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Eine Studie mit Ocrelizumab bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die suboptimal auf einen angemessenen Verlauf einer krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMT) angesprochen haben

8. Mai 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die suboptimal auf einen angemessenen Verlauf einer krankheitsmodifizierenden Behandlung angesprochen haben

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab bei Teilnehmern mit RRMS bewerten, die auf eine adäquate Behandlung mit DMT suboptimal angesprochen haben. Die Teilnehmer erhalten Ocrelizumab als Anfangsdosis von zwei 300-Milligramm (mg) intravenösen (IV) Infusionen (insgesamt 600 mg) im Abstand von 14 Tagen, gefolgt von einer 600-mg IV-Infusion für maximal 4 Dosen (bis zu 96 Wochen). . Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 96 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die ihre Ocrelizumab-Infusion in Woche 72 abschließen und während der Hauptstudie keine schwerwiegenden infusionsbedingten Reaktionen (IRR) erfahren, sind berechtigt, an einer optionalen, offenen, nicht randomisierten Unterstudie zu MN30035 teilzunehmen und eine zusätzliche kürzere Infusion von zu erhalten Ocrelizumab beim Besuch in Woche 96. In diese Unterstudie werden etwa 100 Patienten aus der Hauptstudie MN30035 aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6C 2G3
        • University of Alberta; Divison of Pulmonary Medicine, Dept. of Medicine,
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic; Burnaby Hospital Pharmacy
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network - Multiple Sclerosis Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital MS Clinic, MS Research Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hopital Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • MS Clinic Mauricie Bois Francs
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida - Bradenton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center; Division of Nuclear Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Associates in Neurology PSC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Community Medical Associates Inc.; d.b.a. Norton Neurology Services MS Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine; Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Jacobs Neurological Institute
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose (insbesondere RRMS) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010
  • Krankheitsdauer ab dem ersten Symptom von weniger als oder gleich (
  • Behandelt mit einem angemessenen Behandlungsverlauf mit nicht mehr als drei vorherigen DMT-Behandlungen von mehr als oder gleich (>/=) 6 Monaten, und das Absetzen der letzten angemessen angewendeten DMT war auf ein suboptimales Ansprechen zurückzuführen
  • Suboptimales Ansprechen, während der Teilnehmer sein/ihr letztes ausreichend verwendetes DMT für >/= 6 Monate eingenommen hat (definiert durch das Auftreten eines der folgenden qualifizierenden Ereignisse, obwohl er mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis desselben DMT eingenommen hat: eines oder mehrere klinisch gemeldete Schübe, eine oder mehrere T1-Gd-verstärkte Läsionen oder zwei oder mehr neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen im MRT); Diese qualifizierenden Ereignisse müssen während des letzten angemessen genutzten DMT aufgetreten sein. Bei Teilnehmern, die seit mehr als einem Jahr stabile Dosen desselben zugelassenen DMT erhalten, muss das Ereignis innerhalb der letzten 12 Monate der Behandlung mit diesem DMT ab dem Datum des Screenings aufgetreten sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS), progressiver schubförmiger Multipler Sklerose (PRMS) oder sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS)
  • Kontraindikationen für MRT
  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen, die Multiple Sklerose nachahmen können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Erfordernis einer chronischen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva im Studienverlauf
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Fehlender peripherer venöser Zugang
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein einer rezidivierenden oder chronischen Infektion wie Human Immunodeficiency Virus (HIV), Syphilis oder Tuberkulose
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden
  • Vorherige Behandlung mit Fingolimod (Gilenya®) oder Dimethylfumarat (Tecfidera®) bei Teilnehmern, deren Lymphozytenzahl unter der unteren Normgrenze (LLN) liegt
  • Behandlung mit Alemtuzumab (Lemtrada®)
  • Vorherige Behandlung mit systemischem Cyclophosphamid, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin oder Methotrexat
  • Vorherige Behandlung mit Natalizumab innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, es sei denn, das Versagen war auf bestätigte, persistente Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) zurückzuführen. Teilnehmer, die zuvor mit Natalizumab behandelt wurden, kommen nur dann für diese Studie in Frage, wenn die Dauer der Behandlung mit Natalizumab weniger als (
  • Behandlung mit Dalfampridin (Ampyra®), außer bei stabiler Dosis für >/= 30 Tage vor dem Screening
  • Behandlung mit B-Zell-gerichteten Therapien (z. B. Rituximab, Ocrelizumab, Atacicept, Belimumab oder Ofatumumab)
  • Behandlung mit einem experimentellen Medikament (Ausnahme: Behandlung mit einem experimentellen Medikament, das nachträglich im Land des Teilnehmers zugelassen wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten Ocrelizumab als Anfangsdosis von zwei 300-mg-IV-Infusionen (insgesamt 600 mg) im Abstand von 14 Tagen (an den Tagen 1 und 15), gefolgt von einer 600-mg-IV-Infusion alle 24 Wochen für maximal 4 Dosen (bis zu 4 Dosen). bis 96 Wochen).
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten Ocrelizumab als Anfangsdosis von zwei 300-mg-IV-Infusionen (insgesamt 600 mg) im Abstand von 14 Tagen (an den Tagen 1 und 15), gefolgt von einer 600-mg-IV-Infusion alle 24 Wochen für maximal 4 Dosen (bis zu 4 Dosen). bis 96 Wochen).
Andere Namen:
  • RO4964913
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine zusätzliche 600-mg-Einzeldosis IV-Infusion mit einer kürzeren Infusionsrate (etwa 2 Stunden statt 3,5 Stunden).
Andere Namen:
  • RO4964913
Experimental: Ocrelizumab (Teilstudie)
Teilnehmer ohne schwerwiegende IRR während der Hauptstudie können an einer optionalen Unterstudie teilnehmen und erhalten beim Besuch in Woche 96 eine zusätzliche kürzere Ocrelizumab-Infusion. Ocrelizumab wird intravenös als Einzeldosis von 600 mg mit einer kürzeren Infusionsgeschwindigkeit (etwa 2 Stunden statt 3,5 Stunden) verabreicht.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten Ocrelizumab als Anfangsdosis von zwei 300-mg-IV-Infusionen (insgesamt 600 mg) im Abstand von 14 Tagen (an den Tagen 1 und 15), gefolgt von einer 600-mg-IV-Infusion alle 24 Wochen für maximal 4 Dosen (bis zu 4 Dosen). bis 96 Wochen).
Andere Namen:
  • RO4964913
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine zusätzliche 600-mg-Einzeldosis IV-Infusion mit einer kürzeren Infusionsrate (etwa 2 Stunden statt 3,5 Stunden).
Andere Namen:
  • RO4964913

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne protokolldefinierte Ereignisse während eines Zeitraums von 96 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Ein protokolldefiniertes Ereignis ist das Auftreten eines entweder protokolldefinierten Rückfalls (Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind) oder einer T1-Gadolinium (Gd)-verstärkten Läsion in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder eines neuen und/oder sich vergrößernden T2 Läsion im MRT des Gehirns oder bestätigte Behinderungsprogression nach 24 Wochen.
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) in der optionalen Teilstudie
Zeitfenster: Woche 96 bis Woche 100
Rate und Häufigkeit von IRRs Grad 3 oder 4 mit Beginn während oder nach der kürzeren Infusion von Ocrelizumab
Woche 96 bis Woche 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne protokolldefinierte Ereignisse während des 24-wöchigen und 48-wöchigen Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und 48
Ein protokolldefiniertes Ereignis ist das Auftreten eines protokolldefinierten Rückfalls (Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind) oder einer T1-Gd-verstärkten Läsion im MRT des Gehirns oder einer neuen und/oder sich vergrößernden T2-Läsion im MRT des Gehirns oder einer bestätigten Behinderungsprogression mit 24 wochen.
Baseline bis Woche 24 und 48
Zeit bis zum protokolldefinierten Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Ein protokolldefiniertes Ereignis ist das Auftreten eines protokolldefinierten Rückfalls (Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind) oder einer T1-Gd-verstärkten Läsion im MRT des Gehirns oder einer neuen und/oder sich vergrößernden T2-Läsion im MRT des Gehirns oder einer bestätigten Behinderungsprogression mit 24 wochen.
Baseline bis Woche 96
Gesamtzahl der protokolldefinierten Schübe pro Teilnehmerjahr während eines Zeitraums von 96 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Ein protokolldefinierter Rückfall ist das Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind, die länger als (>) 24 Stunden andauern müssen und nicht auf verwirrende klinische Faktoren (z. B. Fieber, Infektion, Verletzung, Nebenwirkungen von Medikamenten) zurückzuführen sein sollten ) und unmittelbar vorausgegangen von einem stabilen oder sich verbessernden neurologischen Zustand für mindestens 30 Tage. Die angepasste annualisierte Schubrate wurde anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS = 2,5) angepasst. und Anzahl früherer krankheitsmodifizierender Behandlungen (DMTs =1 vs. >1)
Baseline bis Woche 96
Zeit bis zum Einsetzen des ersten protokolldefinierten Rückfalls
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Ein protokolldefinierter Rückfall ist das Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind, die > 24 Stunden andauern müssen und nicht auf verwirrende klinische Faktoren (z durch einen stabilen oder sich verbessernden neurologischen Zustand für mindestens 30 Tage.
Baseline bis Woche 96
Zeit bis zum Auftreten der ersten Gd-verstärkten T1-Läsion, wie durch Gehirn-MRT festgestellt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Zeit bis zum Einsetzen der ersten neuen und/oder sich vergrößernden T2-Läsion, wie durch MRT des Gehirns festgestellt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Zeit bis zum Einsetzen der bestätigten Behinderungsprogression (CDP) für mindestens 24 Wochen gemäß Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Gesamtzahl der T1-Gd-verstärkenden Läsionen, wie durch Gehirn-MRT festgestellt
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Die Analysen umfassten Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Interesses ein interpretierbares MRT hatten. Teilnehmer mit 0, 1, 2, 3 und mehr als 3 Läsionen in den Wochen 24, 48 und 96 wurden in die Analyse eingeschlossen.
Wochen 24, 48 und 96
Änderung des gesamten T2-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Gehirn-MRT festgestellt
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 48 und 96
Ausgangsdaten werden als Mittelwert dargestellt; nach dem Basisliniendatum werden als mittlere Änderungen dargestellt.
Baseline, Wochen 24, 48 und 96
Gesamtzahl der neuen und/oder sich vergrößernden T2-Läsionen, wie durch Gehirn-MRT festgestellt
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 100 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN30035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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