Modulation des facteurs de risque cardiovasculaire par l'alimentation (MoKaRi-Diet)
Étude d'intervention - Modulation des facteurs de risque cardiovasculaire par des conseils nutritionnels personnels et des plans de menus quotidiens
L'étude interventionnelle évaluera l'efficacité et le potentiel d'un "régime cardioprotecteur" pour les adultes présentant un risque accru de maladies cardiovasculaires (MCV). Le « régime cardioprotecteur » se caractérise par un apport énergétique adéquat, un apport en glucides, en protéines et en graisses conformément aux directives de la Société allemande de nutrition (DGE e. V.), avec un accent particulier sur la qualité des graisses des aliments.
La moitié des participants consommeront des AGPI n-3 à longue chaîne (LC) supplémentaires (3 g d'acide eicosapentaénoïque (EPA) + acide docosahexaénoïque (DHA)/j). Les participants à l'étude reçoivent des conseils nutritionnels personnalisés définis toutes les deux semaines et ils reçoivent des plans de menus quotidiens (avec des profils nutritionnels optimisés) sur une période entière de 20 semaines (suivi de 20 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude interventionnelle évaluera l'efficacité et le potentiel d'un "régime cardioprotecteur" pour les adultes présentant un risque accru de maladies cardiovasculaires (MCV). Le «régime cardioprotecteur» se caractérise par (i) un apport énergétique adéquat, (ii) un apport en glucides, protéines, lipides conformément aux directives de la Société allemande de nutrition (DGE e. V.), (iii) un apport souhaitable en aliments saturés acides gras (SFA, 7 En%), acides gras monoinsaturés (MUFA, > 10 En%), acides gras polyinsaturés (PUFA, env. 10 En%) et en particulier les AGPI-LC n-3, (iv) encourage la consommation de légumes, fruits, céréales, (v) réduit le sel et le sucre, (vi) évite les aliments hautement transformés, riches en calories et pauvres en nutriments ainsi que (vii) encouragé l'activité physique.
La moitié des participants consommeront du n-3 LC-PUFA supplémentaire (3 g EPA+DHA/j). Les participants à l'étude reçoivent des conseils nutritionnels personnalisés définis toutes les deux semaines et ils reçoivent des plans de menus quotidiens (avec des profils nutritionnels optimisés) sur une période entière de 20 semaines (suivi de 20 semaines).
Outre les dialogues personnels, les participants reçoivent des supports d'information fournissant des recommandations diététiques, des informations pour améliorer le comportement nutritionnel et l'environnement ainsi que divers conseils pratiques. De plus, un rappel hebdomadaire renforce la démarche en plus de chaque visite à intervalle de 2 semaines.
La réflexion sur la mise en œuvre des conseils au quotidien et les défis qui en découlent sont une part importante du concept (feedback).
L'identification des variables influençant le comportement nutritionnel des personnes est atteinte et offre la possibilité d'aborder ces variables dans les recommandations qui seront élaborées pour les adultes présentant un risque accru de MCV dans le cadre de notre stratégie nutriCARD (Pôle de compétence pour la nutrition et la santé cardiovasculaire (nutriCARD), Halle -Jena-Leipzig, Allemagne).
L'étude fournira des données sur l'association entre l'apport alimentaire défini et les marqueurs mesurables reflétant l'apport alimentaire (biomarqueurs nutritionnels) ainsi que l'expression des biomarqueurs cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cholestérol LDL ≥ 3 mmol/L
Critère d'exclusion:
- prise de médicaments hypolipémiants
- maladies gastro-intestinales
- hypercholestérolémie familiale
- prise de compléments alimentaires complémentaires (notamment gélules d'huile de poisson ou vitamine E)
- grossesse, allaitement
- demande du patient ou si le respect du protocole d'étude par le patient est douteux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime cardioprotecteur
Les participants à l'étude reçoivent des conseils nutritionnels personnels définis toutes les deux semaines et ils reçoivent des plans de menus quotidiens (avec des profils nutritionnels optimisés) sur une période entière de 20 semaines (suivi de 20 semaines).
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Le «régime cardioprotecteur» se caractérise par (i) un apport énergétique adéquat, (ii) un apport en glucides, protéines, lipides conformément aux directives de la Société allemande de nutrition (DGE e. V.), (iii) un apport souhaitable en aliments saturés acides gras (SFA, 7 En%), acides gras monoinsaturés (MUFA, > 10 En%), acides gras polyinsaturés (PUFA, env.
10 En%) et en particulier les AGPI-LC n-3, (iv) encourage la consommation de légumes, fruits, céréales, (v) réduit le sel et le sucre, (vi) évite les aliments hautement transformés, riches en calories et pauvres en nutriments ainsi que (vii) encouragé l'activité physique.
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Expérimental: Régime cardioprotecteur + 3 g EPA+DHA/j
Les participants à l'étude reçoivent des conseils nutritionnels personnels définis toutes les deux semaines et ils reçoivent des plans de menus quotidiens (avec des profils nutritionnels optimisés) sur une période entière de 20 semaines (suivi de 20 semaines). Les participants consommeront davantage de n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/j). |
Le «régime cardioprotecteur» se caractérise par (i) un apport énergétique adéquat, (ii) un apport en glucides, protéines, lipides conformément aux directives de la Société allemande de nutrition (DGE e. V.), (iii) un apport souhaitable en aliments saturés acides gras (SFA, 7 En%), acides gras monoinsaturés (MUFA, > 10 En%), acides gras polyinsaturés (PUFA, env.
10 En%) et en particulier les AGPI-LC n-3, (iv) encourage la consommation de légumes, fruits, céréales, (v) réduit le sel et le sucre, (vi) évite les aliments hautement transformés, riches en calories et pauvres en nutriments ainsi que (vii) une activité physique encouragée. Les participants consommeront des AGPI-LC n-3 supplémentaires (3 g EPA+DHA/j)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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lipides sanguins
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triacylglycérides (TAG) [mmol/L]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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distribution des acides gras (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Répartition des acides gras dans les lipides plasmatiques et les lipides érythrocytaires [% FAME (ester méthylique d'acide gras)]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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insuline (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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[unités/ml]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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HbA1c (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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test oral de tolérance au glucose (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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glycémie (points temporels : 0, 60 min, 120 min) après provocation orale (75 g de glucose) [mmol/l]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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temps de prothrombine alpha (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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[seconde]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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fibrinogène (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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[g/l]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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État nutritionnel I (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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vitamines (A, E), acide folique, iode [µg/l]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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État nutritionnel II (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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vitamine D, vitamine B12 [pg/ml]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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État nutritionnel III (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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vitamine B1, B6 [ng/ml]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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homocystéine (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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[µmmol/l]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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protéine c-réactive hautement sensible (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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[mg/dl]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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lipoprotéine(a) (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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[mg/dl]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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hauteur
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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[m]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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lester
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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[kg]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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apolipoprotéines (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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apolipoprotéine A1, apolipoprotéine B [g/l]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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adiponectine (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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[mg/litre]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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leptine, résistine (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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[µg/litre]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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créatinine (urine de 24h)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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[mmol/24h]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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albumine (urine de 24h)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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[mg/dl]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Etat nutritionnel IV (urine 24h)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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sodium, magnésium (urine de 24h) [mmol/24h]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Etat nutritionnel V (urine 24h)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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cuivre (urine 24h) [µg/g créatinine]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Etat nutritionnel VI (urine 24h)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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manganèse (urine 24h) [µg/l]
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changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
- Chercheur principal: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2_16
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