Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af kardiovaskulære risikofaktorer ved kosten (MoKaRi-Diet)

18. februar 2023 opdateret af: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Interventionsundersøgelse - Modulering af kardiovaskulære risikofaktorer ved personlig ernæringsrådgivning og daglige menuplaner

Interventionsstudiet vil evaluere effektiviteten og potentialet af en 'kardiobeskyttende diæt' for voksne med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Den 'kardiobeskyttende diæt' er kendetegnet ved et tilstrækkeligt energiindtag, indtag af kulhydrater, protein og fedt i henhold til retningslinjerne fra German Society of Nutrition (DGE e. V.), med særligt fokus på fedtkvaliteten af ​​fødevarerne.

Halvdelen af ​​deltagerne vil indtage yderligere n-3 langkædet (LC)-PUFA (3 g eicosapentaensyre (EPA) + docosahexaensyre (DHA)/d). Studiedeltagerne modtager defineret personlig ernæringsrådgivning hver anden uge, og de får daglige menuplaner (med optimerede næringsstofprofiler) over en hel periode på 20 uger (opfølgning 20 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudiet vil evaluere effektiviteten og potentialet af en 'kardiobeskyttende diæt' for voksne med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Den 'kardiobeskyttende diæt' er karakteriseret ved (i) tilstrækkeligt energiindtag, (ii) indtag af kulhydrater, protein, fedt i henhold til retningslinjerne fra German Society of Nutrition (DGE e. V.), (iii) ønskeligt indtag af mættet fedtsyrer (SFA, 7 En%), monoumættede fedtsyrer (MUFA, > 10 En%), flerumættede fedtsyrer (PUFA, ca. 10 En%) og især n-3 LC-PUFA, (iv) tilskyndet forbrug af grøntsager, frugter, korn, (v) salt- og sukkerreduktion, (vi) undgåelse af stærkt forarbejdede, kalorietætte, næringsfattige fødevarer samt (vii) tilskyndet til fysisk aktivitet.

Halvdelen af ​​deltagerne vil indtage yderligere n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d). Studiedeltagerne modtager defineret personlig ernæringsrådgivning hver anden uge, og de får daglige menuplaner (med optimerede næringsstofprofiler) over en hel periode på 20 uger (opfølgning 20 uger).

Udover de personlige dialoger modtager deltagerne informationsmateriale med kostanbefalinger, information til forbedring af ernæringsadfærd og miljø samt diverse praktiske råd. Derudover styrker en ugentlig påmindelse tilgangen ud over hvert besøg med 2 ugers interval.

Refleksionen over implementeringen af ​​rådene i den daglige rutine og de deraf følgende udfordringer er en vigtig del af konceptet (feedback).

Identifikationen af ​​variabler, der påvirker folks ernæringsadfærd, er opnået og giver mulighed for at adressere disse variabler inden for de anbefalinger, der vil blive udviklet til voksne med øget CVD-risiko som en del af vores nutriCARD-strategi (Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle -Jena-Leipzig, Tyskland).

Studiet vil give data om sammenhængen mellem det definerede kostindtag og målbare markører, der afspejler fødeindtagelse (ernæringsmæssige biomarkører) samt udtryk for kardiovaskulære biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- LDL-kolesterol ≥ 3 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af lipidsænkende medicin
  • gastrointestinale sygdomme
  • familiær hyperkolesterolæmi
  • indtagelse af yderligere kosttilskud (især fiskeoliekapsler eller E-vitamin)
  • graviditet, amning
  • patientens anmodning, eller hvis patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen er tvivlsom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertebeskyttende kost
Studiedeltagerne modtager defineret personlig ernæringsvejledning hver anden uge, og de får daglige menuplaner (med optimerede næringsstofprofiler) over en hel periode på 20 uger (opfølgning 20 uger).
Kosttilskud: Hjertebeskyttende kost
Den 'kardiobeskyttende diæt' er karakteriseret ved (i) tilstrækkeligt energiindtag, (ii) indtag af kulhydrater, protein, fedt i henhold til retningslinjerne fra German Society of Nutrition (DGE e. V.), (iii) ønskeligt indtag af mættet fedtsyrer (SFA, 7 En%), monoumættede fedtsyrer (MUFA, > 10 En%), flerumættede fedtsyrer (PUFA, ca. 10 En%) og især n-3 LC-PUFA, (iv) tilskyndet forbrug af grøntsager, frugter, korn, (v) salt- og sukkerreduktion, (vi) undgåelse af stærkt forarbejdede, kalorietætte, næringsfattige fødevarer samt (vii) tilskyndet til fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Hjertebeskyttende diæt + 3 g EPA+DHA/d

Studiedeltagerne modtager defineret personlig ernæringsvejledning hver anden uge, og de får daglige menuplaner (med optimerede næringsstofprofiler) over en hel periode på 20 uger (opfølgning 20 uger).

Deltagerne vil indtage yderligere n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d).
Kosttilskud: Hjertebeskyttende diæt + 3 g EPA + DHA/d
Den 'kardiobeskyttende diæt' er karakteriseret ved (i) tilstrækkeligt energiindtag, (ii) indtag af kulhydrater, protein, fedt i henhold til retningslinjerne fra German Society of Nutrition (DGE e. V.), (iii) ønskeligt indtag af mættet fedtsyrer (SFA, 7 En%), monoumættede fedtsyrer (MUFA, > 10 En%), flerumættede fedtsyrer (PUFA, ca. 10 En%) og især n-3 LC-PUFA, (iv) tilskyndet forbrug af grøntsager, frugter, korn, (v) salt- og sukkerreduktion, (vi) undgåelse af stærkt forarbejdede, kalorie-tætte, næringsfattige fødevarer samt (vii) opmuntret fysisk aktivitet. Deltagerne vil indtage yderligere n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodlipider
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
ændring fra baseline ved 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fedtsyrefordeling (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
Fedtsyrefordeling i plasmalipider og erythrocytlipider [% FAME (fedtsyremethylester)]
ændring fra baseline ved 20 uger
insulin (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
[enheder/ml]
ændring fra baseline ved 20 uger
HbA1c (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
ændring fra baseline ved 20 uger
oral glukosetolerancetest (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
blodglukose (tidspunkter: 0, 60 min, 120 min) efter oral provokation (75 g glucose) [mmol/l]
ændring fra baseline ved 20 uger
alfa-protrombintid (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
[sek]
ændring fra baseline ved 20 uger
fibrinogen (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
[g/l]
ændring fra baseline ved 20 uger
Ernæringsstatus I (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
vitaminer (A, E), folinsyre, jod [µg/l]
ændring fra baseline ved 20 uger
Ernæringsstatus II (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
vitamin D, vitamin B12 [pg/ml]
ændring fra baseline ved 20 uger
Ernæringsstatus III (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
vitamin B1, B6 [ng/ml]
ændring fra baseline ved 20 uger
homocystein (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
[µmmol/l]
ændring fra baseline ved 20 uger
højfølsomt c-reaktivt protein (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
[mg/dl]
ændring fra baseline ved 20 uger
lipoprotein(a) (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
[mg/dl]
ændring fra baseline ved 20 uger
højde
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
[m]
ændring fra baseline ved 20 uger
vægt
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
[kg]
ændring fra baseline ved 20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
apolipoproteiner (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
apolipoprotein A1, apolipoprotein B [g/l]
ændring fra baseline ved 20 uger
adiponectin (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
[mg/l]
ændring fra baseline ved 20 uger
leptin, resistin (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
[µg/l]
ændring fra baseline ved 20 uger
kreatinin (24 timers urin)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
[mmol/24 timer]
ændring fra baseline ved 20 uger
albumin (24 timers urin)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
[mg/dl]
ændring fra baseline ved 20 uger
Ernæringsstatus IV (24 timers urin)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
natrium, magnesium (24 timers urin) [mmol/24 timer]
ændring fra baseline ved 20 uger
Ernæringsstatus V (24 timers urin)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
kobber (24 timers urin) [µg/g kreatinin]
ændring fra baseline ved 20 uger
Ernæringsstatus VI (24 timers urin)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
mangan (24 timers urin) [µg/l]
ændring fra baseline ved 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
  • Ledende efterforsker: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2_16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Hjertebeskyttende kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner