Modulación de los factores de riesgo cardiovascular por la dieta (MoKaRi-Diet)
Estudio de Intervención - Modulación de Factores de Riesgo Cardiovascular por Consejería Nutricional Personal y Planes de Menú Diario
El estudio de intervención evaluará la eficacia y el potencial de una "dieta cardioprotectora" para adultos con mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV). La 'dieta cardioprotectora' se caracteriza por un adecuado aporte energético, ingesta de hidratos de carbono, proteínas y grasas según las directrices de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE e. V.), con especial atención a la calidad de las grasas de los alimentos.
La mitad de los participantes consumirán PUFA de cadena larga (LC) n-3 adicionales (3 g de ácido eicosapentaenoico (EPA) + ácido docosahexaenoico (DHA)/día). Los participantes del estudio reciben asesoramiento nutricional personal definido cada dos semanas y reciben planes de menú diario (con perfiles de nutrientes optimizados) durante un período completo de 20 semanas (seguimiento de 20 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de intervención evaluará la eficacia y el potencial de una "dieta cardioprotectora" para adultos con mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV). La 'dieta cardioprotectora' se caracteriza por (i) ingesta adecuada de energía, (ii) ingesta de carbohidratos, proteínas, grasas de acuerdo con las directrices de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE e. V.), (iii) ingesta deseable de alimentos saturados ácidos grasos (SFA, 7 En%), ácidos grasos monoinsaturados (MUFA, > 10 En%), ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, aprox. 10 En%) y en particular n-3 LC-PUFA, (iv) fomentar el consumo de verduras, frutas, cereales, (v) reducir la sal y el azúcar, (vi) evitar alimentos altamente procesados, ricos en calorías y pobres en nutrientes así como (vii) fomentar la actividad física.
La mitad de los participantes consumirán n-3 LC-PUFA adicionales (3 g EPA+DHA/d). Los participantes del estudio reciben asesoramiento nutricional personal definido cada dos semanas y reciben planes de menú diario (con perfiles de nutrientes optimizados) durante un período completo de 20 semanas (seguimiento de 20 semanas).
Además de los diálogos personales, los participantes reciben materiales informativos que brindan recomendaciones dietéticas, información para mejorar el comportamiento nutricional y el medio ambiente, así como varios consejos prácticos. Además, un recordatorio semanal fortalece el enfoque además de cada visita en un intervalo de 2 semanas.
La reflexión sobre la implementación de los consejos dentro de la rutina diaria y los desafíos resultantes son una parte importante del concepto (retroalimentación).
Se logra la identificación de variables que influyen en el comportamiento nutricional de las personas y ofrece la posibilidad de abordar estas variables dentro de las recomendaciones que se desarrollarán para adultos con mayor riesgo de ECV como parte de nuestra estrategia nutriCARD (Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle -Jena-Leipzig, Alemania).
El estudio proporcionará datos sobre la asociación entre la ingesta dietética definida y los marcadores medibles que reflejan la ingesta de alimentos (biomarcadores nutricionales), así como la expresión de biomarcadores cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol LDL ≥ 3 mmol/L
Criterio de exclusión:
- ingesta de medicamentos hipolipemiantes
- enfermedades gastrointestinales
- hipercolesterolemia familiar
- ingesta de suplementos dietéticos adicionales (especialmente cápsulas de aceite de pescado o vitamina E)
- embarazo, lactancia
- solicitud del paciente o si el cumplimiento del protocolo del estudio por parte del paciente es dudoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta cardioprotectora
Los participantes del estudio reciben asesoramiento nutricional personal definido cada dos semanas y obtienen planes de menú diarios (con perfiles de nutrientes optimizados) durante un período completo de 20 semanas (seguimiento de 20 semanas).
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La 'dieta cardioprotectora' se caracteriza por (i) ingesta adecuada de energía, (ii) ingesta de carbohidratos, proteínas, grasas de acuerdo con las directrices de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE e. V.), (iii) ingesta deseable de alimentos saturados ácidos grasos (SFA, 7 En%), ácidos grasos monoinsaturados (MUFA, > 10 En%), ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, aprox.
10 En%) y en particular n-3 LC-PUFA, (iv) fomentar el consumo de verduras, frutas, cereales, (v) reducir la sal y el azúcar, (vi) evitar alimentos altamente procesados, ricos en calorías y pobres en nutrientes así como (vii) fomentar la actividad física.
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Experimental: Dieta cardioprotectora + 3 g EPA+DHA/d
Los participantes del estudio reciben asesoramiento nutricional personal definido cada dos semanas y obtienen planes de menú diarios (con perfiles de nutrientes optimizados) durante un período completo de 20 semanas (seguimiento de 20 semanas). Los participantes consumirán n-3 LC-PUFA adicionales (3 g EPA+DHA/d). |
La 'dieta cardioprotectora' se caracteriza por (i) ingesta adecuada de energía, (ii) ingesta de carbohidratos, proteínas, grasas de acuerdo con las directrices de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE e. V.), (iii) ingesta deseable de alimentos saturados ácidos grasos (SFA, 7 En%), ácidos grasos monoinsaturados (MUFA, > 10 En%), ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, aprox.
10 En%) y en particular n-3 LC-PUFA, (iv) fomentar el consumo de verduras, frutas, cereales, (v) reducir la sal y el azúcar, (vi) evitar alimentos altamente procesados, ricos en calorías y pobres en nutrientes así como (vii) actividad física fomentada. Los participantes consumirán n-3 LC-PUFA adicionales (3 g EPA+DHA/d)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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lípidos en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicéridos (TAG) [mmol/L]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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distribución de ácidos grasos (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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Distribución de ácidos grasos en lípidos plasmáticos y lípidos eritrocitos [% FAME (éster metílico de ácidos grasos)]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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insulina (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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[unidades/ml]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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HbA1c (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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prueba de tolerancia oral a la glucosa (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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glucosa en sangre (puntos de tiempo: 0, 60 min, 120 min) después del desafío oral (75 g de glucosa) [mmol/l]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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tiempo de protrombina alfa (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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[segundo]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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fibrinógeno (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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[g/litro]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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Estado nutricional I (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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vitaminas (A, E), ácido fólico, yodo [µg/l]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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Estado nutricional II (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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vitamina D, vitamina B12 [pg/ml]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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Estado nutricional III (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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vitamina B1, B6 [ng/ml]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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homocisteína (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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[µmmol/l]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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proteína c reactiva de alta sensibilidad (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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[mg/dl]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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lipoproteína (a) (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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[mg/dl]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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altura
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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[metro]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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peso
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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[kg]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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apolipoproteínas (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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apolipoproteína A1, apolipoproteína B [g/l]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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adiponectina (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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[mg/litro]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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leptina, resistina (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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[µg/l]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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creatinina (orina de 24h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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[mmol/24h]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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albúmina (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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[mg/dl]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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Estado nutricional IV (orina de 24h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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sodio, magnesio (orina de 24 h) [mmol/24 h]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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Estado nutricional V (orina de 24h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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cobre (orina de 24 h) [µg/g creatinina]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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Estado nutricional VI (orina de 24h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
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manganeso (orina de 24 h) [µg/l]
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cambio desde el inicio a las 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
- Investigador principal: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2_16
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