疾患修飾治療（DMT）の適切なコースに対して次善の反応を示した再発性寛解性多発性硬化症（RRMS）の参加者におけるオクレリズマブの研究
2020年5月8日 更新者：Genentech, Inc.
疾患修飾治療の適切なコースに対して次善の反応を示した再発寛解型多発性硬化症患者におけるオクレリズマブの有効性と安全性を評価するための非盲検試験
この研究では、適切な DMT コースに対して最適な反応が得られなかった RRMS の参加者におけるオクレリズマブの有効性と安全性を評価します。
参加者は、オクレリズマブを 300 ミリグラム (mg) の静脈内 (IV) 注入 2 回 (合計 600 mg) の初回用量として受け取ります。 .
研究治療の予想時間は96週間です。
調査の概要
詳細な説明
72週目のオクレリズマブ注入を完了し、メイン研究を通して重篤な注入関連反応（IRR）を経験しない参加者は、MN30035に対するオプションの非盲検非ランダム化サブ研究に登録する資格があり、さらに1回の短い注入を受ける96週目の訪問時のオクレリズマブ。
このサブスタディでは、MN30035 メインスタディから約 100 人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
608
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- North Central Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Territory Neurology and Research Institute
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- The Research Center of Southern California, LLC
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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San Francisco、California、アメリカ、CA94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Basalt、Colorado、アメリカ、81621
- Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe Research Centers
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurological Institute
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates PA
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Neurostudies Inc
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida - Bradenton
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Ms Center Of Atlanta
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- American Health Network Institute, LLC
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center; Division of Nuclear Medicine
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、02421
- Lahey Clinic Med Ctr
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- Associates in Neurology PSC
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Community Medical Associates Inc.; d.b.a. Norton Neurology Services MS Services
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- Dragonfly Research, LLC
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University; Department of Neurology
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Jacobs Neurological Institute
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Latham、New York、アメリカ、12110
- The MS Center of Northeastern New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- UC Health Clinical Trials Office
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Neurology Specialists, Inc
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Neurological Associates
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Hope Neurology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Neurology Center of San Antonio
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Rocky Mountain MS Clinic
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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-
-
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Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6C 2G3
- University of Alberta; Divison of Pulmonary Medicine, Dept. of Medicine,
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
- Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic; Burnaby Hospital Pharmacy
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Horizon Health Network - Multiple Sclerosis Clinic
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
- Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital MS Clinic, MS Research Centre
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
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Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- Hopital Hotel Dieu de Levis
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Chum Campus Notre Dame
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Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- MS Clinic Mauricie Bois Francs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂された 2010 年マクドナルド基準に基づく多発性硬化症 (特に RRMS) の診断
- 以下の最初の症状からの疾患期間 (
- -6か月以上（> / =）の3つ以下の以前のDMTレジメンで適切な治療コースで治療され、最新の適切に使用されたDMTの中止は最適ではない反応によるものでした
- -参加者が最後の適切に使用されたDMTを6か月以上使用している間の最適ではない反応（少なくとも6か月間同じDMTの安定した用量を使用しているにもかかわらず、次の適格なイベントのいずれかを持つことによって定義されます：臨床的に1つ以上報告された再発、1 つ以上の T1 Gd 増強病変、または MRI での 2 つ以上の新規または拡大 T2 病変);これらの適格なイベントは、最後に適切に使用された DMT で発生したに違いありません。 同じ承認されたDMTの安定した用量を1年以上受けている参加者では、イベントはスクリーニング日からこのDMTによる治療の最後の12か月以内に発生したに違いありません
除外基準:
- -原発性進行性多発性硬化症（PPMS）、進行性再発性多発性硬化症（PRMS）、または二次進行性多発性硬化症（SPMS）の病歴
- MRIの禁忌
- -多発性硬化症を模倣する可能性のある他の神経障害の既知の存在
- -妊娠または授乳中、または研究中に妊娠する意図
- -研究中の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療の必要性
- 原発性または二次性免疫不全の病歴または現在進行中
- 末梢静脈アクセスの欠如
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -活動的な感染症、または再発性または慢性感染症の既往歴または既知の存在 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、または結核など
- -進行性多巣性白質脳症の病歴
- -経口またはIVコルチコステロイドの禁忌または不耐性
- -フィンゴリモド（Gilenya®）またはフマル酸ジメチル（Tecfidera®）による以前の治療 リンパ球数が正常の下限を下回っている参加者（LLN）
- アレムツズマブ（レムトラダ®）による治療
- -全身シクロホスファミド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、またはメトトレキサートによる以前の治療
- -失敗が確認された持続的な抗薬物抗体（ADA）によるものでない限り、スクリーニング前の12か月以内のナタリズマブによる以前の治療。 以前にナタリズマブで治療された参加者は、ナタリズマブによる治療期間が（
- スクリーニング前の30日以上の安定した用量でない限り、ダルファンプリジン（Ampyra®）による治療
- B細胞標的療法（リツキシマブ、オクレリズマブ、アタシセプト、ベリムマブ、オファツムマブなど）による治療
- -実験的な薬物による治療（例外：参加者の国でその後承認された実験的な薬物による治療は許可されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクレリズマブ
参加者は、14 日間 (1 日目と 15 日目) の間隔で 2 回の 300 mg IV 注入 (合計 600 mg) の初期用量としてオクレリズマブを受け取り、その後 24 週間ごとに 600 mg IV 注入を 1 回、最大 4 回 (最大96週まで）。
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参加者は、14 日間 (1 日目と 15 日目) の間隔で 2 回の 300 mg IV 注入 (合計 600 mg) の初期用量としてオクレリズマブを受け取り、その後 24 週間ごとに 600 mg IV 注入を 1 回、最大 4 回 (最大96週まで）。
他の名前：
参加者は、より短い注入速度（3.5時間ではなく約2時間）で、追加の1回の600 mg用量IV注入を受けます。
他の名前：
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実験的：オクレリズマブ（サブスタディ）
メイン研究を通して深刻なIRRのない参加者は、オプションのサブ研究に登録する資格があり、96週の訪問時にオクレリズマブの追加の短い注入を受ける資格があります。
オクレリズマブは、より短い注入速度（3.5時間ではなく約2時間）で単回600mg用量としてIV投与されます。
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参加者は、14 日間 (1 日目と 15 日目) の間隔で 2 回の 300 mg IV 注入 (合計 600 mg) の初期用量としてオクレリズマブを受け取り、その後 24 週間ごとに 600 mg IV 注入を 1 回、最大 4 回 (最大96週まで）。
他の名前：
参加者は、より短い注入速度（3.5時間ではなく約2時間）で、追加の1回の600 mg用量IV注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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96週間の期間中にプロトコル定義のイベントのない参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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プロトコル定義のイベントは、プロトコル定義の再発 (多発性硬化症に起因する神経学的症状の新規または悪化の発生) または脳磁気共鳴画像法 (MRI) での T1 ガドリニウム (Gd) 増強病変、または T2 の新規および/または拡大の発生です。脳MRIの病変または24週での障害進行の確認。
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96週までのベースライン
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オプションのサブスタディにおける注入関連反応（IRR）のある参加者の割合
時間枠：96週から100週
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より短いオクレリズマブ注入中または注入後に発症するグレード3または4のIRRの割合と頻度
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96週から100週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週間および 48 週間の期間中にプロトコル定義のイベントのない参加者の割合
時間枠：24週および48週までのベースライン
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プロトコル定義のイベントは、プロトコル定義の再発 (多発性硬化症に起因する神経学的症状の新規または悪化の発生) または脳 MRI での T1 Gd 増強病変、または脳 MRI での新規および/または拡大 T2 病変、または確認された障害の進行のいずれかの発生です。 24週で。
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24週および48週までのベースライン
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プロトコル定義イベントまでの時間
時間枠：96週までのベースライン
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プロトコル定義のイベントは、プロトコル定義の再発 (多発性硬化症に起因する神経学的症状の新規または悪化の発生) または脳 MRI での T1 Gd 増強病変、または脳 MRI での新規および/または拡大 T2 病変、または確認された障害の進行のいずれかの発生です。 24週で。
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96週までのベースライン
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96週間の期間中の参加者1年あたりのプロトコル定義の再発の総数
時間枠：96週までのベースライン
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プロトコルで定義された再発は、多発性硬化症に起因する神経学的症状の新規または悪化の発生であり、24 時間以上持続する必要があり、交絡する臨床的要因に起因するものではありません (例: 発熱、感染、怪我、投薬に対する副作用) ) の直前に、少なくとも 30 日間、神経学的状態が安定または改善している。
調整された年間再発率は、ベースライン拡張障害ステータス スケール (EDSS = 2.5) によって調整されました。
および以前の疾患修飾治療の数 (DMT = 1 対 >1)
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96週までのベースライン
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最初のプロトコル定義の再発の発症までの時間
時間枠：96週までのベースライン
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プロトコルで定義された再発は、多発性硬化症に起因する神経学的症状の新規または悪化の発生であり、24 時間以上持続する必要があり、交絡する臨床的要因 (発熱、感染、損傷、投薬への副作用など) に起因するものではなく、その直前に発生したものです。少なくとも 30 日間、神経学的状態が安定または改善している。
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96週までのベースライン
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脳MRIで検出された最初のT1 Gd増強病変の発症までの時間
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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脳MRIで検出された最初の新規および/または拡大T2病変の発症までの時間
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアによると、少なくとも24週間の確定障害進行（CDP）の発症までの時間
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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脳MRIで検出されたT1 Gd増強病変の総数
時間枠：24週目、48週目、96週目
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分析には、対象の時点で解釈可能な MRI を受けた参加者が含まれていました。
24、48、および 96 週目に 0、1、2、3、および 3 つを超える病変を有する参加者が分析に含まれました。
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24週目、48週目、96週目
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脳 MRI で検出された T2 病変の総量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48、および 96 週
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ベースライン データは平均値として表されます。ベースライン後の日付は、平均変化として表されます。
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ベースライン、24、48、および 96 週
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脳 MRI で検出された新規および/または拡大 T2 病変の総数
時間枠：24週目、48週目、96週目
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24週目、48週目、96週目
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：100週までのベースライン
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有害事象とは、医薬品を投与された対象におけるあらゆる不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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100週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月11日
一次修了 (実際)
2019年5月3日
研究の完了 (実際)
2019年5月3日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MN30035
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。