적절한 질병 수정 치료(DMT) 과정에 최적이 아닌 반응을 보인 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자를 대상으로 한 Ocrelizumab 연구
2020년 5월 8일 업데이트: Genentech, Inc.
적절한 질병 수정 치료 과정에 최적이 아닌 반응을 보인 재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 적절한 DMT 과정에 최적이 아닌 반응을 보인 RRMS 참가자를 대상으로 오크렐리주맙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
참가자는 14일 간격으로 300mg(mg) 정맥(IV) 주입(총 600mg)의 초기 용량으로 2회 오크렐리주맙을 투여받은 후 최대 4회(최대 96주) 동안 600mg 1회 IV 주입을 받게 됩니다. .
연구 치료에 대한 예상 시간은 96주입니다.
연구 개요
상세 설명
72주차 오크렐리주맙 주입을 완료하고 주요 연구 기간 동안 심각한 주입 관련 반응(IRR)을 경험하지 않은 참가자는 MN30035에 대한 선택적 공개 라벨 비무작위 하위 연구에 등록할 자격이 있으며 1회 더 짧은 추가 주입을 받을 수 있습니다. 96주차 방문 시 오크렐리주맙.
이 하위 연구는 MN30035 주요 연구에서 약 100명의 환자를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
608
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- North Central Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Carmichael, California, 미국, 95608
- Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
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San Francisco, California, 미국, CA94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
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Basalt, Colorado, 미국, 81621
- Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies Inc
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida - Bradenton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Ms Center Of Atlanta
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center; Division of Nuclear Medicine
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Associates in Neurology PSC
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Community Medical Associates Inc.; d.b.a. Norton Neurology Services MS Services
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
-
Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
-
Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Jacobs Neurological Institute
-
Latham, New York, 미국, 12110
- The MS Center of Northeastern New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, 미국, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
Plainview, New York, 미국, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- UC Health Clinical Trials Office
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Neurological Associates
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-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Hope Neurology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Neurology Center of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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-
Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6C 2G3
- University of Alberta; Divison of Pulmonary Medicine, Dept. of Medicine,
-
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
- Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic; Burnaby Hospital Pharmacy
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Horizon Health Network - Multiple Sclerosis Clinic
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital MS Clinic, MS Research Centre
-
-
Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
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Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- Hopital Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Chum Campus Notre Dame
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Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- MS Clinic Mauricie Bois Francs
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 2010년 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증(특히 RRMS) 진단
- 이하의 첫 번째 증상에서 질병 기간 (
- 6개월 이상(>/=) 이전의 3개 이하의 DMT 요법으로 적절한 치료 과정으로 치료했으며, 가장 최근에 적절하게 사용한 DMT의 중단은 최적이 아닌 반응 때문이었습니다.
- 참가자가 >/=6개월 동안 DMT를 마지막으로 적절하게 사용하는 동안 차선의 반응(최소 6개월 동안 동일한 DMT의 안정적인 용량에도 불구하고 다음 자격 이벤트 중 하나를 갖는 것으로 정의됨: 임상적으로 하나 이상 보고된 재발, 하나 이상의 T1 Gd 강화 병변, 또는 MRI에서 2개 이상의 새로운 또는 확대된 T2 병변); 이러한 적격 이벤트는 마지막으로 적절하게 사용된 DMT에서 발생했어야 합니다. 1년 이상 동안 동일한 승인된 DMT의 안정적인 용량을 받는 참가자의 경우, 해당 사건은 스크리닝 날짜로부터 이 DMT로 치료한 마지막 12개월 이내에 발생해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS), 진행성 재발성 다발성 경화증(PRMS) 또는 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS)의 병력
- MRI에 대한 금기 사항
- 다발성 경화증과 유사할 수 있는 다른 신경 장애의 알려진 존재
- 임신 또는 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료에 대한 요구 사항
- 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 현재 활성
- 말초 정맥 액세스 부족
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 활성 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 또는 결핵과 같은 재발성 또는 만성 감염의 병력 또는 알려진 존재
- 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
- 경구 또는 IV 코르티코스테로이드에 대한 금기 또는 내약성
- 림프구 수가 정상 하한치(LLN) 미만인 참가자의 핑골리모드(Gilenya®) 또는 디메틸 푸마레이트(Tecfidera®)를 사용한 이전 치료
- 알렘투주맙(Lemtrada®)으로 치료
- 전신성 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 시클로스포린 또는 메토트렉세이트를 사용한 이전 치료
- 실패가 확인된 지속성 항약물 항체(ADA)로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 전 12개월 이내에 나탈리주맙으로 이전 치료. 이전에 natalizumab으로 치료받은 참가자는 natalizumab 치료 기간이 (
- 스크리닝 전 >/= 30일 동안 안정적인 용량이 아닌 한 달팜프리딘(Ampyra®)으로 치료
- B 세포 표적 요법(예: 리툭시맙, 오크렐리주맙, 아타시셉트, 벨리무맙 또는 오파투무맙)을 사용한 치료
- 실험적 약물에 의한 치료(예외: 참가자의 국가에서 추후 승인된 실험적 약물에 의한 치료는 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오크렐리주맙
참가자는 14일 간격(1일과 15일)에 2회 300mg IV 주입(총 600mg)의 초기 용량으로 오크렐리주맙을 투여받은 후 최대 4회 용량(최대 ~ 96주).
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참가자는 14일 간격(1일과 15일)에 2회 300mg IV 주입(총 600mg)의 초기 용량으로 오크렐리주맙을 투여받은 후 최대 4회 용량(최대 ~ 96주).
다른 이름들:
참가자는 더 짧은 주입 속도(3.5시간 대신 약 2시간)로 단일 600mg 용량 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 오크렐리주맙(대체 연구)
주요 연구 전반에 걸쳐 심각한 IRR이 없는 참가자는 선택적 하위 연구에 등록할 자격이 있으며 96주차 방문 시 오크렐리주맙의 추가 단기 주입을 1회 받을 수 있습니다.
Ocrelizumab은 더 짧은 주입 속도(3.5시간 대신 약 2시간)로 단일 600mg 용량으로 IV 투여됩니다.
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참가자는 14일 간격(1일과 15일)에 2회 300mg IV 주입(총 600mg)의 초기 용량으로 오크렐리주맙을 투여받은 후 최대 4회 용량(최대 ~ 96주).
다른 이름들:
참가자는 더 짧은 주입 속도(3.5시간 대신 약 2시간)로 단일 600mg 용량 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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96주 동안 프로토콜 정의 이벤트가 없는 참가자의 비율
기간: 96주까지의 기준선
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프로토콜 정의 이벤트는 프로토콜 정의 재발(다발성 경화증으로 인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생) 또는 뇌 자기 공명 영상(MRI)에서 T1 가돌리늄(Gd) 강화 병변 또는 새로운 및/또는 확대된 T2의 발생입니다. 뇌 MRI의 병변 또는 24주에 확인된 장애 진행.
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96주까지의 기준선
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선택적 하위 연구에서 주입 관련 반응(IRR)이 있는 참가자의 비율
기간: 96주차 ~ 100주차
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더 짧은 오크렐리주맙 주입 또는 그 이후에 발병하는 3등급 또는 4등급 IRR의 비율 및 빈도
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96주차 ~ 100주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 및 48주 기간 동안 프로토콜 정의 이벤트가 없는 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주까지의 기준선
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프로토콜 정의 사건은 프로토콜 정의 재발(다발성 경화증으로 인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생) 또는 뇌 MRI에서 T1 Gd 강화 병변 또는 뇌 MRI에서 새로운 및/또는 확대된 T2 병변 또는 확인된 장애 진행의 발생입니다. 24주에.
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24주 및 48주까지의 기준선
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프로토콜 정의 이벤트까지의 시간
기간: 96주까지의 기준선
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프로토콜 정의 사건은 프로토콜 정의 재발(다발성 경화증으로 인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생) 또는 뇌 MRI에서 T1 Gd 강화 병변 또는 뇌 MRI에서 새로운 및/또는 확대된 T2 병변 또는 확인된 장애 진행의 발생입니다. 24주에.
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96주까지의 기준선
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96주 기간 동안 참가자 연도당 프로토콜 정의 재발의 총 수
기간: 96주까지의 기준선
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프로토콜 정의 재발은 24시간 이상(>) 지속되어야 하고 교란 임상 요인(예: 열, 감염, 부상, 약물에 대한 부작용)에 기인하지 않아야 하는 다발성 경화증에 기인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생입니다. ) 및 최소 30일 동안 안정되거나 개선되는 신경학적 상태가 바로 선행됩니다.
조정된 연간 재발률은 기준 확장 장애 상태 척도(EDSS =2.5)에 의해 조정되었습니다.
및 이전 질병 수정 치료의 수(DMTs =1 대 >1)
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96주까지의 기준선
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첫 번째 프로토콜 정의 재발 시작까지의 시간
기간: 96주까지의 기준선
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프로토콜 정의 재발은 24시간 이상 지속되어야 하고 혼란스러운 임상 요인(예: 열, 감염, 부상, 약물에 대한 부작용)에 기인하지 않아야 하고 바로 선행해야 하는 다발성 경화증에 기인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생입니다. 최소 30일 동안 안정되거나 개선되는 신경학적 상태에 의해.
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96주까지의 기준선
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뇌 MRI에서 감지된 첫 번째 T1 Gd 강화 병변 발병 시간
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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뇌 MRI로 감지된 첫 번째 새로운 및/또는 확장 T2 병변의 시작까지의 시간
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수에 따라 최소 24주 동안 확인된 장애 진행(CDP) 개시까지의 시간
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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뇌 MRI에 의해 검출된 T1 Gd-강화 병변의 총 수
기간: 24주, 48주 및 96주
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분석에는 관심 시점에서 해석 가능한 MRI를 가진 참가자가 포함되었습니다.
24주, 48주 및 96주차에 0, 1, 2, 3 및 3개 이상의 병변을 가진 참가자가 분석에 포함되었습니다.
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24주, 48주 및 96주
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뇌 MRI에 의해 감지된 총 T2 병변 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주 및 96주
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기준선 데이터는 평균으로 표시됩니다. 기준선 이후 날짜는 평균 변화로 표시됩니다.
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기준선, 24주, 48주 및 96주
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뇌 MRI에 의해 검출된 새로운 및/또는 확대된 T2 병변의 총 수
기간: 24주, 48주 및 96주
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24주, 48주 및 96주
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 100주
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유해 사례는 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
|
기준선 최대 100주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MN30035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .