Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukauttaminen ruokavaliolla (MoKaRi-Diet)
Interventiotutkimus – sydän- ja verisuoniriskitekijöiden mukauttaminen henkilökohtaisen ravitsemusneuvonnan ja päivittäisten ruokalistasuunnitelmien avulla
Interventiotutkimuksessa arvioidaan sydäntä suojaavan ruokavalion tehokkuutta ja mahdollisuuksia aikuisille, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski. "Sydäntä suojaavalle ruokavaliolle" on tunnusomaista riittävä energian saanti, hiilihydraattien, proteiinin ja rasvan saanti Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE e. V.) ohjeiden mukaisesti, keskittyen erityisesti elintarvikkeiden rasvan laatuun.
Puolet osallistujista kuluttaa lisäksi n-3 pitkäketjuista (LC)-PUFA:ta (3 g eikosapentaeenihappoa (EPA) + dokosaheksaeenihappoa (DHA)/d). Tutkimukseen osallistujat saavat määriteltyä henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa kahden viikon välein ja he saavat päivittäiset menusuunnitelmat (optimoiduilla ravintoaineprofiileilla) koko 20 viikon ajaksi (seuranta 20 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimuksessa arvioidaan sydäntä suojaavan ruokavalion tehokkuutta ja mahdollisuuksia aikuisille, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski. "Sydäntä suojaavalle ruokavaliolle" on tunnusomaista (i) riittävä energian saanti, (ii) hiilihydraattien, proteiinin ja rasvan saanti Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE e. V.) ohjeiden mukaisesti, (iii) haluttu tyydyttyneiden ravintoaineiden saanti. rasvahapot (SFA, 7 En%), kertatyydyttymättömät rasvahapot (MUFA, > 10 En%), monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA, n. 10 En %) ja erityisesti n-3 LC-PUFA, (iv) rohkaistaan vihannesten, hedelmien, viljan kulutukseen, (v) suolan ja sokerin vähentämiseen, (vi) välttää pitkälle prosessoituja, kaloreita ja ravintoaineita vähäisiä ruokia sekä (vii) kannustettu fyysinen aktiivisuus.
Puolet osallistujista kuluttaa lisää n-3 LC-PUFA:ta (3 g EPA+DHA/d). Tutkimukseen osallistujat saavat määriteltyä henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa kahden viikon välein ja he saavat päivittäiset menusuunnitelmat (optimoiduilla ravintoaineprofiileilla) koko 20 viikon ajaksi (seuranta 20 viikkoa).
Henkilökohtaisten keskustelujen lisäksi osallistujat saavat tiedotusmateriaaleja, joissa on ravitsemussuosituksia, tietoa ravitsemuskäyttäytymisen ja ympäristön parantamiseksi sekä erilaisia käytännön neuvoja. Lisäksi viikoittainen muistutus vahvistaa lähestymistapaa jokaisen käynnin lisäksi 2 viikon välein.
Pohdiskelu neuvojen toteuttamisesta jokapäiväisessä rutiinissa ja siitä aiheutuvat haasteet ovat tärkeä osa konseptia (palaute).
Ihmisten ravitsemuskäyttäytymiseen vaikuttavien muuttujien tunnistaminen on saavutettu ja tarjoaa mahdollisuuden käsitellä näitä muuttujia suositusten puitteissa, jotka kehitetään aikuisille, joilla on kohonnut sydän- ja verisuonitautiriski osana nutriCARD-strategiaamme (ravitsemuksen ja sydän- ja verisuoniterveyden osaamisklusteri (nutriCARD), Halle). -Jena-Leipzig, Saksa).
Tutkimus tuottaa tietoa määritellyn ravinnonsaannin ja mitattavien ravinnon saantia heijastavien merkkiaineiden (ravitsemukselliset biomarkkerit) välisestä yhteydestä sekä sydän- ja verisuonitautien biomarkkerien ilmentymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL-kolesteroli ≥ 3 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- lipidejä alentavien lääkkeiden nauttiminen
- maha-suolikanavan sairaudet
- familiaalinen hyperkolesterolemia
- ylimääräisten ravintolisien (erityisesti kalaöljykapseleiden tai E-vitamiinin) nauttiminen
- raskaus, imetys
- potilaan pyynnöstä tai jos potilaan noudattaminen tutkimusprotokollaa on epävarmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydäntä suojaava ruokavalio
Tutkimuksen osallistujat saavat määriteltyä henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa kahden viikon välein ja he saavat päivittäiset ruokalistasuunnitelmat (optimoiduilla ravintoaineprofiileilla) koko 20 viikon ajaksi (seuranta 20 viikkoa).
|
"Sydäntä suojaavalle ruokavaliolle" on tunnusomaista (i) riittävä energian saanti, (ii) hiilihydraattien, proteiinin ja rasvan saanti Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE e. V.) ohjeiden mukaisesti, (iii) haluttu tyydyttyneiden ravintoaineiden saanti. rasvahapot (SFA, 7 En%), kertatyydyttymättömät rasvahapot (MUFA, > 10 En%), monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA, n.
10 En %) ja erityisesti n-3 LC-PUFA, (iv) rohkaistaan vihannesten, hedelmien, viljan kulutukseen, (v) suolan ja sokerin vähentämiseen, (vi) välttää pitkälle prosessoituja, kaloreita ja ravintoaineita vähäisiä ruokia sekä (vii) kannustettu fyysinen aktiivisuus.
|
|
Kokeellinen: Sydäntä suojaava ruokavalio + 3 g EPA+DHA/pv
Tutkimuksen osallistujat saavat määriteltyä henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa kahden viikon välein ja he saavat päivittäiset ruokalistasuunnitelmat (optimoiduilla ravintoaineprofiileilla) koko 20 viikon ajaksi (seuranta 20 viikkoa). Osallistujat kuluttavat lisää n-3 LC-PUFA:ta (3 g EPA+DHA/d). |
"Sydäntä suojaavalle ruokavaliolle" on tunnusomaista (i) riittävä energian saanti, (ii) hiilihydraattien, proteiinin ja rasvan saanti Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE e. V.) ohjeiden mukaisesti, (iii) haluttu tyydyttyneiden ravintoaineiden saanti. rasvahapot (SFA, 7 En%), kertatyydyttymättömät rasvahapot (MUFA, > 10 En%), monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA, n.
10 En %) ja erityisesti n-3 LC-PUFA, (iv) rohkaistaan vihannesten, hedelmien, viljan kulutukseen, (v) suolan ja sokerin vähentämiseen, (vi) välttää pitkälle prosessoituja, kaloreita ja ravintoaineita sisältäviä ruokia. sekä (vii) kannustettu fyysinen aktiivisuus. Osallistujat kuluttavat lisää n-3 LC-PUFA:ta (3 g EPA+DHA/d)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren lipidejä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triasyyliglyseridit (TAG) [mmol/l]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rasvahappojen jakautuminen (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
Rasvahappojen jakautuminen plasman lipideissä ja punasolujen lipideissä [% FAME (rasvahappometyyliesteri)]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
insuliini (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
[yksikköä/ml]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
HbA1c (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
|
suun glukoosinsietotesti (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
verensokeri (aikapisteet: 0, 60 min, 120 min) oraalisen altistuksen jälkeen (75 g glukoosia) [mmol/l]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
alfa-protrombiiniaika (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
[sek]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
fibrinogeeni (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
[g/l]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemustila I (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
vitamiinit (A, E), foolihappo, jodi [µg/l]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemustila II (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
D-vitamiini, B12-vitamiini [pg/ml]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemustila III (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
B1-vitamiini, B6 [ng/ml]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
homokysteiini (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
[µmmol/l]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
[mg/dl]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
lipoproteiini(a) (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
[mg/dl]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
korkeus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
[m]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
paino
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
[kg]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
apolipoproteiinit (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
apolipoproteiini A1, apolipoproteiini B [g/l]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
adiponektiini (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
[mg/l]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
leptiini, resistiini (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
[µg/l]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
kreatiniini (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
[mmol/24h]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
albumiini (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
[mg/dl]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemustila IV (24h virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
natrium, magnesium (24h virtsa) [mmol/24h]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemustila V (24h virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
kupari (24 tunnin virtsa) [µg/g kreatiniinia]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemustila VI (24h virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
mangaani (24 tunnin virtsa) [µg/l]
|
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
- Päätutkija: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2_16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .