Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okrelizumab vizsgálata olyan kiújuló, remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő résztvevőknél, akik szuboptimálisan reagáltak a megfelelő betegségmódosító kezelésre (DMT)

2020. május 8. frissítette: Genentech, Inc.

Nyílt vizsgálat az okrelizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan kiújuló, remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél szuboptimális válaszreakciót adnak a megfelelő betegségmódosító kezelési módra

Ez a tanulmány az okrelizumab hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni olyan RRMS-ben szenvedő betegeknél, akiknél szuboptimális válaszreakció volt a megfelelő DMT-kezelésre. A résztvevők okrelizumabot kapnak két 300 milligrammos (mg) intravénás (összesen 600 mg-os) infúziós kezdő adagként, amelyeket 14 nap választ el egymástól, majd egy 600 mg-os IV infúziót kapnak, maximum 4 adagban (legfeljebb 96 hétig). . A vizsgálati kezelés várható ideje 96 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik befejezik a 72. heti okrelizumab infúziót, és nem tapasztalnak semmilyen súlyos infúzióval összefüggő reakciót (IRR) a fő vizsgálat során, beiratkozhatnak egy opcionális, nyílt, nem randomizált MN30035 alvizsgálatba, és további egy rövidebb infúziót kapnak ocrelizumab a 96. heti látogatáson. Ebbe az alvizsgálatba körülbelül 100 beteget vonnak be az MN30035 fő vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

608

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida - Bradenton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center; Division of Nuclear Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
        • Associates in Neurology PSC
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Community Medical Associates Inc.; d.b.a. Norton Neurology Services MS Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine; Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Jacobs Neurological Institute
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6C 2G3
        • University of Alberta; Divison of Pulmonary Medicine, Dept. of Medicine,
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic; Burnaby Hospital Pharmacy
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network - Multiple Sclerosis Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital MS Clinic, MS Research Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hopital Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • MS Clinic Mauricie Bois Francs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sclerosis multiplex (különösen RRMS) diagnózisa a felülvizsgált 2010-es McDonald-kritériumoknak megfelelően
  • A betegség időtartama az első tünettől kisebb vagy egyenlő, mint (
  • Megfelelő kezelési kúrával kezelték, legfeljebb három korábbi, legfeljebb (>/=) 6 hónapos DMT-kezeléssel, és a legutóbb megfelelően alkalmazott DMT-kezelés abbahagyása a szuboptimális válasz miatt történt.
  • Szuboptimális válasz, miközben a résztvevő utoljára megfelelően használt DMT-t kapott >/= 6 hónapig (az alábbi minősítő események egyike annak ellenére, hogy legalább 6 hónapig ugyanazt a DMT-t kapta: egy vagy több klinikailag jelentett relapszusok, egy vagy több T1 Gd-fokozott elváltozás vagy két vagy több új vagy megnagyobbodó T2 lézió MRI-n); ezeknek a minősítő eseményeknek az utolsó megfelelően használt DMT-n kellett bekövetkezniük. Azon résztvevőknél, akik több mint egy éven keresztül ugyanazt a jóváhagyott DMT-t kapták stabil dózisban, az eseménynek a szűrés időpontjától számított, ezzel a DMT-vel végzett kezelés utolsó 12 hónapjában kell bekövetkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Primer progresszív sclerosis multiplex (PPMS), progresszív relapszusos sclerosis multiplex (PRMS) vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplex (SPMS) anamnézisében
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte, amelyek utánozhatják a sclerosis multiplexet
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • A szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett krónikus kezelés követelménye a vizsgálat során
  • A kórtörténetben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos immunhiány
  • A perifériás vénás hozzáférés hiánya
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  • Aktív fertőzés, visszatérő vagy krónikus fertőzés, például humán immunhiány vírus (HIV), szifilisz vagy tuberkulózis anamnézisében vagy ismert jelenléte
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében
  • Az orális vagy intravénás kortikoszteroidok ellenjavallatai vagy intoleranciája
  • Korábbi kezelés fingolimoddal (Gilenya®) vagy dimetil-fumaráttal (Tecfidera®) olyan résztvevőknél, akiknek limfocitaszáma a normál alsó határa (LLN) alatt van
  • Alemtuzumab kezelés (Lemtrada®)
  • Korábbi kezelés szisztémás ciklofoszfamiddal, azatioprinnal, mikofenolát-mofetil-lel, ciklosporinnal vagy metotrexáttal
  • Korábbi natalizumab-kezelés a szűrést megelőző 12 hónapon belül, kivéve, ha a sikertelenség a megerősített, tartós gyógyszerellenes antitestek (ADA) miatt következett be. A korábban natalizumabbal kezelt résztvevők csak akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha a natalizumab-kezelés időtartama rövidebb volt, mint (
  • Dalfampridin (Ampyra®) kezelés, kivéve, ha a szűrés előtt >/= 30 napig stabil dózisban.
  • Kezelés B-sejt célzott terápiákkal (pl. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab vagy ofatumumab)
  • Kezelés kísérleti gyógyszerrel (Kivétel: a résztvevő országában utólag jóváhagyott kísérleti gyógyszerrel történő kezelés megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Okrelizumab
A résztvevők okrelizumabot kapnak kezdő adagként, két 300 mg-os IV infúzióban (összesen 600 mg), 14 nappal elválasztva (az 1. és a 15. napon), majd egy 600 mg-os IV infúziót 24 hetente, maximum 4 adagban (felfelé). 96 hétig).
Drog: Okrelizumab
A résztvevők okrelizumabot kapnak kezdő adagként, két 300 mg-os IV infúzióban (összesen 600 mg), 14 nappal elválasztva (az 1. és a 15. napon), majd egy 600 mg-os IV infúziót 24 hetente, maximum 4 adagban (felfelé). 96 hétig).
Más nevek:
  • RO4964913
Drog: Okrelizumab
A résztvevők további egyszeri 600 mg-os dózisú IV infúziót kapnak rövidebb infúziós sebességgel (3,5 óra helyett körülbelül 2 óra).
Más nevek:
  • RO4964913
Kísérleti: Ocrelizumab (alvizsgálat)
Azok a résztvevők, akiknél a fő vizsgálat során nem tapasztaltak komoly IRR-t, beiratkozhatnak egy opcionális alvizsgálatba, és a 96. heti vizit alkalmával további egy rövidebb okrelizumab infúziót kaphatnak. Az okrelizumabot egyetlen 600 mg-os dózisban, rövidebb infúziós sebességgel (3,5 óra helyett körülbelül 2 óra) adják be intravénásan.
Drog: Okrelizumab
A résztvevők okrelizumabot kapnak kezdő adagként, két 300 mg-os IV infúzióban (összesen 600 mg), 14 nappal elválasztva (az 1. és a 15. napon), majd egy 600 mg-os IV infúziót 24 hetente, maximum 4 adagban (felfelé). 96 hétig).
Más nevek:
  • RO4964913
Drog: Okrelizumab
A résztvevők további egyszeri 600 mg-os dózisú IV infúziót kapnak rövidebb infúziós sebességgel (3,5 óra helyett körülbelül 2 óra).
Más nevek:
  • RO4964913

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protokoll által meghatározott események nélkül résztvevők százalékos aránya a 96 hetes időszak során
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
A protokoll által meghatározott esemény vagy a protokollban meghatározott relapszus (a sclerosis multiplexnek tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek megjelenése), vagy a T1 gadolínium (Gd) által fokozott lézió előfordulása agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy új és/vagy megnagyobbodó T2 lézió agyi MRI-n vagy igazolt rokkantság progresszió a 24. héten.
Alaphelyzet a 96. hétig
Az infúzióval kapcsolatos reakciókban (IRR) szenvedő résztvevők százalékos aránya az opcionális részvizsgálatban
Időkeret: 96. héttől 100. hétig
A 3. vagy 4. fokozatú IRR-ek gyakorisága és gyakorisága a rövidebb okrelizumab-infúzió alatt vagy azt követően
96. héttől 100. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protokoll által meghatározott események nélkül résztvevők százalékos aránya a 24 hetes és 48 hetes időszakban
Időkeret: Alapállapot a 24. és 48. hétig
A protokollban meghatározott esemény vagy a protokollban meghatározott relapszus (a sclerosis multiplexnek tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek megjelenése), vagy a T1 Gd-fokozott elváltozás agyi MRI-n, vagy új és/vagy megnagyobbodó T2 lézió az agy MRI-n vagy a rokkantság igazolt progressziója. 24 héten.
Alapállapot a 24. és 48. hétig
Idő a protokoll által meghatározott eseményig
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
A protokollban meghatározott esemény vagy a protokollban meghatározott relapszus (a sclerosis multiplexnek tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek megjelenése), vagy a T1 Gd-fokozott elváltozás agyi MRI-n, vagy új és/vagy megnagyobbodó T2 lézió az agy MRI-n vagy a rokkantság igazolt progressziója. 24 héten.
Alaphelyzet a 96. hétig
Protokoll által meghatározott relapszusok teljes száma résztvevői évenként a 96 hetes időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
A protokollban meghatározott relapszus a sclerosis multiplexnek tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek előfordulása, amelyeknek (>) 24 óránál tovább kell fennállniuk, és nem szabad összezavaró klinikai tényezőknek (pl. láz, fertőzés, sérülés, gyógyszeres mellékhatások) betudni. ) és közvetlenül megelőzte legalább 30 napig stabil vagy javuló neurológiai állapot. A kiigazított éves relapszusarányt az alapvonal kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS = 2,5) alapján korrigálták. és a korábbi betegségmódosító kezelések száma (DMT = 1 vs. > 1)
Alaphelyzet a 96. hétig
Az első protokoll által meghatározott visszaesés kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
A protokollban meghatározott relapszus a sclerosis multiplexnek tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek fellépése, amelyeknek több mint 24 órán keresztül fenn kell tartaniuk, és nem szabad összezavaró klinikai tényezőknek (pl. láz, fertőzés, sérülés, gyógyszerek mellékhatásai) betudni, és közvetlenül megelőzni őket. legalább 30 napig stabil vagy javuló neurológiai állapot miatt.
Alaphelyzet a 96. hétig
Az agy MRI-vel kimutatott első T1 Gd-vel felfokozott lézió megjelenésének ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Alaphelyzet a 96. hétig
Az agy MRI-vel kimutatott első új és/vagy megnagyobbodó T2-lézió megjelenésének ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Alaphelyzet a 96. hétig
A megerősített rokkantsági progresszió (CDP) kezdetéig eltelt idő legalább 24 hét a kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Alaphelyzet a 96. hétig
Az agy MRI-vel kimutatott T1 Gd-t fokozó léziók teljes száma
Időkeret: 24., 48. és 96. hét
Az elemzésekbe olyan résztvevők kerültek, akiknek az adott időpontban értelmezhető MRI-jük volt. Azokat a résztvevőket, akiknek a 24., 48. és 96. héten 0, 1, 2, 3 és több mint 3 léziója volt, bevontuk az elemzésbe.
24., 48. és 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes T2 lézió térfogatában az agy MRI-vel kimutatva
Időkeret: Alapállapot, 24., 48. és 96. hét
Az alapadatokat átlagként ábrázoljuk; az alapvonal utáni dátumot átlagos változásokként ábrázolják.
Alapállapot, 24., 48. és 96. hét
Az agy MRI-vel kimutatott új és/vagy megnagyobbodó T2 léziók teljes száma
Időkeret: 24., 48. és 96. hét
24., 48. és 96. hét
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 100 hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt kapott alanyban, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Alapállapot akár 100 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MN30035

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a Okrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel