммоль/24ч]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
альбумин (суточная моча)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
[мг/дл]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Нутритивный статус IV (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
натрий, магний (моча за 24 часа) [ммоль/24 часа]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Нутритивный статус V (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
медь (моча за 24 часа) [мкг/г креатинина]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Нутритивный статус VI (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
марганец (суточная моча) [мкг/л]
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jena

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
  • Главный следователь: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2_16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардиозащитная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться