此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Ocrelizumab 在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者中的研究

2020年5月8日 更新者：Genentech, Inc.

一项开放标签研究，以评估 Ocrelizumab 在复发缓解型多发性硬化症患者中的有效性和安全性，这些患者对适当的疾病修正治疗疗程反应不佳

本研究将评估 ocrelizumab 在对足够的 DMT 疗程反应不佳的 RRMS 参与者中的疗效和安全性。 参与者将接受 ocrelizumab 作为初始剂量的两次 300 毫克 (mg) 静脉内 (IV) 输注（总共 600 毫克），间隔 14 天，然后接受一次 600 毫克静脉输注，最多 4 剂（最多 96 周） . 研究治疗的预期时间为 96 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

完成第 72 周 ocrelizumab 输注且在整个主要研究期间未出现任何严重输注相关反应 (IRR) 的参与者将有资格参加一项可选的、开放标签、非随机化的 MN30035 子研究，并再接受一次更短的输注ocrelizumab 在第 96 周访问时。 该子研究将从 MN30035 主要研究中招募约 100 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

608

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6C 2G3
        • University of Alberta; Divison of Pulmonary Medicine, Dept. of Medicine,
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic; Burnaby Hospital Pharmacy
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Horizon Health Network - Multiple Sclerosis Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Michael's Hospital MS Clinic, MS Research Centre
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • Hopital Hotel Dieu de Levis
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Trois Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • MS Clinic Mauricie Bois Francs
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Health
      • San Francisco、California、美国、CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
      • Torrance、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、美国、81621
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Neurostudies Inc
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida - Bradenton
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Ms Center Of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Hospital
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • American Health Network Institute, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center; Division of Nuclear Medicine
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington、Kentucky、美国、40513
        • Associates in Neurology PSC
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Community Medical Associates Inc.; d.b.a. Norton Neurology Services MS Services
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
      • Wellesley、Massachusetts、美国、02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine; Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Jacobs Neurological Institute
      • Latham、New York、美国、12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据修订的 2010 年麦当劳标准诊断多发性硬化症（特别是 RRMS）
  • 从第一个症状开始的疾病持续时间小于或等于（
  • 用不超过三个大于或等于（>/=）6个月的既往DMT方案进行足够疗程的治疗，并且最近充分使用的DMT的停用是由于反应不佳
  • 当参与者使用他/她最后一次充分使用的 DMT >/=6 个月时反应不佳（定义为尽管使用稳定剂量的相同 DMT 至少 6 个月但仍发生以下符合条件的事件之一：一个或多个临床报告复发、一个或多个 T1 Gd 增强病灶，或两个或多个新的或 MRI 上扩大的 T2 病灶）；这些符合条件的事件必须在最后一次充分使用的 DMT 上发生。 在接受相同批准的 DMT 稳定剂量超过一年的参与者中，事件必须发生在从筛选之日起用该 DMT 治疗的最后 12 个月内

排除标准：

  • 原发性进行性多发性硬化症 (PPMS)、进行性复发性多发性硬化症 (PRMS) 或继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 的病史
  • MRI 的禁忌症
  • 已知存在可能类似于多发性硬化症的其他神经系统疾病
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
  • 在研究过程中需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂进行长期治疗
  • 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前处于活动状态
  • 缺乏外周静脉通路
  • 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
  • 活动性感染，或反复或慢性感染病史或已知存在，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV)、梅毒或肺结核
  • 进行性多灶性脑白质病病史
  • 口服或静脉注射皮质类固醇的禁忌症或不耐受
  • 淋巴细胞计数低于正常下限 (LLN) 的参与者既往接受过芬戈莫德 (Gilenya®) 或富马酸二甲酯 (Tecfidera®) 治疗
  • alemtuzumab (Lemtrada®) 治疗
  • 既往接受过全身性环磷酰胺、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢菌素或甲氨蝶呤的治疗
  • 筛选前 12 个月内曾接受那他珠单抗治疗，除非失败是由于确认的持续性抗药物抗体 (ADA)。 先前接受过那他珠单抗治疗的参与者只有在接受那他珠单抗治疗的持续时间少于（
  • 用达法吡啶 (Ampyra®) 治疗，除非在筛选前使用稳定剂量 >/=30 天
  • 使用 B 细胞靶向疗法（例如，利妥昔单抗、ocrelizumab、atacicept、belimumab 或 ofatumumab）进行治疗
  • 使用实验性药物治疗（例外：允许使用随后在参与者所在国家/地区批准的实验性药物治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥瑞珠单抗
参与者将接受 ocrelizumab 作为初始剂量的两次 300 毫克静脉输注（总共 600 毫克），间隔 14 天（在第 1 天和第 15 天），然后每 24 周接受一次 600 毫克静脉输注，最多 4 剂（最多至 96 周）。
药品：奥瑞珠单抗
参与者将接受 ocrelizumab 作为初始剂量的两次 300 毫克静脉输注（总共 600 毫克），间隔 14 天（在第 1 天和第 15 天），然后每 24 周接受一次 600 毫克静脉输注，最多 4 剂（最多至 96 周）。
其他名称：
  • RO4964913
药品：奥瑞珠单抗
参与者将以更短的输注速度（大约 2 小时而不是 3.5 小时）接受额外的单次 600 毫克剂量静脉输注
其他名称：
  • RO4964913
实验性的：Ocrelizumab（子研究）
在整个主要研究中没有出现严重 IRR 的参与者将有资格参加一项可选的子研究，并在第 96 周访视时接受另一次更短的 ocrelizumab 输注。 Ocrelizumab 将以更短的输注速度（大约 2 小时而不是 3.5 小时）以单次 600 毫克剂量静脉注射
药品：奥瑞珠单抗
参与者将接受 ocrelizumab 作为初始剂量的两次 300 毫克静脉输注（总共 600 毫克），间隔 14 天（在第 1 天和第 15 天），然后每 24 周接受一次 600 毫克静脉输注，最多 4 剂（最多至 96 周）。
其他名称：
  • RO4964913
药品：奥瑞珠单抗
参与者将以更短的输注速度（大约 2 小时而不是 3.5 小时）接受额外的单次 600 毫克剂量静脉输注
其他名称：
  • RO4964913

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 96 周期间没有任何协议定义事件的参与者百分比
大体时间：至第 96 周的基线
协议定义的事件是协议定义的复发（多发性硬化引起的新的或恶化的神经系统症状的发生）或脑磁共振成像（MRI）上的 T1 钆 (Gd) 增强病变或新的和/或扩大的 T2 的发生脑部 MRI 损伤或 24 周时确认残疾进展。
至第 96 周的基线
可选子研究中出现输液相关反应 (IRR) 的参与者百分比
大体时间：第 96 周到第 100 周
在较短的 ocrelizumab 输注期间或之后发生的 3 级或 4 级 IRR 的发生率和频率
第 96 周到第 100 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 周和 48 周期间没有任何协议定义事件的参与者百分比
大体时间：至第 24 周和第 48 周的基线
协议定义的事件是协议定义的复发（多发性硬化引起的新的或恶化的神经系统症状的发生）或脑部 MRI 上的 T1 Gd 增强病变或脑部 MRI 上的新的和/或扩大的 T2 病变或确认的残疾进展在 24 周时。
至第 24 周和第 48 周的基线
协议定义事件的时间
大体时间：至第 96 周的基线
协议定义的事件是协议定义的复发（多发性硬化引起的新的或恶化的神经系统症状的发生）或脑部 MRI 上的 T1 Gd 增强病变或脑部 MRI 上的新的和/或扩大的 T2 病变或确认的残疾进展在 24 周时。
至第 96 周的基线
在 96 周期间，每个参与者每年协议定义的复发总数
大体时间：至第 96 周的基线
协议定义的复发是由于多发性硬化症而出现的新的或恶化的神经系统症状，其必须持续超过 (>) 24 小时，并且不应归因于混杂的临床因素（例如，发烧、感染、损伤、药物不良反应） ) 并且紧随其后的是至少 30 天的稳定或改善的神经状态。 调整后的年度复发率根据基线扩展残疾状况量表 (EDSS =2.5) 进行了调整 和既往疾病改善治疗的数量（DMTs = 1 对比 > 1）
至第 96 周的基线
首次方案定义的复发开始时间
大体时间：至第 96 周的基线
协议定义的复发是由于多发性硬化症而出现的新的或恶化的神经系统症状，其必须持续 > 24 小时，并且不应归因于混杂的临床因素（例如，发烧、感染、损伤、药物不良反应），并且在紧接发生之前通过至少 30 天的稳定或改善的神经状态。
至第 96 周的基线
脑 MRI 检测到第一个 T1 Gd 增强病灶的发作时间
大体时间：至第 96 周的基线
至第 96 周的基线
脑部 MRI 检测到第一个新的和/或扩大的 T2 病灶发生的时间
大体时间：至第 96 周的基线
至第 96 周的基线
根据扩展残疾状况量表 (EDSS) 评分，确认残疾进展 (CDP) 发作的时间至少为 24 周
大体时间：至第 96 周的基线
至第 96 周的基线
脑 MRI 检测到的 T1 Gd 增强病灶总数
大体时间：第 24、48 和 96 周
分析包括在感兴趣的时间点具有可解释的 MRI 的参与者。 在第 24、48 和 96 周有 0、1、2、3 和大于 3 个病变的参与者被纳入分析。
第 24、48 和 96 周
大脑 MRI 检测到的总 T2 病灶体积相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24、48 和 96 周
基线数据表示为平均值；基线后日期表示为平均变化。
基线、第 24、48 和 96 周
脑部 MRI 检测到的新的和/或扩大的 T2 病灶总数
大体时间：第 24、48 和 96 周
第 24、48 和 96 周
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 100 周的基线
不良事件是在服用药物产品的受试者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
长达 100 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月11日

初级完成 (实际的)

2019年5月3日

研究完成 (实际的)

2019年5月3日

研究注册日期

首次提交

2015年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月18日

首次发布 (估计)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月8日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MN30035

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅