Modulação dos Fatores de Risco Cardiovascular pela Dieta (MoKaRi-Diet)
Estudo de Intervenção - Modulação de Fatores de Risco Cardiovascular por Aconselhamento Nutricional Pessoal e Planos de Menus Diários
O estudo de intervenção avaliará a eficácia e o potencial de uma 'dieta cardioprotetora' para adultos com risco aumentado de doenças cardiovasculares (DCV). A 'dieta cardioprotetora' é caracterizada pela ingestão adequada de energia, ingestão de carboidratos, proteínas e gorduras de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE e. V.), com foco especial na qualidade da gordura dos alimentos.
Metade dos participantes consumirá n-3 de cadeia longa (LC)-PUFA adicional (3 g de ácido eicosapentaenóico (EPA) + ácido docosahexaenóico (DHA)/d). Os participantes do estudo recebem aconselhamento nutricional pessoal definido a cada duas semanas e recebem planos de menu diários (com perfis nutricionais otimizados) durante um período completo de 20 semanas (seguimento de 20 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de intervenção avaliará a eficácia e o potencial de uma 'dieta cardioprotetora' para adultos com risco aumentado de doenças cardiovasculares (DCV). A 'dieta cardioprotetora' é caracterizada por (i) ingestão adequada de energia, (ii) ingestão de carboidratos, proteínas, gorduras de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE e. V.), (iii) ingestão desejável de alimentos saturados ácidos graxos (SFA, 7 En%), ácidos graxos monoinsaturados (MUFA, > 10 En%), ácidos graxos poliinsaturados (PUFA, aprox. 10 En%) e em particular n-3 LC-PUFA, (iv) incentivou o consumo de vegetais, frutas, cereais, (v) redução de sal e açúcar, (vi) evitar alimentos altamente processados, ricos em calorias e pobres em nutrientes bem como (vii) incentivou a atividade física.
Metade dos participantes consumirá n-3 LC-PUFA adicional (3 g EPA+DHA/d). Os participantes do estudo recebem aconselhamento nutricional pessoal definido a cada duas semanas e recebem planos de menu diários (com perfis nutricionais otimizados) durante um período completo de 20 semanas (seguimento de 20 semanas).
Além dos diálogos pessoais, os participantes recebem materiais informativos com recomendações dietéticas, informações para melhorar o comportamento nutricional e o ambiente, bem como vários conselhos práticos. Além disso, um lembrete semanal fortalece a abordagem além de cada visita em um intervalo de 2 semanas.
A reflexão sobre a implementação dos conselhos no dia-a-dia e os desafios resultantes são uma parte importante do conceito (feedback).
A identificação das variáveis que influenciam o comportamento nutricional das pessoas é alcançada e oferece a possibilidade de abordar essas variáveis nas recomendações que serão desenvolvidas para adultos com risco aumentado de DCV como parte de nossa estratégia nutriCARD (Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle -Jena-Leipzig, Alemanha).
O estudo fornecerá dados sobre a associação entre a ingestão alimentar definida e marcadores mensuráveis que refletem a ingestão alimentar (biomarcadores nutricionais), bem como a expressão de biomarcadores cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colesterol LDL ≥ 3 mmol/L
Critério de exclusão:
- ingestão de medicamentos hipolipemiantes
- doenças gastrointestinais
- hipercolesterolemia familiar
- ingestão de suplementos dietéticos adicionais (especialmente cápsulas de óleo de peixe ou vitamina E)
- gravidez, lactação
- solicitação do paciente ou se a adesão do paciente ao protocolo do estudo for duvidosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta cardioprotetora
Os participantes do estudo recebem aconselhamento nutricional pessoal definido a cada duas semanas e recebem planos de cardápio diários (com perfis nutricionais otimizados) durante um período inteiro de 20 semanas (seguimento de 20 semanas).
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A 'dieta cardioprotetora' é caracterizada por (i) ingestão adequada de energia, (ii) ingestão de carboidratos, proteínas, gorduras de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE e. V.), (iii) ingestão desejável de alimentos saturados ácidos graxos (SFA, 7 En%), ácidos graxos monoinsaturados (MUFA, > 10 En%), ácidos graxos poliinsaturados (PUFA, aprox.
10 En%) e em particular n-3 LC-PUFA, (iv) incentivou o consumo de vegetais, frutas, cereais, (v) redução de sal e açúcar, (vi) evitar alimentos altamente processados, ricos em calorias e pobres em nutrientes bem como (vii) incentivou a atividade física.
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Experimental: Dieta cardioprotetora + 3 g EPA+DHA/d
Os participantes do estudo recebem aconselhamento nutricional pessoal definido a cada duas semanas e recebem planos de cardápio diários (com perfis nutricionais otimizados) durante um período inteiro de 20 semanas (seguimento de 20 semanas). Os participantes consumirão n-3 LC-PUFA adicionais (3 g EPA+DHA/d). |
A 'dieta cardioprotetora' é caracterizada por (i) ingestão adequada de energia, (ii) ingestão de carboidratos, proteínas, gorduras de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE e. V.), (iii) ingestão desejável de alimentos saturados ácidos graxos (SFA, 7 En%), ácidos graxos monoinsaturados (MUFA, > 10 En%), ácidos graxos poliinsaturados (PUFA, aprox.
10 En%) e em particular n-3 LC-PUFA, (iv) incentivou o consumo de vegetais, frutas, cereais, (v) redução de sal e açúcar, (vi) evitar alimentos altamente processados, ricos em calorias e pobres em nutrientes bem como (vii) atividade física incentivada. Os participantes consumirão n-3 LC-PUFA adicional (3 g EPA+DHA/d)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lipídios sanguíneos
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicerídeos (TAG) [mmol/L]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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distribuição de ácidos graxos (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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Distribuição de ácidos graxos em lipídios plasmáticos e lipídios eritrocitários [% FAME (éster metílico de ácido graxo)]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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insulina (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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[unidades/ml]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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HbA1c (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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mudança da linha de base em 20 semanas
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teste oral de tolerância à glicose (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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glicemia (pontos de tempo: 0, 60 min, 120 min) após desafio oral (75 g de glicose) [mmol/l]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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tempo de protrombina alfa (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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[seg]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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fibrinogênio (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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[g/l]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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Estado nutricional I (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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vitaminas (A, E), ácido fólico, iodo [µg/l]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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Estado nutricional II (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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vitamina D, vitamina B12 [pg/ml]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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Estado nutricional III (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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vitamina B1, B6 [ng/ml]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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homocisteína (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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[µmmol/l]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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proteína c-reativa altamente sensível (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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[mg/dl]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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lipoproteína(a) (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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[mg/dl]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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altura
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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[m]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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peso
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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[kg]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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apolipoproteínas (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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apolipoproteína A1, apolipoproteína B [g/l]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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adiponectina (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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[mg/l]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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leptina, resistina (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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[µg/l]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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creatinina (urina de 24h)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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[mmol/24h]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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albumina (urina de 24h)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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[mg/dl]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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Estado nutricional IV (urina de 24h)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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sódio, magnésio (urina de 24h) [mmol/24h]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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Estado nutricional V (urina de 24h)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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cobre (urina de 24h) [µg/g creatinina]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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Estado nutricional VI (urina de 24h)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
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manganês (urina de 24h) [µg/l]
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mudança da linha de base em 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
- Investigador principal: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2_16
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