Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ocrelizumab hos deltagare med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) som har haft ett suboptimalt svar på ett adekvat förlopp av sjukdomsmodifierande behandling (DMT)

8 maj 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ocrelizumab hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros som har haft ett suboptimalt svar på ett adekvat behandlingsförlopp för sjukdomsmodifierande behandling

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ocrelizumab hos deltagare med RRMS som har haft ett suboptimalt svar på en adekvat DMT-kur. Deltagarna kommer att få ocrelizumab som en initial dos på två 300 milligram (mg) intravenösa (IV) infusioner (600 mg totalt) åtskilda av 14 dagar följt av en 600 mg IV-infusion i maximalt 4 doser (upp till 96 veckor) . Förväntad tid på studiebehandling är 96 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som slutför sin ocrelizumab-infusion vecka 72 och inte upplever någon allvarlig infusionsrelaterad reaktion (IRR) under huvudstudien kommer att vara berättigade att anmäla sig till en valfri, öppen, icke-randomiserad delstudie till MN30035 och få ytterligare en kortare infusion av ocrelizumab vid vecka 96-besöket. Denna delstudie kommer att inkludera cirka 100 patienter från MN30035 huvudstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

608

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Förenta staterna, CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida - Bradenton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center; Division of Nuclear Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Associates in Neurology PSC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Community Medical Associates Inc.; d.b.a. Norton Neurology Services MS Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine; Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Jacobs Neurological Institute
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6C 2G3
        • University of Alberta; Divison of Pulmonary Medicine, Dept. of Medicine,
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic; Burnaby Hospital Pharmacy
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network - Multiple Sclerosis Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital MS Clinic, MS Research Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hopital Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • MS Clinic Mauricie Bois Francs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros (särskilt RRMS), i enlighet med de reviderade McDonald-kriterierna från 2010
  • Sjukdomslängd från första symtom är mindre än eller lika med (
  • Behandlades med en adekvat behandling med högst tre tidigare DMT-kurer på mer än eller lika med (>/=) 6 månader, och avbrytandet av den senaste korrekt använda DMT berodde på suboptimalt svar
  • Suboptimalt svar medan deltagaren var på sin senaste adekvat använda DMT i >/=6 månader (definierad av att ha en av följande kvalificerande händelser trots att han/hon har varit på en stabil dos av samma DMT i minst 6 månader: en eller flera kliniskt rapporterade skov, en eller flera T1 Gd-förstärkta lesioner eller två eller flera nya eller förstorande T2-lesioner på MRI); dessa kvalificerande händelser måste ha inträffat under den senaste korrekt använda DMT. Hos deltagare som fått stabila doser av samma godkända DMT i mer än ett år, måste händelsen ha inträffat inom de senaste 12 månaderna av behandlingen med denna DMT från datumet för screening

Exklusions kriterier:

  • Historik med primär progressiv multipel skleros (PPMS), progressiv återfallande multipel skleros (PRMS) eller sekundär progressiv multipel skleros (SPMS)
  • Kontraindikationer för MRT
  • Känd förekomst av andra neurologiska störningar som kan efterlikna multipel skleros
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien
  • Krav på kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under studiens gång
  • Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist
  • Brist på perifer venös åtkomst
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Aktiv infektion, eller historia av eller känd närvaro av återkommande eller kroniska infektioner såsom humant immunbristvirus (HIV), syfilis eller tuberkulos
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Kontraindikationer mot eller intolerans av orala eller IV-kortikosteroider
  • Tidigare behandling med fingolimod (Gilenya®) eller dimetylfumarat (Tecfidera®) hos deltagare vars lymfocytantal är under den nedre normalgränsen (LLN)
  • Behandling med alemtuzumab (Lemtrada®)
  • Tidigare behandling med systemisk cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklosporin eller metotrexat
  • Tidigare behandling med natalizumab inom 12 månader före screening om inte misslyckande berodde på bekräftade, persistenta anti-läkemedelsantikroppar (ADA). Deltagare som tidigare behandlats med natalizumab kommer endast att vara berättigade till denna studie om behandlingen med natalizumab var kortare än (
  • Behandling med dalfampridin (Ampyra®) såvida inte i stabil dos i >/=30 dagar före screening
  • Behandling med B-cell riktade terapier (t.ex. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab)
  • Behandling med ett läkemedel som är experimentellt (Undantag: behandling med ett experimentellt läkemedel som sedan godkänts i deltagarens land är tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få ocrelizumab som en initial dos av två 300 mg IV-infusioner (totalt 600 mg) åtskilda av 14 dagar (dag 1 och 15) följt av en 600 mg IV-infusion var 24:e vecka för maximalt 4 doser (upp till till 96 veckor).
Läkemedel: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få ocrelizumab som en initial dos av två 300 mg IV-infusioner (totalt 600 mg) åtskilda av 14 dagar (dag 1 och 15) följt av en 600 mg IV-infusion var 24:e vecka för maximalt 4 doser (upp till till 96 veckor).
Andra namn:
  • RO4964913
Läkemedel: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få ytterligare en 600 mg dos IV-infusion med en kortare infusionshastighet (ungefär 2 timmar istället för 3,5 timmar)
Andra namn:
  • RO4964913
Experimentell: Ocrelizumab (delstudie)
Deltagare utan allvarlig IRR under huvudstudien kommer att vara berättigade att anmäla sig till en valfri delstudie och få ytterligare en kortare infusion av ocrelizumab vid besöket vecka 96. Ocrelizumab kommer att administreras IV som en engångsdos på 600 mg med en kortare infusionshastighet (ungefär 2 timmar istället för 3,5 timmar)
Läkemedel: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få ocrelizumab som en initial dos av två 300 mg IV-infusioner (totalt 600 mg) åtskilda av 14 dagar (dag 1 och 15) följt av en 600 mg IV-infusion var 24:e vecka för maximalt 4 doser (upp till till 96 veckor).
Andra namn:
  • RO4964913
Läkemedel: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få ytterligare en 600 mg dos IV-infusion med en kortare infusionshastighet (ungefär 2 timmar istället för 3,5 timmar)
Andra namn:
  • RO4964913

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan några protokolldefinierade händelser under 96-veckorsperioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Protokolldefinierad händelse är förekomsten av antingen protokolldefinierat återfall (förekomst av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas multipel skleros) eller T1 gadolinium (Gd)-förstärkt lesion på hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) eller ny och/eller förstorande T2 lesion på hjärn-MRT eller bekräftad funktionshindersprogression vid 24 veckor.
Baslinje fram till vecka 96
Andel deltagare med infusionsrelaterade reaktioner (IRR) i valfri delstudie
Tidsram: Vecka 96 till Vecka 100
Frekvens och frekvens av grad 3 eller 4 IRR med debut på eller efter den kortare ocrelizumab-infusionen
Vecka 96 till Vecka 100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan några protokolldefinierade händelser under 24-veckors- och 48-veckorsperioden
Tidsram: Baslinje upp till vecka 24 och 48
Protokolldefinierad händelse är förekomsten av antingen protokolldefinierat återfall (förekomst av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan hänföras till multipel skleros) eller T1 Gd-förstärkt lesion på hjärn-MRT eller ny och/eller förstorande T2-lesion på hjärn-MRI eller bekräftad handikappprogression vid 24 veckor.
Baslinje upp till vecka 24 och 48
Dags för protokolldefinierad händelse
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Protokolldefinierad händelse är förekomsten av antingen protokolldefinierat återfall (förekomst av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan hänföras till multipel skleros) eller T1 Gd-förstärkt lesion på hjärn-MRT eller ny och/eller förstorande T2-lesion på hjärn-MRI eller bekräftad handikappprogression vid 24 veckor.
Baslinje fram till vecka 96
Totalt antal protokolldefinierade återfall per deltagarår under 96-veckorsperioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Protokolldefinierat återfall är en förekomst av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan hänföras till multipel skleros som måste kvarstå i mer än (>) 24 timmar och inte bör hänföras till förvirrande kliniska faktorer (t.ex. feber, infektion, skada, biverkningar av mediciner) ) och omedelbart föregås av ett stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd i minst 30 dagar. Den justerade årliga återfallsfrekvensen justerades med baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS =2,5) och antal tidigare sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT =1 vs. >1)
Baslinje fram till vecka 96
Tid till början av första protokolldefinierade återfall
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Protokolldefinierat återfall är en förekomst av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan hänföras till multipel skleros som måste kvarstå i >24 timmar och inte bör hänföras till förvirrande kliniska faktorer (t. genom ett stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd i minst 30 dagar.
Baslinje fram till vecka 96
Tid till början av den första T1 Gd-förstärkta lesionen som upptäckts av hjärn-MRT
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Baslinje fram till vecka 96
Tid till början av den första nya och/eller förstorande T2-lesionen som upptäckts av hjärn-MRT
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Baslinje fram till vecka 96
Tid till början av bekräftad funktionshindersprogression (CDP) i minst 24 veckor enligt EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Baslinje fram till vecka 96
Totalt antal T1 Gd-förbättrande lesioner som upptäckts av hjärn-MRT
Tidsram: Vecka 24, 48 och 96
Analyserna inkluderade deltagare som hade en tolkbar MRT vid tidpunkten av intresse. Deltagare som hade 0, 1, 2, 3 och fler än 3 lesioner vid veckorna 24, 48 och 96 inkluderades i analysen.
Vecka 24, 48 och 96
Förändring från baslinjen i total T2-lesionsvolym som detekterats av hjärn-MRT
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och 96
Baslinjedata representeras som medelvärde; post-baseline-datum representeras som genomsnittliga förändringar.
Baslinje, vecka 24, 48 och 96
Totalt antal nya och/eller förstorande T2-lesioner som upptäckts av hjärn-MRT
Tidsram: Vecka 24, 48 och 96
Vecka 24, 48 och 96
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 100 veckor
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje upp till 100 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MN30035

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera