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Un estudio de ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (RRMS) que han tenido una respuesta subóptima a un curso adecuado de tratamiento modificador de la enfermedad (DMT)

8 de mayo de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que han tenido una respuesta subóptima a un ciclo adecuado de tratamiento modificador de la enfermedad

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de ocrelizumab en participantes con EMRR que han tenido una respuesta subóptima a un curso adecuado de DMT. Los participantes recibirán ocrelizumab como una dosis inicial de dos infusiones intravenosas (IV) de 300 miligramos (mg) (600 mg en total) separadas por 14 días seguidas de una infusión IV de 600 mg para un máximo de 4 dosis (hasta 96 semanas) . El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 96 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que completen su infusión de ocrelizumab en la Semana 72 y no experimenten ninguna reacción grave relacionada con la infusión (IRR) durante el estudio principal serán elegibles para inscribirse en un subestudio opcional, abierto y no aleatorizado para MN30035 y recibir una infusión adicional más corta de ocrelizumab en la visita de la semana 96. Este subestudio inscribirá a aproximadamente 100 pacientes del estudio principal MN30035.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

608

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6C 2G3
        • University of Alberta; Divison of Pulmonary Medicine, Dept. of Medicine,
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic; Burnaby Hospital Pharmacy
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Horizon Health Network - Multiple Sclerosis Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital MS Clinic, MS Research Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Hopital Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • MS Clinic Mauricie Bois Francs
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - Bradenton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center; Division of Nuclear Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Associates in Neurology PSC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Community Medical Associates Inc.; d.b.a. Norton Neurology Services MS Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine; Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Jacobs Neurological Institute
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple (específicamente EMRR), de acuerdo con los criterios revisados ​​de McDonald 2010
  • Duración de la enfermedad desde el primer síntoma menor o igual a (
  • Tratado con un curso de tratamiento adecuado con no más de tres regímenes anteriores de DMT de más o igual a (>/=) 6 meses, y la interrupción del DMT más reciente utilizado adecuadamente se debió a una respuesta subóptima
  • Respuesta subóptima mientras el participante estaba en su último DMT usado adecuadamente durante >/= 6 meses (definido por tener uno de los siguientes eventos calificadores a pesar de estar en una dosis estable del mismo DMT durante al menos 6 meses: uno o más clínicamente recaídas informadas, una o más lesiones T1 realzadas con Gd, o dos o más lesiones T2 nuevas o agrandadas en la resonancia magnética); estos eventos de calificación deben haber ocurrido durante el último DMT utilizado adecuadamente. En los participantes que reciben dosis estables del mismo DMT aprobado durante más de un año, el evento debe haber ocurrido dentro de los últimos 12 meses de tratamiento con este DMT desde la fecha de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esclerosis múltiple primaria progresiva (PPMS), esclerosis múltiple progresiva recurrente (PRMS) o esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS)
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos que pueden simular la esclerosis múltiple
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Requerimiento de tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa
  • Falta de acceso venoso periférico
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
  • Infección activa, o antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis o tuberculosis
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva
  • Contraindicaciones o intolerancia a los corticosteroides orales o intravenosos
  • Tratamiento previo con fingolimod (Gilenya®) o dimetilfumarato (Tecfidera®) en participantes cuyo recuento de linfocitos está por debajo del límite inferior normal (LLN)
  • Tratamiento con alemtuzumab (Lemtrada®)
  • Tratamiento previo con ciclofosfamida sistémica, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina o metotrexato
  • Tratamiento previo con natalizumab dentro de los 12 meses anteriores a la selección, a menos que el fracaso se deba a anticuerpos antidrogas (ADA) persistentes y confirmados. Los participantes tratados previamente con natalizumab serán elegibles para este estudio solo si la duración del tratamiento con natalizumab fue inferior a (
  • Tratamiento con dalfampridina (Ampyra®) a menos que esté en una dosis estable durante >/= 30 días antes de la selección
  • Tratamiento con terapias dirigidas a células B (p. ej., rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab)
  • Tratamiento con un fármaco que sea experimental (Excepción: se permite el tratamiento con un fármaco experimental que haya sido aprobado posteriormente en el país del participante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ocrelizumab
Los participantes recibirán ocrelizumab como una dosis inicial de dos infusiones IV de 300 mg (600 mg en total) separadas por 14 días (los días 1 y 15) seguidas de una infusión IV de 600 mg cada 24 semanas hasta un máximo de 4 dosis (hasta a 96 semanas).
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán ocrelizumab como una dosis inicial de dos infusiones IV de 300 mg (600 mg en total) separadas por 14 días (los días 1 y 15) seguidas de una infusión IV de 600 mg cada 24 semanas hasta un máximo de 4 dosis (hasta a 96 semanas).
Otros nombres:
  • RO4964913
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán una infusión IV adicional de una dosis única de 600 mg a una velocidad de infusión más corta (aproximadamente 2 horas en lugar de 3,5 horas)
Otros nombres:
  • RO4964913
Experimental: Ocrelizumab (subestudio)
Los participantes sin RRI grave durante el estudio principal serán elegibles para inscribirse en un subestudio opcional y recibir una infusión adicional más corta de ocrelizumab en la visita de la semana 96. Ocrelizumab se administrará por vía IV como una dosis única de 600 mg a una velocidad de infusión más corta (aproximadamente 2 horas en lugar de 3,5 horas)
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán ocrelizumab como una dosis inicial de dos infusiones IV de 300 mg (600 mg en total) separadas por 14 días (los días 1 y 15) seguidas de una infusión IV de 600 mg cada 24 semanas hasta un máximo de 4 dosis (hasta a 96 semanas).
Otros nombres:
  • RO4964913
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán una infusión IV adicional de una dosis única de 600 mg a una velocidad de infusión más corta (aproximadamente 2 horas en lugar de 3,5 horas)
Otros nombres:
  • RO4964913

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin ningún evento definido por protocolo durante el período de 96 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
El evento definido por el protocolo es la ocurrencia de una recaída definida por el protocolo (aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple) o una lesión realzada con gadolinio (Gd) en T1 en la resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro o una lesión T2 nueva y/o agrandada. lesión en la resonancia magnética del cerebro o progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas.
Línea de base hasta la semana 96
Porcentaje de participantes con reacciones relacionadas con la infusión (IRR) en el subestudio opcional
Periodo de tiempo: Semana 96 a Semana 100
Tasa y frecuencia de RRP de grado 3 o 4 con inicio en o después de la infusión más corta de ocrelizumab
Semana 96 a Semana 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin ningún evento definido por protocolo durante el período de 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 24 y 48
El evento definido por el protocolo es la ocurrencia de una recaída definida por el protocolo (aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple) o una lesión T1 realzada con Gd en una resonancia magnética cerebral o una lesión nueva y/o agrandada en T2 en una resonancia magnética cerebral o progresión confirmada de la discapacidad a las 24 semanas.
Línea de base hasta las semanas 24 y 48
Tiempo hasta el evento definido por el protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
El evento definido por el protocolo es la ocurrencia de una recaída definida por el protocolo (aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple) o una lesión T1 realzada con Gd en una resonancia magnética cerebral o una lesión nueva y/o agrandada en T2 en una resonancia magnética cerebral o progresión confirmada de la discapacidad a las 24 semanas.
Línea de base hasta la semana 96
Número total de recaídas definidas por el protocolo por año de participante durante el período de 96 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
La recaída definida por el protocolo es la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple que deben persistir durante más de (>) 24 horas y no deben atribuirse a factores clínicos de confusión (p. ej., fiebre, infección, lesión, reacciones adversas a medicamentos ) e inmediatamente precedida por un estado neurológico estable o en mejoría durante al menos 30 días. La tasa de recaída anualizada ajustada se ajustó según la escala de estado de discapacidad ampliada de referencia (EDSS = 2,5) y número de tratamientos previos modificadores de la enfermedad (DMT = 1 vs. > 1)
Línea de base hasta la semana 96
Tiempo hasta el inicio de la primera recaída definida por el protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
La recaída definida por el protocolo es la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple que deben persistir durante > 24 horas y no deben atribuirse a factores clínicos de confusión (p. por un estado neurológico estable o en mejoría durante al menos 30 días.
Línea de base hasta la semana 96
Tiempo hasta el inicio de la primera lesión T1 realzada con Gd detectada por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
Línea de base hasta la semana 96
Tiempo hasta el inicio de la primera lesión T2 nueva y/o en aumento detectada por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
Línea de base hasta la semana 96
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) durante al menos 24 semanas según la puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
Línea de base hasta la semana 96
Número total de lesiones realzadas con Gd T1 detectadas por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
Los análisis incluyeron participantes que tenían una resonancia magnética interpretable en el momento de interés. Los participantes que tenían 0, 1, 2, 3 y más de 3 lesiones en las semanas 24, 48 y 96 se incluyeron en el análisis.
Semanas 24, 48 y 96
Cambio desde el inicio en el volumen total de lesión T2 según lo detectado por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48 y 96
Los datos de referencia se representan como media; La fecha posterior a la línea de base se representa como cambios medios.
Línea de base, semanas 24, 48 y 96
Número total de lesiones T2 nuevas y/o en aumento detectadas por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
Semanas 24, 48 y 96
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 100 semanas
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Línea de base hasta 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MN30035

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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