- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02637856
Studie ocrelizumabu u účastníků s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří měli suboptimální odpověď na adekvátní průběh léčby modifikující onemocnění (DMT)
8. května 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ocrelizumabu u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou, kteří měli suboptimální odpověď na adekvátní průběh léčby modifikující onemocnění
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ocrelizumabu u účastníků s RRMS, kteří měli suboptimální odpověď na adekvátní průběh DMT.
Účastníci dostanou ocrelizumab jako počáteční dávku dvou 300miligramových (mg) intravenózních (IV) infuzí (celkem 600 mg) oddělených 14 dny, po nichž následuje jedna 600mg IV infuze po dobu maximálně 4 dávek (až 96 týdnů). .
Předpokládaná doba studie léčby je 96 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří dokončí svou infuzi ocrelizumabu v týdnu 72 a nezaznamenají žádnou závažnou reakci související s infuzí (IRR) v průběhu hlavní studie, se budou moci zapsat do volitelné, otevřené, nerandomizované dílčí studie MN30035 a dostanou jednu další kratší infuzi ocrelizumab na návštěvě v týdnu 96.
Do této dílčí studie bude zařazeno přibližně 100 pacientů z hlavní studie MN30035.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
608
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6C 2G3
- University of Alberta; Divison of Pulmonary Medicine, Dept. of Medicine,
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic; Burnaby Hospital Pharmacy
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Horizon Health Network - Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital MS Clinic, MS Research Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hopital Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Chum Campus Notre Dame
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- MS Clinic Mauricie Bois Francs
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- North Central Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
San Francisco, California, Spojené státy, CA94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
- Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Neurostudies Inc
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida - Bradenton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Ms Center Of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center; Division of Nuclear Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
- Associates in Neurology PSC
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Community Medical Associates Inc.; d.b.a. Norton Neurology Services MS Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
-
Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Jacobs Neurological Institute
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- The MS Center of Northeastern New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- UC Health Clinical Trials Office
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Hope Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Neurology Center of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy (konkrétně RRMS), v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2010
- Trvání onemocnění od prvního příznaku menší nebo rovné (
- Léčeno adekvátním léčebným postupem s ne více než třemi předchozími režimy DMT delšími než nebo rovnými (>/=) 6 měsícům a přerušení poslední adekvátně používané DMT bylo způsobeno suboptimální odpovědí
- Suboptimální odpověď, když byl účastník na svém posledním adekvátně užívaném DMT po dobu >/= 6 měsíců (definováno tím, že měl jednu z následujících kvalifikačních příhod, přestože byl na stabilní dávce stejného DMT po dobu alespoň 6 měsíců: jedna nebo více klinicky hlášené relapsy, jedna nebo více T1 Gd-enhanced lézí nebo dvě nebo více nových nebo zvětšujících se T2 lézí na MRI); k těmto kvalifikačním událostem muselo dojít během posledního adekvátně použitého DMT. U účastníků, kteří dostávají stabilní dávky stejného schváleného DMT po dobu delší než jeden rok, k události muselo dojít během posledních 12 měsíců léčby tímto DMT od data screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS), progresivní relabující roztroušená skleróza (PRMS) nebo sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS) v anamnéze.
- Kontraindikace pro MRI
- Známá přítomnost jiných neurologických poruch, které mohou napodobovat roztroušenou sklerózu
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
- Požadavek na chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy v průběhu studie
- Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní
- Nedostatek periferního žilního přístupu
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
- Aktivní infekce nebo historie nebo známá přítomnost rekurentní nebo chronické infekce, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), syfilis nebo tuberkulóza
- Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
- Kontraindikace nebo nesnášenlivost perorálních nebo IV kortikosteroidů
- Předchozí léčba fingolimodem (Gilenya®) nebo dimethylfumarátem (Tecfidera®) u účastníků, jejichž počet lymfocytů je pod spodní hranicí normálu (LLN)
- Léčba alemtuzumabem (Lemtrada®)
- Předchozí léčba systémovým cyklofosfamidem, azathioprinem, mykofenolát mofetilem, cyklosporinem nebo methotrexátem
- Předchozí léčba natalizumabem během 12 měsíců před screeningem, pokud selhání nebylo způsobeno potvrzenými perzistentními anti-drug protilátkami (ADA). Účastníci, kteří byli dříve léčeni natalizumabem, budou způsobilí pro tuto studii pouze v případě, že délka léčby natalizumabem byla kratší než (
- Léčba dalfampridinem (Ampyra®), pokud není stabilní dávka >/= 30 dní před screeningem
- Léčba cílenými terapiemi B-buněk (např. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab nebo ofatumumab)
- Léčba lékem, který je experimentální (Výjimka: léčba experimentálním lékem, který byl následně schválen v zemi účastníka, je povolena)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ocrelizumab
Účastníci dostanou ocrelizumab jako počáteční dávku dvou 300mg iv infuzí (celkem 600 mg) oddělených 14 dny (ve dnech 1 a 15), po nichž bude následovat jedna 600mg iv infuze každých 24 týdnů pro maximálně 4 dávky (až do 96 týdnů).
|
Účastníci dostanou ocrelizumab jako počáteční dávku dvou 300mg iv infuzí (celkem 600 mg) oddělených 14 dny (ve dnech 1 a 15), po nichž bude následovat jedna 600mg iv infuze každých 24 týdnů pro maximálně 4 dávky (až do 96 týdnů).
Ostatní jména:
Účastníci dostanou další jednotlivou 600mg dávku IV infuze s kratší rychlostí infuze (přibližně 2 hodiny místo 3,5 hodiny)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ocrelizumab (podstudie)
Účastníci bez závažného IRR v průběhu hlavní studie se budou moci zapsat do volitelné dílčí studie a obdrží jednu další kratší infuzi ocrelizumabu při návštěvě v týdnu 96.
Ocrelizumab bude podáván IV jako jedna dávka 600 mg při kratší rychlosti infuze (přibližně 2 hodiny místo 3,5 hodiny)
|
Účastníci dostanou ocrelizumab jako počáteční dávku dvou 300mg iv infuzí (celkem 600 mg) oddělených 14 dny (ve dnech 1 a 15), po nichž bude následovat jedna 600mg iv infuze každých 24 týdnů pro maximálně 4 dávky (až do 96 týdnů).
Ostatní jména:
Účastníci dostanou další jednotlivou 600mg dávku IV infuze s kratší rychlostí infuze (přibližně 2 hodiny místo 3,5 hodiny)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez jakýchkoli protokolem definovaných událostí během období 96 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
Protokolem definovaná událost je výskyt buď protokolem definovaného relapsu (výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků přisouzených roztroušené skleróze) nebo T1 gadolinium (Gd) zvýrazněné léze při zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) nebo nové a/nebo zvětšující se T2 léze na MRI mozku nebo potvrzená progrese invalidity ve 24. týdnu.
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Procento účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR) ve volitelné dílčí studii
Časové okno: Týden 96 až 100
|
Míra a frekvence IRR stupně 3 nebo 4 s nástupem na kratší infuzi ocrelizumabu nebo po ní
|
Týden 96 až 100
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez jakýchkoli událostí definovaných protokolem během období 24 týdnů a 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 48. týdne
|
Událost definovaná protokolem je výskyt buď relapsu definovaného protokolem (výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků přisouzených roztroušené skleróze) nebo léze T1 Gd na MRI mozku nebo nové a/nebo zvětšující se léze T2 na MRI mozku nebo potvrzená progrese invalidity ve 24 týdnech.
|
Výchozí stav do 24. a 48. týdne
|
|
Čas do události definované protokolem
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
Událost definovaná protokolem je výskyt buď relapsu definovaného protokolem (výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků přisouzených roztroušené skleróze) nebo léze T1 Gd na MRI mozku nebo nové a/nebo zvětšující se léze T2 na MRI mozku nebo potvrzená progrese invalidity ve 24 týdnech.
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Celkový počet protokolem definovaných relapsů na rok účastníka během 96týdenního období
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
Recidiva definovaná protokolem je výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků přisuzovaných roztroušené skleróze, které musí přetrvávat déle než (>) 24 hodin a neměly by být připisovány zaměňujícím klinickým faktorům (např. horečka, infekce, zranění, nežádoucí reakce na léky). ) a bezprostředně mu předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu nejméně 30 dnů.
Upravená roční míra relapsů byla upravena pomocí základní rozšířené škály stavu postižení (EDSS = 2,5).
a počet předchozích léčeb modifikujících onemocnění (DMT =1 vs. >1)
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Čas do nástupu prvního relapsu definovaného protokolem
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
Protokolem definovaný relaps je výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků přisouzených roztroušené skleróze, které musí přetrvávat > 24 hodin a neměly by být přisuzovány matoucím klinickým faktorům (např. stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým stavem po dobu nejméně 30 dnů.
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Čas do nástupu první léze T1 Gd-Enhanced, jak byla zjištěna MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
|
Čas do nástupu první nové a/nebo zvětšující se léze T2 zjištěné MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
|
Doba do nástupu potvrzené progrese postižení (CDP) po dobu nejméně 24 týdnů podle skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
|
Celkový počet T1 Gd-Enhancujících lézí zjištěných MRI mozku
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
|
Analýzy zahrnovaly účastníky, kteří měli v době zájmu interpretovatelné MRI.
Do analýzy byli zahrnuti účastníci s 0, 1, 2, 3 a více než 3 lézemi v týdnech 24, 48 a 96.
|
24., 48. a 96. týden
|
|
Změna celkového objemu lézí T2 oproti výchozí hodnotě zjištěné MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav, 24., 48. a 96. týden
|
Základní data jsou reprezentována jako průměr; data po základním stavu jsou reprezentována jako průměrné změny.
|
Výchozí stav, 24., 48. a 96. týden
|
|
Celkový počet nových a/nebo zvětšujících se lézí T2 zjištěných MRI mozku
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
|
24., 48. a 96. týden
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav až 100 týdnů
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Základní stav až 100 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ocrelizumab
Další identifikační čísla studie
- MN30035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ocrelizumab
-
R-PharmAktivní, ne nábor
-
Hoffmann-La RocheZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Hoffmann-La RocheNáborRoztroušená sklerózaSpojené státy, Španělsko, Německo, Mexiko, Polsko, Francie, Brazílie, Itálie, Argentina
-
Johns Hopkins UniversityTG Therapeutics, Inc.NáborRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
CinnagenDokončenoRoztroušená skleróza | Relapsující-RemitujícíÍrán, Islámská republika
-
AmgenAktivní, ne náborRecidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)Belgie, Spojené státy, Španělsko, Bulharsko, Německo, Srbsko, Kanada, Česko, Polsko, Chorvatsko, Litva, Slovensko, Švýcarsko, Francie, Turecko (Türkiye), Itálie, Dánsko, Gruzie, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Ukrajina
-
BiocadNáborRecidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)Rusko
-
University of Colorado, DenverGenentech, Inc.Nábor
-
Hoffmann-La RocheNáborRecidivující roztroušená skleróza | Primární progresivní roztroušená sklerózaČína