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Uno studio sull'ocrelizumab nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) che hanno avuto una risposta subottimale a un ciclo adeguato di trattamento modificante la malattia (DMT)

8 maggio 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che hanno avuto una risposta subottimale a un ciclo adeguato di trattamento modificante la malattia

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab nei partecipanti con SMRR che hanno avuto una risposta subottimale a un ciclo adeguato di DMT. I partecipanti riceveranno ocrelizumab come dose iniziale di due infusioni endovenose (IV) da 300 milligrammi (mg) (600 mg in totale) separate da 14 giorni seguite da un'infusione IV da 600 mg per un massimo di 4 dosi (fino a 96 settimane) . Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 96 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che completano l'infusione di ocrelizumab alla settimana 72 e non manifestano alcuna reazione grave correlata all'infusione (IRR) durante lo studio principale potranno iscriversi a un sottostudio facoltativo, in aperto, non randomizzato a MN30035 e ricevere un'ulteriore infusione più breve di ocrelizumab alla visita della Settimana 96. Questo sottostudio arruolerà circa 100 pazienti dallo studio principale MN30035.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6C 2G3
        • University of Alberta; Divison of Pulmonary Medicine, Dept. of Medicine,
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic; Burnaby Hospital Pharmacy
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network - Multiple Sclerosis Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital MS Clinic, MS Research Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hopital Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • MS Clinic Mauricie Bois Francs
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida - Bradenton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center; Division of Nuclear Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Associates in Neurology PSC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Community Medical Associates Inc.; d.b.a. Norton Neurology Services MS Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine; Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Jacobs Neurological Institute
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla (in particolare SMRR), secondo i criteri McDonald del 2010 rivisti
  • Durata della malattia dal primo sintomo inferiore o uguale a (
  • Trattati con un adeguato ciclo di trattamento con non più di tre precedenti regimi DMT di durata maggiore o uguale a (>/=) 6 mesi e l'interruzione del più recente DMT adeguatamente utilizzato era dovuta a una risposta subottimale
  • Risposta subottimale mentre il partecipante era sul suo ultimo DMT adeguatamente utilizzato per >/=6 mesi (definito da avere uno dei seguenti eventi qualificanti nonostante fosse in una dose stabile della stessa DMT per almeno 6 mesi: uno o più clinicamente recidive segnalate, una o più lesioni T1 potenziate da Gd o due o più lesioni T2 nuove o in espansione alla RM); questi eventi qualificanti devono essersi verificati durante l'ultimo DMT adeguatamente utilizzato. Nei partecipanti che ricevono dosi stabili dello stesso DMT approvato per più di un anno, l'evento deve essersi verificato negli ultimi 12 mesi di trattamento con questo DMT dalla data dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS), sclerosi multipla progressiva recidivante (PRMS) o sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS)
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici che possono mimare la sclerosi multipla
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Necessità di trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Infezione attiva, storia o presenza nota di infezione ricorrente o cronica come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la sifilide o la tubercolosi
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Controindicazioni o intolleranza ai corticosteroidi orali o EV
  • Precedente trattamento con fingolimod (Gilenya®) o dimetilfumarato (Tecfidera®) nei partecipanti la cui conta dei linfociti è inferiore al limite inferiore della norma (LLN)
  • Trattamento con alemtuzumab (Lemtrada®)
  • Precedente trattamento con ciclofosfamide sistemica, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclosporina o metotrexato
  • Precedente trattamento con natalizumab entro 12 mesi prima dello screening, a meno che il fallimento non fosse dovuto a anticorpi anti-farmaco (ADA) confermati e persistenti. I partecipanti precedentemente trattati con natalizumab saranno idonei per questo studio solo se la durata del trattamento con natalizumab è stata inferiore a (
  • Trattamento con dalfampridina (Ampyra®) a meno che non sia in dose stabile per >/= 30 giorni prima dello screening
  • Trattamento con terapie mirate alle cellule B (ad esempio rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab o ofatumumab)
  • Trattamento con un farmaco sperimentale (eccezione: è consentito il trattamento con un farmaco sperimentale successivamente approvato nel paese del partecipante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno ocrelizumab come dose iniziale di due infusioni endovenose da 300 mg (600 mg in totale) separate da 14 giorni (nei giorni 1 e 15) seguite da un'infusione endovenosa da 600 mg ogni 24 settimane per un massimo di 4 dosi (fino a 96 settimane).
Droga: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno ocrelizumab come dose iniziale di due infusioni endovenose da 300 mg (600 mg in totale) separate da 14 giorni (nei giorni 1 e 15) seguite da un'infusione endovenosa da 600 mg ogni 24 settimane per un massimo di 4 dosi (fino a 96 settimane).
Altri nomi:
  • RO4964913
Droga: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa singola dose aggiuntiva da 600 mg a una velocità di infusione più breve (circa 2 ore invece di 3,5 ore)
Altri nomi:
  • RO4964913
Sperimentale: Ocrelizumab (sottostudio)
I partecipanti senza IRR grave durante lo studio principale potranno iscriversi a un sottostudio facoltativo e ricevere un'ulteriore infusione più breve di ocrelizumab alla visita della settimana 96. Ocrelizumab verrà somministrato per via endovenosa come dose singola da 600 mg a una velocità di infusione più breve (circa 2 ore invece di 3,5 ore)
Droga: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno ocrelizumab come dose iniziale di due infusioni endovenose da 300 mg (600 mg in totale) separate da 14 giorni (nei giorni 1 e 15) seguite da un'infusione endovenosa da 600 mg ogni 24 settimane per un massimo di 4 dosi (fino a 96 settimane).
Altri nomi:
  • RO4964913
Droga: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa singola dose aggiuntiva da 600 mg a una velocità di infusione più breve (circa 2 ore invece di 3,5 ore)
Altri nomi:
  • RO4964913

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza eventi definiti dal protocollo durante il periodo di 96 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
L'evento definito dal protocollo è il verificarsi di una recidiva definita dal protocollo (comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla sclerosi multipla) o di una lesione potenziata da gadolinio (Gd) in T1 alla risonanza magnetica cerebrale (MRI) o di una nuova e/o ingrandita T2 lesione alla risonanza magnetica cerebrale o progressione della disabilità confermata a 24 settimane.
Basale fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con reazioni correlate all'infusione (IRR) nel sottostudio facoltativo
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla settimana 100
Tasso e frequenza delle IRR di grado 3 o 4 con insorgenza durante o dopo l'infusione più breve di ocrelizumab
Dalla settimana 96 alla settimana 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza eventi definiti dal protocollo durante il periodo di 24 settimane e 48 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 24 e 48
L'evento definito dal protocollo è il verificarsi di una recidiva definita dal protocollo (comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla sclerosi multipla) o lesione T1 potenziata da Gd alla RM cerebrale o lesione T2 nuova e/o in espansione alla RM cerebrale o progressione della disabilità confermata a 24 settimane.
Linea di base fino alle settimane 24 e 48
Tempo all'evento definito dal protocollo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
L'evento definito dal protocollo è il verificarsi di una recidiva definita dal protocollo (comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla sclerosi multipla) o lesione T1 potenziata da Gd alla RM cerebrale o lesione T2 nuova e/o in espansione alla RM cerebrale o progressione della disabilità confermata a 24 settimane.
Basale fino alla settimana 96
Numero totale di ricadute definite dal protocollo per anno partecipante durante il periodo di 96 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
La recidiva definita dal protocollo è un'occorrenza di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla sclerosi multipla che devono persistere per più di (>) 24 ore e non devono essere attribuibili a fattori clinici confondenti (ad es. febbre, infezione, lesioni, reazioni avverse ai farmaci ) e immediatamente preceduto da uno stato neurologico stabile o in miglioramento da almeno 30 giorni. Il tasso di recidiva annualizzato rettificato è stato aggiustato in base alla scala di base dello stato di disabilità estesa (EDSS = 2,5) e numero di precedenti trattamenti modificanti la malattia (DMT =1 vs. >1)
Basale fino alla settimana 96
Tempo all'insorgenza della prima recidiva definita dal protocollo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
La recidiva definita dal protocollo è un'occorrenza di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla sclerosi multipla che devono persistere per più di 24 ore e non devono essere attribuibili a fattori clinici confondenti (ad es. febbre, infezione, lesioni, reazioni avverse ai farmaci) e immediatamente preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento per almeno 30 giorni.
Basale fino alla settimana 96
Tempo di insorgenza della prima lesione T1 potenziata da Gd rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Basale fino alla settimana 96
Tempo di insorgenza della prima lesione T2 nuova e/o in espansione rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Basale fino alla settimana 96
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) per almeno 24 settimane in base al punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Basale fino alla settimana 96
Numero totale di lesioni T1 Gd-Enhancing rilevate dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Le analisi includevano partecipanti che avevano una risonanza magnetica interpretabile al momento del punto di interesse. I partecipanti con 0, 1, 2, 3 e più di 3 lesioni alle settimane 24, 48 e 96 sono stati inclusi nell'analisi.
Settimane 24, 48 e 96
Variazione rispetto al basale nel volume totale della lesione T2 rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 48 e 96
I dati di riferimento sono rappresentati come media; la data successiva al basale sono rappresentate come variazioni medie.
Basale, settimane 24, 48 e 96
Numero totale di lesioni T2 nuove e/o in espansione rilevate dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 100 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Basale fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MN30035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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