Badanie okrelizumabu u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), u których uzyskano suboptymalną odpowiedź na odpowiedni przebieg leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT)
8 maja 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania okrelizumabu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których uzyskano suboptymalną odpowiedź na odpowiedni przebieg leczenia modyfikującego przebieg choroby
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu u uczestników z RRMS, którzy mieli suboptymalną odpowiedź na odpowiedni kurs DMT.
Uczestnicy otrzymają okrelizumab jako dawkę początkową składającą się z dwóch 300-miligramowych (mg) wlewów dożylnych (łącznie 600 mg) w odstępie 14 dni, a następnie jednego wlewu dożylnego 600 mg, maksymalnie 4 dawki (do 96 tygodni) .
Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 96 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy zakończą infuzję okrelizumabu w 72. tygodniu i nie doświadczą żadnej poważnej reakcji związanej z infuzją (IRR) w trakcie badania głównego, będą uprawnieni do włączenia do opcjonalnego, otwartego, nierandomizowanego badania podrzędnego MN30035 i otrzymają jedną dodatkową, krótszą infuzję okrelizumab podczas wizyty w 96. tygodniu.
Do tego badania częściowego zostanie włączonych około 100 pacjentów z badania głównego MN30035.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
608
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6C 2G3
- University of Alberta; Divison of Pulmonary Medicine, Dept. of Medicine,
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic; Burnaby Hospital Pharmacy
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Horizon Health Network - Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital MS Clinic, MS Research Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hopital Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Chum Campus Notre Dame
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- MS Clinic Mauricie Bois Francs
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- North Central Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, CA94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
- Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Neurostudies Inc
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida - Bradenton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Ms Center Of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center; Division of Nuclear Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
- Associates in Neurology PSC
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Community Medical Associates Inc.; d.b.a. Norton Neurology Services MS Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Jacobs Neurological Institute
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- The MS Center of Northeastern New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- UC Health Clinical Trials Office
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Hope Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Neurology Center of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza stwardnienia rozsianego (szczególnie RRMS), zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 roku
- Czas trwania choroby od pierwszego objawu mniejszy lub równy (
- Leczono odpowiednim cyklem leczenia z nie więcej niż trzema wcześniejszymi schematami DMT trwającymi dłużej niż lub równo (>/=) 6 miesięcy, a odstawienie ostatnio odpowiednio stosowanego DMT było spowodowane suboptymalną odpowiedzią
- Suboptymalna odpowiedź, gdy uczestnik stosował ostatnio odpowiednio stosowaną DMT przez >/= 6 miesięcy (zdefiniowany jako jedno z następujących zdarzeń kwalifikujących pomimo przyjmowania stabilnej dawki tego samego DMT przez co najmniej 6 miesięcy: jeden lub więcej klinicznie zgłaszane nawroty, jedna lub więcej zmian w obrazach T1-zależnych wzmocnionych gadodonem lub dwie lub więcej nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w obrazie MRI); te zdarzenia kwalifikujące musiały mieć miejsce podczas ostatniego odpowiednio użytego DMT. U uczestników otrzymujących stałe dawki tego samego zatwierdzonego DMT przez ponad rok zdarzenie musi wystąpić w ciągu ostatnich 12 miesięcy leczenia tym DMT od daty badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia pierwotnego postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS), postępującego nawracającego stwardnienia rozsianego (PRMS) lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS)
- Przeciwwskazania do MRI
- Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane
- Ciąża lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Konieczność przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie trwania badania
- Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Brak obwodowego dostępu żylnego
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Aktywna infekcja lub historia lub znana obecność nawracających lub przewlekłych infekcji, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), kiła lub gruźlica
- Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
- Przeciwwskazania lub nietolerancja kortykosteroidów doustnych lub dożylnych
- Wcześniejsze leczenie fingolimodem (Gilenya®) lub fumaranem dimetylu (Tecfidera®) u uczestników, u których liczba limfocytów jest poniżej dolnej granicy normy (DGN)
- Leczenie alemtuzumabem (Lemtrada®)
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowym cyklofosfamidem, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną lub metotreksatem
- Wcześniejsze leczenie natalizumabem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że niepowodzenie było spowodowane potwierdzonymi, przetrwałymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA). Uczestnicy wcześniej leczeni natalizumabem będą kwalifikować się do tego badania tylko wtedy, gdy czas trwania leczenia natalizumabem był krótszy niż (
- Leczenie dalfamprydyną (Ampyra®), chyba że w stabilnej dawce przez >/= 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie za pomocą terapii ukierunkowanych na limfocyty B (np. rytuksymab, okrelizumab, atacicept, belimumab lub ofatumumab)
- Leczenie eksperymentalnym lekiem (Wyjątek: dozwolone jest leczenie eksperymentalnym lekiem, który został następnie zatwierdzony w kraju uczestnika)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają okrelizumab jako dawkę początkową składającą się z dwóch infuzji dożylnych po 300 mg (łącznie 600 mg) w odstępie 14 dni (w dniach 1 i 15), a następnie jednej infuzji dożylnej po 600 mg co 24 tygodnie dla maksymalnie 4 dawek (do do 96 tygodnia).
|
Uczestnicy otrzymają okrelizumab jako dawkę początkową składającą się z dwóch infuzji dożylnych po 300 mg (łącznie 600 mg) w odstępie 14 dni (w dniach 1 i 15), a następnie jednej infuzji dożylnej po 600 mg co 24 tygodnie dla maksymalnie 4 dawek (do do 96 tygodnia).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dodatkową pojedynczą infuzję dożylną w dawce 600 mg z krótszą szybkością infuzji (około 2 godzin zamiast 3,5 godziny).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okrelizumab (badanie częściowe)
Uczestnicy, u których w badaniu głównym nie wystąpiła poważna IRR, będą uprawnieni do zapisania się do opcjonalnego badania podrzędnego i otrzymania jednego dodatkowego, krótszego wlewu okrelizumabu podczas wizyty w 96. tygodniu.
Okrelizumab będzie podawany dożylnie w pojedynczej dawce 600 mg z krótszą szybkością infuzji (około 2 godzin zamiast 3,5 godziny)
|
Uczestnicy otrzymają okrelizumab jako dawkę początkową składającą się z dwóch infuzji dożylnych po 300 mg (łącznie 600 mg) w odstępie 14 dni (w dniach 1 i 15), a następnie jednej infuzji dożylnej po 600 mg co 24 tygodnie dla maksymalnie 4 dawek (do do 96 tygodnia).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dodatkową pojedynczą infuzję dożylną w dawce 600 mg z krótszą szybkością infuzji (około 2 godzin zamiast 3,5 godziny).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez żadnych zdarzeń zdefiniowanych w protokole w okresie 96 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Zdarzenie zdefiniowane w protokole to wystąpienie nawrotu określonego w protokole (wystąpienie nowych lub nasilenie objawów neurologicznych przypisywanych stwardnieniu rozsianemu) lub zmiany T1 wzmocnionej gadolinem (Gd) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) lub nowe i/lub powiększenie T2 zmiana w MRI mózgu lub potwierdzona progresja niesprawności po 24 tygodniach.
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami związanymi z infuzją (IRR) w opcjonalnym badaniu dodatkowym
Ramy czasowe: Tydzień 96 do Tydzień 100
|
Szybkość i częstość IRR stopnia 3. lub 4. rozpoczynających się w trakcie lub po krótszym wlewie okrelizumabu
|
Tydzień 96 do Tydzień 100
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez zdarzeń określonych w protokole w okresie 24 i 48 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
|
Zdarzenie zdefiniowane w protokole to wystąpienie albo nawrotu zdefiniowanego w protokole (wystąpienie nowych lub nasilenie objawów neurologicznych przypisywanych stwardnieniu rozsianemu) albo zmiany w obrazie T1-zależnym po podaniu Gd w badaniu MRI mózgu lub nowej i/lub powiększającej się zmiany w obrazie T2-zależnym w badaniu MRI mózgu lub potwierdzonej progresji niesprawności w 24 tygodniu.
|
Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
|
|
Czas do zdarzenia zdefiniowanego w protokole
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Zdarzenie zdefiniowane w protokole to wystąpienie albo nawrotu zdefiniowanego w protokole (wystąpienie nowych lub nasilenie objawów neurologicznych przypisywanych stwardnieniu rozsianemu) albo zmiany w obrazie T1-zależnym po podaniu Gd w badaniu MRI mózgu lub nowej i/lub powiększającej się zmiany w obrazie T2-zależnym w badaniu MRI mózgu lub potwierdzonej progresji niesprawności w 24 tygodniu.
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
Całkowita liczba nawrotów zdefiniowanych w protokole na uczestnika rocznie w okresie 96 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Nawrót zdefiniowany w protokole to wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych przypisywanych stwardnieniu rozsianemu, które muszą utrzymywać się dłużej niż (>) 24 godziny i nie powinny być przypisywane mylącym czynnikom klinicznym (np. gorączce, infekcji, urazowi, niepożądanym reakcjom na leki) ) i bezpośrednio poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni.
Skorygowany roczny wskaźnik nawrotów został skorygowany o wyjściową rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS = 2,5)
oraz liczba wcześniejszych terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT = 1 vs. > 1)
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
Czas do wystąpienia pierwszego nawrotu określonego w protokole
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Nawrót zdefiniowany w protokole to wystąpienie nowych lub nasilenie objawów neurologicznych przypisywanych stwardnieniu rozsianemu, które muszą utrzymywać się przez >24 godziny i nie powinny być przypisywane mylącym czynnikom klinicznym (np. przez stabilny lub poprawiający się stan neurologiczny przez co najmniej 30 dni.
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
Czas do wystąpienia pierwszej zmiany w obrazie T1 wzmocnionej podawaniem Gd, jak wykryto za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
|
Czas do wystąpienia pierwszej nowej i/lub powiększającej się zmiany w obrazach T2-zależnych wykrytej za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
|
Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) przez co najmniej 24 tygodnie zgodnie z wynikiem w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
|
Całkowita liczba zmian w obrazach T1 wzmacnianych gadodonem wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
|
Analizy obejmowały uczestników, którzy mieli interpretowalny MRI w interesującym punkcie czasowym.
Do analizy włączono uczestników z 0, 1, 2, 3 i więcej niż 3 zmianami w tygodniach 24, 48 i 96.
|
Tygodnie 24, 48 i 96
|
|
Zmiana całkowitej objętości zmian T2 w stosunku do linii bazowej, jak wykryto za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48 i 96
|
Dane linii podstawowej przedstawiono jako średnie; daty po linii bazowej są przedstawiane jako średnie zmiany.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48 i 96
|
|
Całkowita liczba nowych i/lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
|
Tygodnie 24, 48 i 96
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 100 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa do 100 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Okrelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MN30035
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .