Um estudo de ocrelizumabe em participantes com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) que tiveram uma resposta abaixo do ideal a um curso adequado de tratamento modificador da doença (DMT)
8 de maio de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente que tiveram uma resposta abaixo do ideal a um curso adequado de tratamento modificador da doença
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em participantes com EMRR que tiveram uma resposta abaixo do ideal a um curso adequado de DMT.
Os participantes receberão ocrelizumabe como uma dose inicial de duas infusões intravenosas (IV) de 300 miligramas (mg) (total de 600 mg) separadas por 14 dias, seguidas por uma infusão IV de 600 mg por um máximo de 4 doses (até 96 semanas) .
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 96 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que concluírem a infusão de ocrelizumabe na Semana 72 e não apresentarem nenhuma reação grave relacionada à infusão (IRR) ao longo do estudo principal serão elegíveis para se inscrever em um subestudo opcional, aberto e não randomizado para MN30035 e receber uma infusão adicional mais curta de ocrelizumabe na visita da Semana 96.
Este subestudo incluirá aproximadamente 100 pacientes do estudo principal MN30035.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
608
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6C 2G3
- University of Alberta; Divison of Pulmonary Medicine, Dept. of Medicine,
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic; Burnaby Hospital Pharmacy
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Horizon Health Network - Multiple Sclerosis Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital MS Clinic, MS Research Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
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Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Hopital Hotel Dieu de Levis
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Chum Campus Notre Dame
-
Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- MS Clinic Mauricie Bois Francs
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-
-
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Associates
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
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California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
-
San Francisco, California, Estados Unidos, CA94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Neurostudies Inc
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida - Bradenton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Ms Center Of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center; Division of Nuclear Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Associates in Neurology PSC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Community Medical Associates Inc.; d.b.a. Norton Neurology Services MS Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jacobs Neurological Institute
-
Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- The MS Center of Northeastern New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health Clinical Trials Office
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Neurological Associates
-
-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Hope Neurology
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Neurology Center of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla (especificamente EMRR), de acordo com os critérios revisados de 2010 de McDonald
- Duração da doença desde o primeiro sintoma menor ou igual a (
- Tratado com um curso adequado de tratamento com não mais do que três regimes anteriores de DMT maiores ou iguais a (>/=) 6 meses, e a descontinuação do DMT usado adequadamente mais recente foi devido à resposta abaixo do ideal
- Resposta abaixo do ideal enquanto o participante estava em seu último DMT usado adequadamente por >/= 6 meses (definido por ter um dos seguintes eventos de qualificação, apesar de estar em uma dose estável do mesmo DMT por pelo menos 6 meses: um ou mais eventos clinicamente recaídas relatadas, uma ou mais lesões T1 realçadas por Gd, ou duas ou mais lesões T2 novas ou ampliadas na ressonância magnética); esses eventos de qualificação devem ter ocorrido durante o último DMT usado adequadamente. Em participantes recebendo doses estáveis do mesmo DMT aprovado por mais de um ano, o evento deve ter ocorrido nos últimos 12 meses de tratamento com este DMT a partir da data da triagem
Critério de exclusão:
- História de esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), esclerose múltipla recidivante progressiva (EMPR) ou esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP)
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos que podem mimetizar a esclerose múltipla
- Gravidez ou lactação, ou intenção de engravidar durante o estudo
- Necessidade de tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
- História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
- Falta de acesso venoso periférico
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
- Infecção ativa ou história ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis ou tuberculose
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva
- Contra-indicações ou intolerância a corticosteroides orais ou IV
- Tratamento anterior com fingolimode (Gilenya®) ou fumarato de dimetila (Tecfidera®) em participantes cuja contagem de linfócitos está abaixo do limite inferior do normal (LLN)
- Tratamento com alentuzumabe (Lemtrada®)
- Tratamento prévio com ciclofosfamida sistêmica, azatioprina, micofenolato mofetil, ciclosporina ou metotrexato
- Tratamento anterior com natalizumabe dentro de 12 meses antes da triagem, a menos que a falha tenha sido causada por anticorpos antidrogas (ADAs) persistentes e confirmados. Os participantes previamente tratados com natalizumabe serão elegíveis para este estudo somente se a duração do tratamento com natalizumabe for menor que (
- Tratamento com dalfampridina (Ampyra®), a menos que em dose estável por >/= 30 dias antes da triagem
- Tratamento com terapias direcionadas às células B (por exemplo, rituximabe, ocrelizumabe, atacicept, belimumabe ou ofatumumabe)
- Tratamento com medicamento experimental (Exceção: é permitido o tratamento com medicamento experimental posteriormente aprovado no país do participante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocrelizumabe
Os participantes receberão ocrelizumabe como uma dose inicial de duas infusões IV de 300 mg (total de 600 mg) separadas por 14 dias (nos Dias 1 e 15), seguidas por uma infusão IV de 600 mg a cada 24 semanas por um máximo de 4 doses (até a 96 semanas).
|
Os participantes receberão ocrelizumabe como uma dose inicial de duas infusões IV de 300 mg (total de 600 mg) separadas por 14 dias (nos Dias 1 e 15), seguidas por uma infusão IV de 600 mg a cada 24 semanas por um máximo de 4 doses (até a 96 semanas).
Outros nomes:
Os participantes receberão uma infusão IV de dose única adicional de 600 mg a uma taxa de infusão mais curta (aproximadamente 2 horas em vez de 3,5 horas)
Outros nomes:
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Experimental: Ocrelizumabe (subestudo)
Os participantes sem IRR grave ao longo do estudo principal serão elegíveis para se inscrever em um subestudo opcional e receber uma infusão adicional mais curta de ocrelizumabe na visita da Semana 96.
Ocrelizumabe será administrado IV como uma dose única de 600 mg em uma taxa de infusão mais curta (aproximadamente 2 horas em vez de 3,5 horas)
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Os participantes receberão ocrelizumabe como uma dose inicial de duas infusões IV de 300 mg (total de 600 mg) separadas por 14 dias (nos Dias 1 e 15), seguidas por uma infusão IV de 600 mg a cada 24 semanas por um máximo de 4 doses (até a 96 semanas).
Outros nomes:
Os participantes receberão uma infusão IV de dose única adicional de 600 mg a uma taxa de infusão mais curta (aproximadamente 2 horas em vez de 3,5 horas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes sem nenhum evento definido pelo protocolo durante o período de 96 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 96
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Evento definido pelo protocolo é a ocorrência de recidiva definida pelo protocolo (ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à esclerose múltipla) ou lesão T1 realçada por gadolínio (Gd) na ressonância magnética cerebral (MRI) ou T2 novo e/ou ampliado lesão na ressonância magnética do cérebro ou progressão da incapacidade confirmada em 24 semanas.
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Linha de base até a semana 96
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Porcentagem de participantes com reações relacionadas à infusão (IRRs) no subestudo opcional
Prazo: Semana 96 a Semana 100
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Taxa e frequência de RRPs de Grau 3 ou 4 com início durante ou após a infusão mais curta de ocrelizumabe
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Semana 96 a Semana 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes sem nenhum evento definido pelo protocolo durante o período de 24 e 48 semanas
Prazo: Linha de base até as semanas 24 e 48
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Evento definido pelo protocolo é a ocorrência de recidiva definida pelo protocolo (ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à esclerose múltipla) ou lesão T1 intensificada por Gd na RM cerebral ou lesão T2 nova e/ou crescente na RM cerebral ou progressão de incapacidade confirmada às 24 semanas.
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Linha de base até as semanas 24 e 48
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Tempo para evento definido pelo protocolo
Prazo: Linha de base até a semana 96
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Evento definido pelo protocolo é a ocorrência de recidiva definida pelo protocolo (ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à esclerose múltipla) ou lesão T1 intensificada por Gd na RM cerebral ou lesão T2 nova e/ou crescente na RM cerebral ou progressão de incapacidade confirmada às 24 semanas.
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Linha de base até a semana 96
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Número total de recaídas definidas pelo protocolo por ano de participante durante o período de 96 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 96
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A recaída definida pelo protocolo é uma ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis à esclerose múltipla que devem persistir por mais de (>) 24 horas e não devem ser atribuídos a fatores clínicos de confusão (por exemplo, febre, infecção, lesão, reações adversas a medicamentos ) e imediatamente precedido por um estado neurológico estável ou melhorando por pelo menos 30 dias.
A Taxa de Recaída Anualizada Ajustada foi ajustada pela Escala Expandida de Status de Incapacidade da linha de base (EDSS = 2,5)
e número de tratamentos prévios modificadores da doença (DMTs =1 vs. >1)
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Linha de base até a semana 96
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Tempo até o início da primeira recaída definida pelo protocolo
Prazo: Linha de base até a semana 96
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A recaída definida pelo protocolo é uma ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis à esclerose múltipla que devem persistir por > 24 horas e não devem ser atribuídos a fatores clínicos de confusão (por exemplo, febre, infecção, lesão, reações adversas a medicamentos) e imediatamente precedidas por um estado neurológico estável ou melhorando por pelo menos 30 dias.
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Linha de base até a semana 96
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Tempo até o início da primeira lesão T1 aprimorada com Gd, detectada por ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base até a semana 96
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Linha de base até a semana 96
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Tempo até o início da primeira lesão T2 nova e/ou em expansão, conforme detectado por ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base até a semana 96
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Linha de base até a semana 96
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Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada (CDP) por pelo menos 24 semanas, de acordo com a pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: Linha de base até a semana 96
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Linha de base até a semana 96
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Número total de lesões T1 intensificadoras de Gd detectadas por ressonância magnética cerebral
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
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As análises incluíram participantes que tiveram uma ressonância magnética interpretável no ponto de tempo de interesse.
Os participantes com 0, 1, 2, 3 e mais de 3 lesões nas semanas 24, 48 e 96 foram incluídos na análise.
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Semanas 24, 48 e 96
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Alteração da linha de base no volume total da lesão em T2, conforme detectado pela ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 96
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Os dados da linha de base são representados como média; data pós-linha de base são representadas como mudanças médias.
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Linha de base, semanas 24, 48 e 96
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Número total de lesões T2 novas e/ou em expansão detectadas por ressonância magnética cerebral
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
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Semanas 24, 48 e 96
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 100 semanas
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
|
Linha de base até 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Ocrelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- MN30035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .