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Modulation kardiovaskulärer Risikofaktoren durch die Ernährung (MoKaRi-Diet)

18. Februar 2023 aktualisiert von: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Interventionsstudie – Modulation kardiovaskulärer Risikofaktoren durch persönliche Ernährungsberatung und tägliche Menüpläne

Die interventionelle Studie wird die Wirksamkeit und das Potenzial einer „kardioprotektiven Ernährung“ für Erwachsene mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bewerten. Die „kardioprotektive Ernährung“ zeichnet sich durch eine ausreichende Energiezufuhr, Aufnahme von Kohlenhydraten, Eiweiß und Fett nach den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE e. V.) mit besonderem Augenmerk auf die Fettqualität der Lebensmittel aus.

Die Hälfte der Teilnehmer wird zusätzlich n-3 langkettige (LC)-PUFA (3 g Eicosapentaensäure (EPA) + Docosahexaensäure (DHA)/d) zu sich nehmen. Die Studienteilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine definierte persönliche Ernährungsberatung und erhalten tägliche Menüpläne (mit optimierten Nährstoffprofilen) über einen gesamten Zeitraum von 20 Wochen (Follow-up 20 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die interventionelle Studie wird die Wirksamkeit und das Potenzial einer „kardioprotektiven Ernährung“ für Erwachsene mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bewerten. Die „kardioprotektive Ernährung“ ist gekennzeichnet durch (i) ausreichende Energiezufuhr, (ii) Zufuhr von Kohlenhydraten, Eiweiß, Fett nach den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE e. V.), (iii) wünschenswerte Zufuhr von gesättigten Fettsäuren (SFA, 7 En%), einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFA, > 10 En%), mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA, ca. 10 En%) und insbesondere n-3 LC-PUFA, (iv) ermutigter Verzehr von Gemüse, Obst, Getreide, (v) Salz- und Zuckerreduktion, (vi) Vermeidung von stark verarbeiteten, kalorienreichen, nährstoffarmen Lebensmitteln sowie (vii) ermutigte körperliche Aktivität.

Die Hälfte der Teilnehmer nimmt zusätzlich n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d) zu sich. Die Studienteilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine definierte persönliche Ernährungsberatung und erhalten tägliche Menüpläne (mit optimierten Nährstoffprofilen) über einen gesamten Zeitraum von 20 Wochen (Follow-up 20 Wochen).

Neben den persönlichen Gesprächen erhalten die Teilnehmer Informationsmaterialien mit Ernährungsempfehlungen, Informationen zur Verbesserung des Ernährungsverhaltens und der Umwelt sowie verschiedene praktische Ratschläge. Zusätzlich zu jedem Besuch im 2-Wochen-Intervall stärkt eine wöchentliche Erinnerung den Ansatz.

Die Reflexion über die Umsetzung der Ratschläge im Alltag und die daraus resultierenden Herausforderungen sind ein wichtiger Bestandteil des Konzepts (Feedback).

Die Identifizierung von Variablen, die das Ernährungsverhalten von Menschen beeinflussen, ist erreicht und bietet die Möglichkeit, diese Variablen in den Empfehlungen zu adressieren, die im Rahmen unserer nutriCARD-Strategie (Kompetenzcluster für Ernährung und kardiovaskuläre Gesundheit (nutriCARD), Halle) für Erwachsene mit erhöhtem CVD-Risiko entwickelt werden -Jena-Leipzig, Deutschland).

Die Studie wird Daten über den Zusammenhang zwischen der definierten Nahrungsaufnahme und messbaren Markern liefern, die die Nahrungsaufnahme (Ernährungsbiomarker) sowie die Expression von kardiovaskulären Biomarkern widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- LDL-Cholesterin ≥ 3 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Einnahme zusätzlicher Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Fischölkapseln oder Vitamin E)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patientenwunsch oder wenn die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten zweifelhaft ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardioprotektive Ernährung
Die Studienteilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine definierte persönliche Ernährungsberatung und erhalten tägliche Menüpläne (mit optimierten Nährstoffprofilen) über einen Gesamtzeitraum von 20 Wochen (Follow-up 20 Wochen).
Nahrungsergänzungsmittel: Kardioprotektive Ernährung
Die „kardioprotektive Ernährung“ ist gekennzeichnet durch (i) ausreichende Energiezufuhr, (ii) Zufuhr von Kohlenhydraten, Eiweiß, Fett nach den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE e. V.), (iii) wünschenswerte Zufuhr von gesättigten Fettsäuren (SFA, 7 En%), einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFA, > 10 En%), mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA, ca. 10 En%) und insbesondere n-3 LC-PUFA, (iv) ermutigter Verzehr von Gemüse, Obst, Getreide, (v) Salz- und Zuckerreduktion, (vi) Vermeidung von stark verarbeiteten, kalorienreichen, nährstoffarmen Lebensmitteln sowie (vii) ermutigte körperliche Aktivität.
Experimental: Kardioprotektive Diät + 3 g EPA+DHA/d

Die Studienteilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine definierte persönliche Ernährungsberatung und erhalten tägliche Menüpläne (mit optimierten Nährstoffprofilen) über einen Gesamtzeitraum von 20 Wochen (Follow-up 20 Wochen).

Die Teilnehmer nehmen zusätzlich n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d) zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Kardioprotektive Diät + 3 g EPA + DHA/d
Die „kardioprotektive Ernährung“ ist gekennzeichnet durch (i) ausreichende Energiezufuhr, (ii) Zufuhr von Kohlenhydraten, Eiweiß, Fett nach den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE e. V.), (iii) wünschenswerte Zufuhr von gesättigten Fettsäuren (SFA, 7 En%), einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFA, > 10 En%), mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA, ca. 10 En%) und insbesondere n-3 LC-PUFA, (iv) ermutigter Verzehr von Gemüse, Obst, Getreide, (v) Salz- und Zuckerreduktion, (vi) Vermeidung von stark verarbeiteten, kalorienreichen, nährstoffarmen Lebensmitteln sowie (vii) angeregte körperliche Aktivität. Die Teilnehmer werden zusätzliche n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d) zu sich nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglyceride (TAG) [mmol/L]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäureverteilung (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Fettsäureverteilung in Plasmalipiden und Erythrozytenlipiden [% FAME (Fettsäuremethylester)]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Insulin (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
[Einheiten/ml]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
HbA1c (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
oraler Glukosetoleranztest (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Blutzucker (Zeitpunkte: 0, 60 min, 120 min) nach oraler Provokation (75 g Glucose) [mmol/l]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Alpha-Prothrombinzeit (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
[Sek.]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Fibrinogen (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
[g/l]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Ernährungszustand I (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Vitamine (A, E), Folsäure, Jod [µg/l]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Ernährungsstatus II (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Vitamin D, Vitamin B12 [pg/ml]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Ernährungsstatus III (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Vitamin B1, B6 [ng/ml]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Homocystein (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
[µmol/l]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
hochempfindliches c-reaktives Protein (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
[mg/dl]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Lipoprotein(a) (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
[mg/dl]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
[M]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
[kg]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apolipoproteine ​​(Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B [g/l]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Adiponectin (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
[mg/l]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Leptin, Resistin (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
[µg/l]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Kreatinin (24h-Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
[mmol/24h]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Albumin (24h-Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
[mg/dl]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Ernährungsstatus IV (24h-Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Natrium, Magnesium (24h Urin) [mmol/24h]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Ernährungsstatus V (24h-Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Kupfer (24h-Urin) [µg/g Kreatinin]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Ernährungszustand VI (24h-Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Mangan (24h Urin) [µg/l]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
  • Hauptermittler: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2_16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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