식단에 의한 심혈관 위험인자의 조절 (MoKaRi-Diet)
중재 연구 - 개인 영양 상담 및 일일 메뉴 계획에 의한 심혈관 위험 인자의 조절
중재적 연구는 심혈관 질환(CVD) 위험이 증가한 성인을 위한 '심장 보호 식단'의 효과와 가능성을 평가할 것입니다. '심장 보호 식단'은 독일 영양학회(DGE e. V.)의 지침에 따라 적절한 에너지 섭취, 탄수화물, 단백질 및 지방 섭취를 특징으로 하며, 특히 식품의 지방질에 중점을 둡니다.
참가자의 절반은 n-3 장쇄(LC)-PUFA(3g eicosapentaenoic acid(EPA) + docosahexaenoic acid(DHA)/d)를 추가로 섭취하게 됩니다. 연구 참가자는 2주마다 정의된 개인 영양 상담을 받고 20주 전체 기간(추적 20주)에 걸쳐 일일 메뉴 계획(최적화된 영양 프로파일 포함)을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
중재적 연구는 심혈관 질환(CVD) 위험이 증가한 성인을 위한 '심장 보호 식단'의 효과와 가능성을 평가할 것입니다. '심장 보호 식단'은 (i) 적절한 에너지 섭취, (ii) 독일 영양학회(DGE e. V.)의 지침에 따른 탄수화물, 단백질, 지방 섭취, (iii) 바람직한 포화지방 섭취를 특징으로 합니다. 지방산(SFA, 7 En%), 단일불포화 지방산(MUFA, > 10 En%), 다중불포화 지방산(PUFA, 약. 10 En%) 및 특히 n-3 LC-PUFA, (iv) 야채, 과일, 곡물의 소비를 장려하고, (v) 소금과 설탕을 줄이며, (vi) 고도로 가공되고 칼로리가 많고 영양이 부족한 음식을 피합니다. 뿐만 아니라 (vii) 신체 활동을 장려했습니다.
참가자의 절반은 n-3 LC-PUFA(3g EPA+DHA/d)를 추가로 섭취합니다. 연구 참가자는 2주마다 정의된 개인 영양 상담을 받고 20주 전체 기간(추적 20주)에 걸쳐 일일 메뉴 계획(최적화된 영양 프로파일 포함)을 받습니다.
개인 대화 외에도 참가자는 식단 권장 사항, 영양 행동 및 환경 개선을 위한 정보, 다양한 실용적인 조언을 제공하는 정보 자료를 받습니다. 또한 주간 알림은 2주 간격의 각 방문 외에도 접근 방식을 강화합니다.
일상 생활에서 조언을 구현하는 것에 대한 성찰과 그에 따른 문제는 개념(피드백)의 중요한 부분입니다.
사람들의 영양 행동에 영향을 미치는 변수를 식별하고, 당사의 nutriCARD 전략(영양 및 심혈관 건강을 위한 역량 클러스터(nutriCARD), Halle -Jena-Leipzig, 독일).
이 연구는 정의된 식이 섭취와 음식 섭취를 반영하는 측정 가능한 마커(영양 바이오마커) 및 심혈관 바이오마커의 발현 사이의 연관성에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LDL 콜레스테롤 ≥ 3mmol/L
제외 기준:
- 지질 저하 약물 섭취
- 위장병
- 가족성 고콜레스테롤혈증
- 추가식이 보조제 섭취 (특히 생선 기름 캡슐 또는 비타민 E)
- 임신, 수유
- 환자의 요청 또는 연구 프로토콜에 대한 환자의 준수가 의심스러운 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 보호 식단
연구 참가자는 2주마다 정의된 개인 영양 상담을 받고 20주(추적 20주)의 전체 기간 동안 일일 메뉴 계획(최적화된 영양 프로필 포함)을 받습니다.
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'심장 보호 식단'은 (i) 적절한 에너지 섭취, (ii) 독일 영양학회(DGE e. V.)의 지침에 따른 탄수화물, 단백질, 지방 섭취, (iii) 바람직한 포화지방 섭취를 특징으로 합니다. 지방산(SFA, 7 En%), 단일불포화 지방산(MUFA, > 10 En%), 다중불포화 지방산(PUFA, 약.
10 En%) 및 특히 n-3 LC-PUFA, (iv) 야채, 과일, 곡물의 소비를 장려하고, (v) 소금과 설탕을 줄이며, (vi) 고도로 가공되고 칼로리가 많고 영양이 부족한 음식을 피합니다. 뿐만 아니라 (vii) 신체 활동을 장려했습니다.
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실험적: 심장 보호 식단 + 3g EPA+DHA/d
연구 참가자는 2주마다 정의된 개인 영양 상담을 받고 20주(추적 20주)의 전체 기간 동안 일일 메뉴 계획(최적화된 영양 프로필 포함)을 받습니다. 참가자는 n-3 LC-PUFA(3g EPA+DHA/d)를 추가로 섭취합니다. |
'심장 보호 식단'은 (i) 적절한 에너지 섭취, (ii) 독일 영양학회(DGE e. V.)의 지침에 따른 탄수화물, 단백질, 지방 섭취, (iii) 바람직한 포화지방 섭취를 특징으로 합니다. 지방산(SFA, 7 En%), 단일불포화 지방산(MUFA, > 10 En%), 다중불포화 지방산(PUFA, 약.
10 En%) 및 특히 n-3 LC-PUFA, (iv) 야채, 과일, 곡물의 소비를 장려하고, (v) 소금과 설탕을 줄이며, (vi) 고도로 가공되고 칼로리가 많고 영양이 부족한 음식을 피합니다. 뿐만 아니라 (vii) 권장 신체 활동. 참가자는 n-3 LC-PUFA(3g EPA+DHA/d)를 추가로 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 지질
기간: 20주에 기준선에서 변경
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리아실글리세리드(TAG) [mmol/L]
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20주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방산 분포(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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혈장 지질 및 적혈구 지질의 지방산 분포[% FAME(fatty acid methyl ester)]
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20주에 기준선에서 변경
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인슐린(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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[단위/ml]
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20주에 기준선에서 변경
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HbA1c(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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20주에 기준선에서 변경
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경구 포도당 내성 검사(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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경구 투여 후 혈당(시점: 0, 60분, 120분)(75g 포도당) [mmol/l]
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20주에 기준선에서 변경
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알파 프로트롬빈 시간(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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[비서]
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20주에 기준선에서 변경
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피브리노겐(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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[g/l]
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20주에 기준선에서 변경
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영양 상태 I(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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비타민(A, E), 엽산, 요오드 [µg/l]
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20주에 기준선에서 변경
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영양 상태 II(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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비타민 D, 비타민 B12 [pg/ml]
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20주에 기준선에서 변경
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영양 상태 III(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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비타민 B1, B6 [ng/ml]
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20주에 기준선에서 변경
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호모시스테인(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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[µmmol/l]
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20주에 기준선에서 변경
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고감도 c-반응성 단백질(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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[mg/dl]
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20주에 기준선에서 변경
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지단백질(a)(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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[mg/dl]
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20주에 기준선에서 변경
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키
기간: 20주에 기준선에서 변경
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[중]
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20주에 기준선에서 변경
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무게
기간: 20주에 기준선에서 변경
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[킬로그램]
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20주에 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아포지단백(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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아포지단백 A1, 아포지단백 B [g/l]
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20주에 기준선에서 변경
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아디포넥틴(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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[mg/리터]
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20주에 기준선에서 변경
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렙틴, 레지스틴(혈액)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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[µg/리터]
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20주에 기준선에서 변경
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크레아티닌(24시간 소변)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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[밀리몰/24시간]
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20주에 기준선에서 변경
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알부민(24시간 소변)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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[mg/dl]
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20주에 기준선에서 변경
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영양 상태 IV(24시간 소변)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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나트륨, 마그네슘(24시간 소변) [mmol/24h]
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20주에 기준선에서 변경
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영양 상태 V(24시간 소변)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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구리(24시간 소변) [µg/g 크레아티닌]
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20주에 기준선에서 변경
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영양 상태 VI(24시간 소변)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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망간(24시간 소변) [µg/l]
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20주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Dawczynski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
- 수석 연구원: Stefan Lorkowski, PhD, University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
심장 보호 식단에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Kardelen Kandemir완전한
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트
-
University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)모병
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음