Modulering av kardiovaskulære risikofaktorer ved kostholdet (MoKaRi-Diet)
Intervensjonsstudie - Modulering av kardiovaskulære risikofaktorer ved personlig ernæringsrådgivning og daglige menyplaner
Intervensjonsstudien vil evaluere effektiviteten og potensialet til en 'kardiobeskyttende diett' for voksne med økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD). Den 'kardiobeskyttende dietten' er preget av tilstrekkelig energiinntak, inntak av karbohydrater, protein og fett i henhold til retningslinjene til German Society of Nutrition (DGE e. V.), med spesielt fokus på fettkvaliteten til matvarene.
Halvparten av deltakerne vil innta ytterligere n-3 langkjedet (LC)-PUFA (3 g eikosapentaensyre (EPA) + dokosaheksaensyre (DHA)/d). Studiedeltakerne får definert personlig ernæringsrådgivning annenhver uke og de får daglige menyplaner (med optimaliserte næringsprofiler) over en hel periode på 20 uker (oppfølging 20 uker).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsstudien vil evaluere effektiviteten og potensialet til en 'kardiobeskyttende diett' for voksne med økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD). Den 'kardiobeskyttende dietten' er preget av (i) tilstrekkelig energiinntak, (ii) inntak av karbohydrater, protein, fett i henhold til retningslinjene til German Society of Nutrition (DGE e. V.), (iii) ønskelig inntak av mettet fettsyrer (SFA, 7 En%), enumettede fettsyrer (MUFA, > 10 En%), flerumettede fettsyrer (PUFA, ca. 10 En%) og spesielt n-3 LC-PUFA, (iv) oppmuntret inntak av grønnsaker, frukt, frokostblandinger, (v) salt- og sukkerreduksjon, (vi) unngåelse av svært bearbeidet, kaloritett, næringsfattig mat samt (vii) oppmuntret til fysisk aktivitet.
Halvparten av deltakerne vil innta ytterligere n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d). Studiedeltakerne får definert personlig ernæringsrådgivning annenhver uke og de får daglige menyplaner (med optimaliserte næringsprofiler) over en hel periode på 20 uker (oppfølging 20 uker).
I tillegg til de personlige dialogene får deltakerne informasjonsmateriell som gir kostholdsanbefalinger, informasjon for å forbedre ernæringsatferd og miljø samt ulike praktiske råd. I tillegg styrker en ukentlig påminnelse tilnærmingen i tillegg til hvert besøk med 2 ukers mellomrom.
Refleksjonen rundt implementeringen av rådene i den daglige rutinen og de resulterende utfordringene er en viktig del av konseptet (tilbakemelding).
Identifiseringen av variabler som påvirker folks ernæringsatferd oppnås og gir muligheten til å adressere disse variablene innenfor anbefalingene som vil bli utviklet for voksne med økt CVD-risiko som en del av vår nutriCARD-strategi (Kompetanseklynge for ernæring og kardiovaskulær helse (nutriCARD), Halle -Jena-Leipzig, Tyskland).
Studien vil gi data om sammenhengen mellom det definerte kostinntaket og målbare markører som reflekterer matinntak (ernæringsbiomarkører) samt uttrykk for kardiovaskulære biomarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL-kolesterol ≥ 3 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- inntak av lipidsenkende medisiner
- gastrointestinale sykdommer
- familiær hyperkolesterolemi
- inntak av ekstra kosttilskudd (spesielt fiskeoljekapsler eller vitamin E)
- graviditet, amming
- pasientens forespørsel eller hvis pasientens overholdelse av studieprotokollen er tvilsom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardiobeskyttende diett
Studiedeltakerne får definert personlig ernæringsveiledning annenhver uke og de får daglige menyplaner (med optimaliserte næringsprofiler) over en hel periode på 20 uker (oppfølging 20 uker).
|
Den 'kardiobeskyttende dietten' er preget av (i) tilstrekkelig energiinntak, (ii) inntak av karbohydrater, protein, fett i henhold til retningslinjene til German Society of Nutrition (DGE e. V.), (iii) ønskelig inntak av mettet fettsyrer (SFA, 7 En%), enumettede fettsyrer (MUFA, > 10 En%), flerumettede fettsyrer (PUFA, ca.
10 En%) og spesielt n-3 LC-PUFA, (iv) oppmuntret inntak av grønnsaker, frukt, frokostblandinger, (v) salt- og sukkerreduksjon, (vi) unngåelse av svært bearbeidet, kaloritett, næringsfattig mat samt (vii) oppmuntret til fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Kardiobeskyttende kosthold + 3 g EPA+DHA/d
Studiedeltakerne får definert personlig ernæringsveiledning annenhver uke og de får daglige menyplaner (med optimaliserte næringsprofiler) over en hel periode på 20 uker (oppfølging 20 uker). Deltakerne vil konsumere ytterligere n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d). |
Den 'kardiobeskyttende dietten' er preget av (i) tilstrekkelig energiinntak, (ii) inntak av karbohydrater, protein, fett i henhold til retningslinjene til German Society of Nutrition (DGE e. V.), (iii) ønskelig inntak av mettet fettsyrer (SFA, 7 En%), enumettede fettsyrer (MUFA, > 10 En%), flerumettede fettsyrer (PUFA, ca.
10 En%) og spesielt n-3 LC-PUFA, (iv) oppmuntret inntak av grønnsaker, frukt, frokostblandinger, (v) salt- og sukkerreduksjon, (vi) unngåelse av svært bearbeidet, kaloritett, næringsfattig mat samt (vii) oppmuntret fysisk aktivitet. Deltakerne vil innta ytterligere n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodlipider
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglyserider (TAG) [mmol/L]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fettsyrefordeling (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
Fettsyredistribusjon i plasmalipider og erytrocyttlipider [% FAME (fettsyremetylester)]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
insulin (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
[enheter/ml]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
HbA1c (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
|
oral glukosetoleransetest (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
blodsukker (tidspunkter: 0, 60 min, 120 min) etter oral provokasjon (75 g glukose) [mmol/l]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
alfa-protrombintid (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
[sek]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
fibrinogen (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
[g/l]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Ernæringsstatus I (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
vitaminer (A, E), folsyre, jod [µg/l]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Ernæringsstatus II (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
vitamin D, vitamin B12 [pg/ml]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Ernæringsstatus III (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
vitamin B1, B6 [ng/ml]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
homocystein (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
[µmmol/l]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
høysensitivt c-reaktivt protein (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
[mg/dl]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
lipoprotein(a) (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
[mg/dl]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
høyde
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
[m]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
vekt
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
[kg]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
apolipoproteiner (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
apolipoprotein A1, apolipoprotein B [g/l]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
adiponectin (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
[mg/l]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
leptin, resistin (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
[µg/l]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
kreatinin (24 timers urin)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
[mmol/24t]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
albumin (24 timers urin)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
[mg/dl]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Ernæringsstatus IV (24 timers urin)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
natrium, magnesium (24 timers urin) [mmol/24 timer]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Ernæringsstatus V (24 timers urin)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
kobber (24 timers urin) [µg/g kreatinin]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Ernæringsstatus VI (24 timers urin)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
mangan (24 timers urin) [µg/l]
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
- Hovedetterforsker: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2_16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .