A szív- és érrendszeri kockázati tényezők modulálása az étrend által (MoKaRi-Diet)
Beavatkozási tanulmány – A szív- és érrendszeri kockázati tényezők módosítása személyes táplálkozási tanácsadással és napi menütervekkel
Az intervenciós tanulmány értékelni fogja a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) fokozott kockázatával küzdő felnőttek „szívvédő étrendjének” hatékonyságát és lehetőségeit. A „szívvédő diétát” a megfelelő energia-, szénhidrát-, fehérje- és zsírbevitel jellemzi a Német Táplálkozástudományi Társaság (DGE e. V.) irányelvei szerint, különös tekintettel az élelmiszerek zsírminőségére.
A résztvevők fele további n-3 hosszú láncú (LC)-PUFA-t fogyaszt (3 g eikozapentaénsav (EPA) + dokozahexaénsav (DHA)/nap). A vizsgálatban részt vevők kéthetente meghatározott személyes táplálkozási tanácsadásban részesülnek, és napi menütervet kapnak (optimalizált tápanyagprofilokkal) a teljes 20 hétre (20 hét követési időszakra).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós tanulmány értékelni fogja a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) fokozott kockázatával küzdő felnőttek „szívvédő étrendjének” hatékonyságát és lehetőségeit. A „szívvédő diétát” (i) megfelelő energiabevitel, (ii) szénhidrát-, fehérje- és zsírbevitel a Német Táplálkozási Társaság (DGE e. V.) irányelvei szerint, (iii) a telített táplálék kívánatos bevitele jellemzi. zsírsavak (SFA, 7 En%), egyszeresen telítetlen zsírsavak (MUFA, > 10 En%), többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA, kb. 10 En%) és különösen az n-3 LC-PUFA, (iv) a zöldségek, gyümölcsök, gabonafélék fogyasztásának ösztönzése, (v) a só és a cukor csökkentése, (vi) az erősen feldolgozott, kalóriadús, tápanyagban szegény élelmiszerek kerülése valamint (vii) a fizikai aktivitás ösztönzése.
A résztvevők fele további n-3 LC-PUFA-t fogyaszt (3 g EPA+DHA/nap). A vizsgálatban részt vevők kéthetente meghatározott személyes táplálkozási tanácsadásban részesülnek, és napi menütervet kapnak (optimalizált tápanyagprofilokkal) a teljes 20 hétre (20 hét követési időszakra).
A személyes párbeszédek mellett a résztvevők tájékoztató anyagokat kapnak, amelyek táplálkozási ajánlásokat, táplálkozási magatartás- és környezetfejlesztési információkat, valamint különféle gyakorlati tanácsokat tartalmaznak. Ezenkívül egy heti emlékeztető erősíti a megközelítést a 2 hetes időközönkénti látogatások mellett.
A tanácsok napi rutinon belüli megvalósításának reflexiója és az ebből fakadó kihívások fontos részét képezik a koncepciónak (visszacsatolás).
Megvalósult az emberek táplálkozási viselkedését befolyásoló változók azonosítása, és lehetőséget kínál ezeknek a változóknak a kezelésére a nutriCARD stratégiánk (táplálkozási és szív- és érrendszeri kompetencia klaszter (nutriCARD), Halle) keretében a fokozott szív- és érrendszeri kockázattal küzdő felnőttek számára kidolgozott ajánlásokon belül. -Jena-Lipcse, Németország).
A tanulmány adatokat szolgáltat a meghatározott étrendi bevitel és a mérhető, a táplálékfelvételt tükröző markerek (táplálkozási biomarkerek), valamint a kardiovaszkuláris biomarkerek expressziója közötti összefüggésről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LDL koleszterin ≥ 3 mmol/L
Kizárási kritériumok:
- lipidcsökkentő gyógyszerek szedése
- gyomor-bélrendszeri betegségek
- családi hiperkoleszterinémia
- további étrend-kiegészítők bevitele (különösen halolaj kapszula vagy E-vitamin)
- terhesség, laktáció
- a beteg kérésére, vagy ha kétséges, hogy a beteg megfelel a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívvédő diéta
A vizsgálatban résztvevők kéthetente meghatározott személyes táplálkozási tanácsadásban részesülnek, és napi menütervet kapnak (optimalizált tápanyagprofilokkal) egy teljes 20 hétre (20 hét utánkövetés).
|
A „szívvédő diétát” (i) megfelelő energiabevitel, (ii) szénhidrát-, fehérje- és zsírbevitel a Német Táplálkozási Társaság (DGE e. V.) irányelvei szerint, (iii) a telített táplálék kívánatos bevitele jellemzi. zsírsavak (SFA, 7 En%), egyszeresen telítetlen zsírsavak (MUFA, > 10 En%), többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA, kb.
10 En%) és különösen az n-3 LC-PUFA, (iv) a zöldségek, gyümölcsök, gabonafélék fogyasztásának ösztönzése, (v) a só és a cukor csökkentése, (vi) az erősen feldolgozott, kalóriadús, tápanyagban szegény élelmiszerek kerülése valamint (vii) a fizikai aktivitás ösztönzése.
|
|
Kísérleti: Szívvédő diéta + 3 g EPA+DHA/d
A vizsgálatban résztvevők kéthetente meghatározott személyes táplálkozási tanácsadásban részesülnek, és napi menütervet kapnak (optimalizált tápanyagprofilokkal) egy teljes 20 hétre (20 hét utánkövetés). A résztvevők további n-3 LC-PUFA-t fogyasztanak (3 g EPA+DHA/nap). |
A „szívvédő diétát” (i) megfelelő energiabevitel, (ii) szénhidrát-, fehérje- és zsírbevitel a Német Táplálkozási Társaság (DGE e. V.) irányelvei szerint, (iii) a telített táplálék kívánatos bevitele jellemzi. zsírsavak (SFA, 7 En%), egyszeresen telítetlen zsírsavak (MUFA, > 10 En%), többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA, kb.
10 En%) és különösen az n-3 LC-PUFA, (iv) a zöldségek, gyümölcsök, gabonafélék fogyasztásának ösztönzése, (v) a só és a cukor csökkentése, (vi) az erősen feldolgozott, kalóriadús, tápanyagban szegény élelmiszerek kerülése valamint (vii) ösztönzött fizikai aktivitás. A résztvevők további n-3 LC-PUFA-t fogyasztanak (3 g EPA+DHA/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérzsírok
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, triacilgliceridek (TAG) [mmol/L]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
zsírsav eloszlás (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
A zsírsavak megoszlása a plazma lipidekben és az eritrocita lipidekben [% FAME (zsírsav-metil-észter)]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
inzulin (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
[egység/ml]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
HbA1c (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
|
orális glükóz tolerancia teszt (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
vércukorszint (időpontok: 0, 60 perc, 120 perc) orális beadás után (75 g glükóz) [mmol/l]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
alfa protrombin idő (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
[mp]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
fibrinogén (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
[g/l]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
Táplálkozási állapot I (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
vitaminok (A, E), folsav, jód [µg/l]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
Tápláltsági állapot II (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
D-vitamin, B12-vitamin [pg/ml]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
Tápláltsági állapot III (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
B1-, B6-vitamin [ng/ml]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
homocisztein (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
[µmmol/l]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
[mg/dl]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
lipoprotein(a) (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
[mg/dl]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
magasság
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
[m]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
súly
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
[kg]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
apolipoproteinek (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
apolipoprotein A1, apolipoprotein B [g/l]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
adiponektin (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
[mg/l]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
leptin, rezisztin (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
[µg/l]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
kreatinin (24 órás vizelet)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
[mmol/24h]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
albumin (24 órás vizelet)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
[mg/dl]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
Tápláltsági állapot IV (24 órás vizelet)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
nátrium, magnézium (24 órás vizelet) [mmol/24h]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
Tápláltsági állapot V (24 órás vizelet)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
réz (24 órás vizelet) [µg/g kreatinin]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
|
Tápláltsági állapot VI (24 órás vizelet)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
mangán (24 órás vizelet) [µg/l]
|
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
- Kutatásvezető: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2_16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .