通过饮食调节心血管危险因素 (MoKaRi-Diet)
干预研究 - 通过个人营养咨询和每日菜单计划调节心血管危险因素
这项干预性研究将评估“心脏保护饮食”对心血管疾病 (CVD) 风险增加的成年人的有效性和潜力。 根据德国营养学会 (DGE e. V.) 的指南,“心脏保护饮食”的特点是摄入足够的能量、碳水化合物、蛋白质和脂肪,特别注重食物的脂肪质量。
一半的参与者将消耗额外的 n-3 长链 (LC)-PUFA(3 g 二十碳五烯酸 (EPA) + 二十二碳六烯酸 (DHA)/d)。 研究参与者每两周接受一次明确的个人营养咨询,他们在整个 20 周期间(后续 20 周)获得每日菜单计划(具有优化的营养成分)。
研究概览
详细说明
这项干预性研究将评估“心脏保护饮食”对心血管疾病 (CVD) 风险增加的成年人的有效性和潜力。 “心脏保护饮食”的特点是 (i) 摄入足够的能量,(ii) 根据德国营养学会 (DGE e. V.) 的指南摄入碳水化合物、蛋白质、脂肪,(iii) 理想的饱和摄入量脂肪酸(SFA,7 En%),单不饱和脂肪酸(MUFA,> 10 En%),多不饱和脂肪酸(PUFA,约。 10 En%),特别是 n-3 LC-PUFA,(iv)鼓励食用蔬菜、水果、谷物,(v)减少盐和糖,(vi)避免高度加工、高热量、营养不良的食物以及 (vii) 鼓励身体活动。
一半的参与者将消耗额外的 n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d)。 研究参与者每两周接受一次明确的个人营养咨询,他们在整个 20 周期间(后续 20 周)获得每日菜单计划(具有优化的营养成分)。
除了个人对话,参与者还会收到提供饮食建议、改善营养行为和环境的信息以及各种实用建议的信息材料。 此外,除了每隔 2 周进行一次访问之外,每周一次的提醒会加强该方法。
对日常工作中建议的实施和由此产生的挑战的反思是概念(反馈)的重要组成部分。
确定了影响人们营养行为的变量,并提供了在建议中解决这些变量的可能性,这些建议将作为我们 nutriCARD 战略(营养和心血管健康能力集群 (nutriCARD),Halle)的一部分为心血管疾病风险增加的成年人制定- 耶拿-莱比锡,德国)。
该研究将提供有关定义的膳食摄入量与反映食物摄入量的可测量标记物(营养生物标记物)以及心血管生物标记物表达之间关联的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- LDL 胆固醇 ≥ 3 mmol/L
排除标准:
- 摄入降脂药物
- 肠胃疾病
- 家族性高胆固醇血症
- 摄入额外的膳食补充剂(尤其是鱼油胶囊或维生素 E)
- 怀孕、哺乳
- 患者的要求或如果患者对研究方案的依从性有疑问
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:保护心脏的饮食
研究参与者每两周接受一次明确的个人营养咨询,他们在整个 20 周(后续 20 周)期间获得每日菜单计划(具有优化的营养成分)。
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“心脏保护饮食”的特点是 (i) 摄入足够的能量,(ii) 根据德国营养学会 (DGE e. V.) 的指南摄入碳水化合物、蛋白质、脂肪,(iii) 理想的饱和摄入量脂肪酸(SFA,7 En%),单不饱和脂肪酸(MUFA,> 10 En%),多不饱和脂肪酸(PUFA,约。
10 En%),特别是 n-3 LC-PUFA,(iv)鼓励食用蔬菜、水果、谷物,(v)减少盐和糖,(vi)避免高度加工、高热量、营养不良的食物以及 (vii) 鼓励身体活动。
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实验性的:心脏保护饮食 + 3 g EPA+DHA/d
研究参与者每两周接受一次明确的个人营养咨询,他们在整个 20 周(后续 20 周)期间获得每日菜单计划(具有优化的营养成分)。 参与者将消耗额外的 n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d)。 |
“心脏保护饮食”的特点是 (i) 摄入足够的能量,(ii) 根据德国营养学会 (DGE e. V.) 的指南摄入碳水化合物、蛋白质、脂肪,(iii) 理想的饱和摄入量脂肪酸(SFA,7 En%),单不饱和脂肪酸(MUFA,> 10 En%),多不饱和脂肪酸(PUFA,约。
10 En%),特别是 n-3 LC-PUFA,(iv)鼓励食用蔬菜、水果、谷物,(v)减少盐和糖,(vi)避免高度加工、高热量、营养不良的食物以及 (vii) 鼓励的身体活动。参与者将消耗额外的 n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脂
大体时间:20 周时基线的变化
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯 (TAG) [mmol/L]
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20 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪酸分布(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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血浆脂质和红细胞脂质中的脂肪酸分布 [% FAME(脂肪酸甲酯)]
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20 周时基线的变化
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胰岛素(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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[单位/毫升]
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20 周时基线的变化
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HbA1c(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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20 周时基线的变化
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口服葡萄糖耐量试验(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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口服刺激(75 克葡萄糖)后的血糖(时间点:0、60 分钟、120 分钟)[mmol/l]
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20 周时基线的变化
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α 凝血酶原时间(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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[秒]
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20 周时基线的变化
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纤维蛋白原(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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[克/升]
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20 周时基线的变化
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营养状况 I(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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维生素(A、E)、叶酸、碘 [µg/l]
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20 周时基线的变化
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营养状况II(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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维生素 D、维生素 B12 [皮克/毫升]
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20 周时基线的变化
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营养状况三(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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维生素 B1、B6 [纳克/毫升]
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20 周时基线的变化
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同型半胱氨酸(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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[微摩尔/升]
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20 周时基线的变化
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高敏C反应蛋白(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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[毫克/分升]
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20 周时基线的变化
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脂蛋白(a)(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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[毫克/分升]
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20 周时基线的变化
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高度
大体时间:20 周时基线的变化
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[米]
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20 周时基线的变化
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重量
大体时间:20 周时基线的变化
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[公斤]
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20 周时基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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载脂蛋白(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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载脂蛋白 A1,载脂蛋白 B [g/l]
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20 周时基线的变化
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脂联素(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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[毫克/升]
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20 周时基线的变化
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瘦素、抵抗素(血液)
大体时间:20 周时基线的变化
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[微克/升]
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20 周时基线的变化
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肌酐(24 小时尿液)
大体时间:20 周时基线的变化
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[毫摩尔/24小时]
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20 周时基线的变化
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白蛋白(24 小时尿液)
大体时间:20 周时基线的变化
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[毫克/分升]
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20 周时基线的变化
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营养状况 IV(24 小时尿液)
大体时间:20 周时基线的变化
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钠、镁(24 小时尿液)[mmol/24 小时]
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20 周时基线的变化
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营养状况 V(24 小时尿液)
大体时间:20 周时基线的变化
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铜(24 小时尿液)[µg/g 肌酐]
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20 周时基线的变化
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营养状况 VI(24 小时尿液)
大体时间:20 周时基线的变化
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锰(24 小时尿液)[µg/l]
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20 周时基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christine Dawczynski, PhD、University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
- 首席研究员:Stefan Lorkowski, PhD、University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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