Tutkimus okrelitsumabista potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), jotka ovat saaneet suboptimaalisen vasteen riittävään sairautta modifioivaan hoitoon (DMT)
perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin tutkimus okrelitsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuvaa MS-tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet suboptimaalisen vasteen asianmukaiselle sairautta muokkaavalle hoidolle
Tässä tutkimuksessa arvioidaan okrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta RRMS-potilailla, joilla on ollut suboptimaalinen vaste riittävään DMT-hoitoon.
Osallistujat saavat okrelitsumabia aloitusannoksena kahdessa 300 milligramman (mg) laskimonsisäisessä (IV) infuusiossa (yhteensä 600 mg), joiden välissä on 14 päivää, minkä jälkeen annetaan yksi 600 mg:n laskimonsisäinen infuusio enintään 4 annosta (enintään 96 viikkoa). .
Tutkimushoidon arvioitu kesto on 96 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka suorittavat viikon 72 okrelitsumabi-infuusion eivätkä koe vakavaa infuusioon liittyvää reaktiota (IRR) päätutkimuksen aikana, voivat ilmoittautua valinnaiseen, avoimeen, ei-satunnaistettuun MN30035-alatutkimukseen ja saada yhden lyhyemmän lisäinfuusion okrelitsumabi viikon 96 vierailulla.
Tähän alatutkimukseen otetaan mukaan noin 100 potilasta MN30035-päätutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
608
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6C 2G3
- University of Alberta; Divison of Pulmonary Medicine, Dept. of Medicine,
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic; Burnaby Hospital Pharmacy
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Horizon Health Network - Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital MS Clinic, MS Research Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hopital Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Chum Campus Notre Dame
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- MS Clinic Mauricie Bois Francs
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- North Central Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, CA94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
- Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Neurostudies Inc
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida - Bradenton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Ms Center Of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center; Division of Nuclear Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Associates in Neurology PSC
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Community Medical Associates Inc.; d.b.a. Norton Neurology Services MS Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Jacobs Neurological Institute
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- The MS Center of Northeastern New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- UC Health Clinical Trials Office
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Hope Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Neurology Center of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi (erityisesti RRMS) tarkistettujen 2010 McDonald-kriteerien mukaisesti
- Sairauden kesto ensimmäisestä oireesta on pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Hoidettu riittävällä hoitojaksolla korkeintaan kolmella aikaisemmalla DMT-ohjelmalla, jotka olivat vähintään (>/=) 6 kuukautta, ja viimeisimmän asianmukaisesti käytetyn DMT-hoidon keskeyttäminen johtui suboptimaalisesta vasteesta
- Suboptimaalinen vaste, kun osallistuja oli saanut viimeksi riittävästi käytettyä DMT:tä >/=6 kuukautta (määriteltynä jollakin seuraavista kelvollisista tapahtumista huolimatta siitä, että hän on käyttänyt samaa DMT:tä vakaalla annoksella vähintään 6 kuukauden ajan: yksi tai useampi kliinisesti raportoidut pahenemisvaiheet, yksi tai useampi T1 Gd:llä tehostettu leesio tai kaksi tai useampi uusi tai laajeneva T2-leesio magneettikuvauksessa); näiden kelpoisuustapahtumien on täytynyt tapahtua viimeisen asianmukaisesti käytetyn DMT:n aikana. Osallistujilla, jotka ovat saaneet vakaita annoksia samaa hyväksyttyä DMT:tä yli vuoden ajan, tapahtuman on täytynyt tapahtua tällä DMT-hoidon viimeisten 12 kuukauden aikana seulontapäivästä lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen etenevä multippeliskleroosi (PPMS), progressiivinen relapsoiva multippeliskleroosi (PRMS) tai sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS)
- MRI:n vasta-aiheet
- Tunnettu muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat jäljitellä multippeliskleroosia
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Vaatimus kroonisesta hoidosta systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Perifeerisen laskimon pääsyn puute
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Aktiivinen infektio tai toistuvan tai kroonisen infektion, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppa tai tuberkuloosi, historia tai tiedossa oleva esiintyminen
- Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
- Oraalisten tai IV-kortikosteroidien vasta-aiheet tai intoleranssi
- Aiempi hoito fingolimodilla (Gilenya®) tai dimetyylifumaraatilla (Tecfidera®) osallistujilla, joiden lymfosyyttien määrä on alle normaalin alarajan (LLN)
- Hoito alemtutsumabilla (Lemtrada®)
- Aiempi hoito systeemisellä syklofosfamidilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla, syklosporiinilla tai metotreksaatilla
- Aikaisempi natalitsumabihoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ellei epäonnistuminen johtunut vahvistetuista pysyvistä lääkevasta-aineista (ADA). Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu natalitsumabilla, voivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos natalitsumabihoidon kesto oli alle (
- Hoito dalfampridiinilla (Ampyra®), ellei se ole vakaalla annoksella >/= 30 päivää ennen seulontaa
- Hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla (esim. rituksimabi, okrelitsumabi, atasisepti, belimumabi tai ofatumumabi)
- Hoito kokeellisella lääkkeellä (poikkeus: hoito kokeellisella lääkkeellä, joka on myöhemmin hyväksytty osallistujan maassa, on sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Okrelitsumabi
Osallistujat saavat okrelitsumabia aloitusannoksena, jossa on kaksi 300 mg:n IV-infuusiota (yhteensä 600 mg) 14 päivän välein (päivinä 1 ja 15), minkä jälkeen annetaan yksi 600 mg:n IV-infuusio 24 viikon välein enintään 4 annosta (yli 96 viikkoon).
|
Osallistujat saavat okrelitsumabia aloitusannoksena, jossa on kaksi 300 mg:n IV-infuusiota (yhteensä 600 mg) 14 päivän välein (päivinä 1 ja 15), minkä jälkeen annetaan yksi 600 mg:n IV-infuusio 24 viikon välein enintään 4 annosta (yli 96 viikkoon).
Muut nimet:
Osallistujat saavat ylimääräisen 600 mg:n kerta-annoksen IV-infuusion lyhyemmällä infuusionopeudella (noin 2 tuntia 3,5 tunnin sijaan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Okrelitsumabi (alatutkimus)
Osallistujat, joilla ei ole vakavaa IRR:tä koko päätutkimuksen ajan, voivat ilmoittautua valinnaiseen alatutkimukseen ja saada yhden lyhyemmän okrelitsumabi-infuusion viikon 96 käynnillä.
Okrelitsumabi annetaan laskimoon 600 mg:n kerta-annoksena lyhyemmällä infuusionopeudella (noin 2 tuntia 3,5 tunnin sijaan).
|
Osallistujat saavat okrelitsumabia aloitusannoksena, jossa on kaksi 300 mg:n IV-infuusiota (yhteensä 600 mg) 14 päivän välein (päivinä 1 ja 15), minkä jälkeen annetaan yksi 600 mg:n IV-infuusio 24 viikon välein enintään 4 annosta (yli 96 viikkoon).
Muut nimet:
Osallistujat saavat ylimääräisen 600 mg:n kerta-annoksen IV-infuusion lyhyemmällä infuusionopeudella (noin 2 tuntia 3,5 tunnin sijaan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pöytäkirjan määrittelemiä tapahtumia 96 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Protokollan määrittelemä tapahtuma on joko protokollan määrittelemän uusiutumisen (uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat multippeliskleroosista) tai T1-gadoliinilla (Gd) tehostetun leesion ilmaantuminen aivojen magneettikuvauksessa (MRI) tai uusi ja/tai suureneva T2 vaurio aivojen magneettikuvauksessa tai vahvistettu vamman eteneminen 24 viikon kohdalla.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita (IRR) valinnaisessa alatutkimuksessa
Aikaikkuna: Viikosta 96 viikkoon 100
|
Asteen 3 tai 4 infuusioreaktioiden taajuus ja esiintymistiheys lyhyemmän okrelitsumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen
|
Viikosta 96 viikkoon 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pöytäkirjan määrittelemiä tapahtumia 24 viikon ja 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 24 ja 48 asti
|
Protokollan määrittämä tapahtuma on joko protokollan määrittelemän relapsin ilmaantuminen (uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat multippeliskleroosista) tai T1 Gd:llä tehostettu leesio aivojen magneettikuvauksessa tai uusi ja/tai laajentuva T2-leesio aivojen magneettikuvauksessa tai vahvistettu vamman eteneminen 24 viikon kohdalla.
|
Perustaso viikoille 24 ja 48 asti
|
|
Aika pöytäkirjan määrittelemään tapahtumaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Protokollan määrittämä tapahtuma on joko protokollan määrittelemän relapsin ilmaantuminen (uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat multippeliskleroosista) tai T1 Gd:llä tehostettu leesio aivojen magneettikuvauksessa tai uusi ja/tai laajentuva T2-leesio aivojen magneettikuvauksessa tai vahvistettu vamman eteneminen 24 viikon kohdalla.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Protokollan määrittelemien uusiutumisten kokonaismäärä osallistujavuotta kohden 96 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Protokollan mukainen uusiutuminen on multippeliskleroosista johtuvien uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, joiden on jatkuttava yli (>) 24 tuntia ja joiden ei pitäisi johtua sekavista kliinisistä tekijöistä (esim. kuume, infektio, vamma, lääkkeiden haittavaikutukset). ) ja välittömästi edeltää vakaa tai paraneva neurologinen tila vähintään 30 päivän ajan.
Adjusted Annualized Relapse Rate (mukautettu vuotuinen uusiutumisaste) säädettiin perustason laajennetun vammaisuuden asteikolla (EDSS = 2,5)
ja aiempien sairautta modifioivien hoitojen lukumäärä (DMT = 1 vs. > 1)
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Aika ensimmäisen protokollan määrittämän uusiutumisen alkamiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Protokollan mukainen uusiutuminen on multippeliskleroosista johtuvien uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, joiden on jatkuttava yli 24 tuntia ja joiden ei pitäisi johtua sekavista kliinisistä tekijöistä (esim. kuume, infektio, vamma, lääkkeiden haittavaikutukset) ja välittömästi edeltää niitä. vakaa tai paraneva neurologinen tila vähintään 30 päivän ajan.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Aika ensimmäisen T1 Gd:n tehostaman leesion puhkeamiseen aivojen MRI:n havaitsemana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
|
Aika ensimmäisen uuden ja/tai laajentuvan T2-leesion ilmaantumiseen aivojen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
|
Aika vahvistetun vammaisuuden etenemisen (CDP) alkamiseen vähintään 24 viikkoa laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
|
T1 Gd:tä tehostavien leesioiden kokonaismäärä aivojen MRI:llä havaittuna
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
|
Analyyseihin osallistui osallistujia, joilla oli tulkittavissa oleva magneettikuvaus kiinnostavana ajankohtana.
Osallistujat, joilla oli 0, 1, 2, 3 ja enemmän kuin 3 vauriota viikoilla 24, 48 ja 96, otettiin mukaan analyysiin.
|
Viikot 24, 48 ja 96
|
|
Muutos lähtötasosta T2-vaurion kokonaistilavuudessa aivojen MRI:n havaitsemana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48 ja 96
|
Perustiedot esitetään keskiarvona; Lähtötilanteen jälkeinen päivämäärä esitetään keskimääräisinä muutoksina.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 48 ja 96
|
|
Uusien ja/tai laajenevien T2-leesioiden kokonaismäärä aivojen MRI:llä havaittuna
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
|
Viikot 24, 48 ja 96
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 100 viikkoa
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Perustaso jopa 100 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN30035
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .